Bildgeführte Strahlentherapie für Patienten mit Blasenkrebs, die sich einer Strahlentherapie und einer gleichzeitigen Gemcitabin-Chemotherapie unterziehen
3. März 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie zur bildgesteuerten Strahlentherapie bei Blasenkrebspatienten, die sich einer Strahlentherapie und einer gleichzeitigen Gemcitabin-Chemotherapie unterziehen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit verschiedener Mengen (Dosen) einer externen Strahlentherapie (hochenergetische Röntgenstrahlen, die Krebs verkleinern oder zerstören) in Kombination mit einer Chemotherapie zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MSKCC-geprüfte pathologisch gesicherte Diagnose eines primären Harnblasen-Urothelkarzinoms ohne Nachweis einer regionalen (nodalen) oder entfernten Ausbreitung (cT1-T4a, Nx oder N0).
- Karnofsky-Leistungsskala (KPS) ≥ 70 %
- Alter ≥18 Jahre alt
- Ausreichend funktionierende Blase, definiert als kontinent und ohne die Notwendigkeit eines Verweilkatheters
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/ml; Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 Serumbilirubin < 1,5 x die obere Normgrenze (ULN); Aspartat-Aminotransferase (AST) und/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 × ULN
- Angemessene Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der folgenden modifizierten Cockcroft- und Gault-Formel für die geschätzte Kreatinin-Clearance
- Es muss davon ausgegangen werden, dass die Patienten eine systemische Chemotherapie und eine Strahlentherapie des Beckens vertragen.
- Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine entfernte Erkrankung oder histologisch nachgewiesene Lymphknotenmetastasen. Bei Patienten mit radiologischem Nachweis einer Lymphadenopathie muss der N0-Status durch Biopsie nachgewiesen werden.
- Frühere Strahlentherapie des Beckens
- Vorherige systemische Chemotherapie, nicht auf Cisplatin basierend, neoadjuvant für Urothelkarzinom (vorherige intravesikale Chemotherapie oder Immuntherapie ist zulässig)
- Frühere neoadjuvante systemische Chemotherapie auf Cisplatinbasis für mehr als >4 Zyklen
- Aktive entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Strahlentherapie und gleichzeitige Chemotherapie mit Gemcitabin
Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie, die die Sicherheit und Verträglichkeit einer intensitätsmodulierten externen Strahlentherapie unter Verwendung von Bildführung in Kombination mit Gemcitabin-Chemotherapie als Alternative zur radikalen Zystektomie untersucht.
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Alle Patienten werden täglich einer bildgesteuerten Strahlentherapie mit gleichzeitiger zweimal wöchentlicher Gemcitabin-Chemotherapie unterzogen. Die Strahlentherapie beginnt 2-4 Wochen nach der Neuinszenierung der Zystoskopie/der Platzierung des Referenzmarkers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität und Bestimmung der maximal tolerierten Dosis
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die vollständige Ansprechrate des Primärtumors zu bestimmen
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Konsolidierungstherapie
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4-6 Wochen nach der Konsolidierungstherapie
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Zur Bestimmung der Langzeittoxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Neubildungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Desoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-031
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