방사선 요법과 동시 젬시타빈 화학 요법을 받는 방광암 환자를 위한 영상 유도 방사선 요법
2026년 3월 3일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
방사선 요법과 동시 젬시타빈 화학 요법을 받는 방광암 환자를 위한 영상 유도 방사선 요법의 1상 선량 증량 연구
이 연구의 목적은 화학 요법과 결합된 외부 방사선 요법(암을 수축시키거나 파괴하는 고에너지 x-레이)의 다양한 양(용량)의 안전성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국부(결절) 또는 원격 전이(cT1-T4a, Nx 또는 N0)의 증거가 없는 원발성 방광 요로상피암종의 MSKCC 검토 병리학적으로 입증된 진단.
- Karnofsky 성능 척도(KPS) ≥ 70%
- 연령 ≥18세
- 내주 카테터가 필요하지 않고 대륙으로 정의되는 적절하게 기능하는 방광
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mL; 혈소판 ≥ 100,000/mm3 혈청 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 1.5 × ULN
- 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min/1.73 추정 크레아티닌 청소율에 대해 수정된 Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하는 m2
- 환자는 전신 화학 요법 및 골반 방사선 요법을 견딜 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 원격 질환 또는 조직학적으로 입증된 림프절 전이의 증거. 림프절병증의 방사선학적 증거가 있는 환자는 N0 상태에 대한 생검 증거가 있어야 합니다.
- 이전 골반 방사선 요법
- 요로상피암에 대한 사전 전신 화학요법 비시스플라틴 기반 신보조제(이전 방광내 화학요법 또는 면역요법은 허용됨)
- 4주기 초과의 이전 시스플라틴 기반 신보강 전신 화학요법
- 활동성 염증성 장 질환(즉, 크론병 또는 궤양성 대장염)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법 및 동시 젬시타빈 화학 요법
이것은 근치 방광 절제술의 대안으로 젬시타빈 화학요법과 함께 이미지 유도를 사용하여 강도 조절 외부 방사선 요법의 안전성과 내약성을 조사하는 1상 선량 증량 연구입니다.
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모든 환자는 주 2회 동시 젬시타빈 화학요법과 함께 매일 영상 유도 방사선 요법을 받게 됩니다. 방사선 요법은 방광경 검사/기준 표지자 배치를 재결정한 후 2-4주 후에 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성을 결정하고 최대 내약 용량을 설정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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원발성 종양의 완전 반응률을 결정하기 위해
기간: 강화 요법 후 4~6주
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강화 요법 후 4~6주
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장기 독성을 결정하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marisa Kollmeier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-031
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