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健康なボランティアの肝臓における酵素CYP2B6活性に対する遺伝子の違いとボリコナゾールの影響を調べる

2014年12月16日 更新者:Zeruesenay Desta、Indiana University

健康なボランティアにおける CYP2B6 活性に対するチトクロム P450 2B6 遺伝子多型とボリコナゾールの影響

この研究の目的は、健康なボランティアにおける薬剤の投与と遺伝的差異がCYP2B6と呼ばれる肝酵素の活性に影響を与えるかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、活性のマーカーとしてエファビレンツ(100 mg用量)の代謝を使用して、インビトロで効果を示すCYP2B6遺伝子変異がインビボでのCYP2B6活性および代謝阻害に対するその応答性に影響を与えるという仮説を検証する予定である。 エファビレンツの代謝および薬物動態は、CYP2B6*1/*1、CYP2B6*1*6、およびCYP2B6*6*6を有する合計60人の健康なボランティアにおいて、ベースライン(対照)時およびボリコナゾールによる前治療後に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳から55歳までの男性または女性。
  • 大学で行われたスクリーニングによって重大な病状がないと判定された健康な人。
  • 研究における食事制限および投薬制限の遵守。
  • 研究開始の1週間前から研究が完了するまで(合計17日間)、喫煙またはタバコまたはマリファナの使用を控える意思があること。
  • この研究に要求された時間を費やすことができる。

除外基準:

  • 低体重(体重が 50 kg または 110 ポンド未満)または過体重 [BMI が 32 を超える]。
  • 薬物乱用またはアルコール乱用(定期的に 1 日あたり 3 杯以上のアルコール飲料を飲む)。
  • 不耐症またはアレルギー反応の病歴(例: 発疹)エファビレンツおよび/またはボリコナゾールに投与します。
  • 研究中に悪化する可能性のある心臓、胃腸疾患、肝臓、腎臓疾患などの重大な健康状態。
  • 病歴または現在の精神疾患 (例: うつ病、不安、神経過敏)。
  • 過去または現在の視力障害(例: ぼやけた視界)。
  • 過去 2 週間以内に重篤な感染症を患っている。
  • 過去2か月以内に献血したこと。
  • 健全な範囲に収まらないスクリーニング結果。
  • 定期的に処方箋を服用している(ホルモン剤を除く) 経口避妊薬)、市販薬、ハーブまたは栄養補助食品、代替薬を服用しており、研究期間の1週間前および研究期間中にそれらの摂取を中止できない、または中止したくない。
  • 妊娠検査薬が陽性の女性。
  • 授乳中の女性。
  • 研究完了まで合計17日間かかる、妊娠の可能性のある女性で、禁欲や適切な避妊を実践できない、または実施したくない女性。
  • 過去 2 か月以内に集中的な採血を伴う研究への参加、および/または研究薬の使用がある。
  • この研究の研究者の監督下にある雇用者または学生。
  • リスクや要件を含めてこの研究を十分に理解できず、この研究のルールに従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CYP2B6

健康なボランティアには、次のようにエファビレンツとベリコナゾールが投与されます。

フェーズ 1 1 日目 (対照フェーズ) では、エファビレンツ 100mg を単回投与します。 フェーズ2(ボリコナゾール前治療フェーズ)では、対象はボリコナゾールで前治療されます(フェーズ2の8日目に1日2回400mg、その後連続8日間1日2回200mg)。 第3相(エファビレンツ+ボリコナゾール相)では、被験者は第3相10日目に100mgのエファビレンツを単回投与され、200mgのボリコナゾールが1日2回投与される。

フェーズ 1 1 日目 (対照フェーズ) では、エファビレンツ 100mg を単回投与します。

フェーズ2(ボリコナゾール前治療フェーズ)では、対象はボリコナゾールで前治療されます(フェーズ2の8日目に1日2回400mg、その後連続8日間1日2回200mg)。 第3相(エファビレンツ+ボリコナゾール相)では、被験者は第3相10日目に100mgのエファビレンツを単回投与され、200mgのボリコナゾールが1日2回投与される。

他の名前:
  • サスティバ

フェーズ 1 1 日目 (対照フェーズ) では、エファビレンツ 100mg を単回投与します。

フェーズ2(ボリコナゾール前治療フェーズ)では、対象はボリコナゾールで前治療されます(フェーズ2の8日目に1日2回400mg、その後連続8日間1日2回200mg)。 第3相(エファビレンツ+ボリコナゾール相)では、被験者は第3相10日目に100mgのエファビレンツを単回投与され、200mgのボリコナゾールが1日2回投与される。

他の名前:
  • ヴフェンド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エファビレンツのクリアランスを測定する
時間枠:ベースライン、エファビレンツ投与後 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 および 24 時間
ベースライン(対照段階)および定常状態までのボリコナゾールによる治療後に、エファビレンツの100 mgを単回経口投与した健康なボランティア(n=61)におけるエファビレンツクリアランスに対する定常状態のボリコナゾールの影響。
ベースライン、エファビレンツ投与後 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 および 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zeruesenay Desta, PhD、IU Department of Medicine/Division of Clinical Pharmacology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月16日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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