Bildeveiledet strålebehandling for blærekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling og samtidig gemcitabinkjemoterapi
3. mars 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase I dose-eskaleringsstudie av bildeveiledet strålebehandling for blærekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling og samtidig gemcitabinkjemoterapi
Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten til ulike mengder (doser) ekstern strålebehandling (høyenergirøntgenstråler som krymper eller ødelegger kreft) kombinert med kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forente stater
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MSKCC-anmeldt patologisk bevist diagnose av primær blære urotelialt karsinom uten tegn på regional (nodal) eller fjern spredning (cT1-T4a, Nx eller N0).
- Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 70 %
- Alder ≥18 år
- Tilstrekkelig fungerende blære, definert som kontinent og uten behov for inneliggende kateter
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/ml; blodplater ≥ 100 000/mm3 serumbilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST) og/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 × ULN
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance > 30 ml/min/1,73 m2 ved å bruke følgende formel modifiserte Cockcroft og Gault Formula for estimert kreatininclearance
- Pasienter må anses i stand til å tåle systemisk kjemoterapi og bekkenstrålebehandling.
- Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på fjernsykdom eller histologisk påviste nodale metastaser. Pasienter med radiologisk tegn på lymfadenopati må ha biopsibevis på N0-status.
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Tidligere systemisk kjemoterapi ikke-cisplatinbasert neoadjuvans for urotelialt karsinom (tidligere intravesikal kjemoterapi eller immunterapi er tillatt)
- Tidligere cisplatinbasert neoadjuvant systemisk kjemoterapi i mer enn >4 sykluser
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom (dvs. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strålebehandling og samtidig Gemcitabin-kjemoterapi
Dette er en fase I dose-eskaleringsstudie som undersøker sikkerheten og toleransen av intensitetsmodulert ekstern strålebehandling ved bruk av bildeveiledning i kombinasjon med gemcitabin kjemoterapi som et alternativ til radikal cystektomi.
|
Alle pasienter vil gjennomgå daglig bildeveiledet strålebehandling med samtidig gemcitabin-kjemoterapi to ganger ukentlig. Strålebehandling vil begynne 2-4 uker etter gjenopprettet cystoskopi/fiducial markør plassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme den dosebegrensende toksisiteten og fastsette den maksimale tolererte dosen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme den fullstendige responsraten til den primære svulsten
Tidsramme: 4-6 uker etter konsolideringsbehandling
|
4-6 uker etter konsolideringsbehandling
|
|
For å bestemme langsiktig toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2010
Først lagt ut (Antatt)
15. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- 10-031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .