健康なボランティアの肝臓における酵素CYP2B6活性に対する遺伝子の違いとボリコナゾールの影響を調べる
健康なボランティアにおける CYP2B6 活性に対するチトクロム P450 2B6 遺伝子多型とボリコナゾールの影響
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から55歳までの男性または女性。
- 大学で行われたスクリーニングによって重大な病状がないと判定された健康な人。
- 研究における食事制限および投薬制限の遵守。
- 研究開始の1週間前から研究が完了するまで(合計17日間)、喫煙またはタバコまたはマリファナの使用を控える意思があること。
- この研究に要求された時間を費やすことができる。
除外基準:
- 低体重(体重が 50 kg または 110 ポンド未満)または過体重 [BMI が 32 を超える]。
- 薬物乱用またはアルコール乱用(定期的に 1 日あたり 3 杯以上のアルコール飲料を飲む)。
- 不耐症またはアレルギー反応の病歴(例: 発疹)エファビレンツおよび/またはボリコナゾールに投与します。
- 研究中に悪化する可能性のある心臓、胃腸疾患、肝臓、腎臓疾患などの重大な健康状態。
- 病歴または現在の精神疾患 (例: うつ病、不安、神経過敏)。
- 過去または現在の視力障害(例: ぼやけた視界)。
- 過去 2 週間以内に重篤な感染症を患っている。
- 過去2か月以内に献血したこと。
- 健全な範囲に収まらないスクリーニング結果。
- 定期的に処方箋を服用している(ホルモン剤を除く) 経口避妊薬)、市販薬、ハーブまたは栄養補助食品、代替薬を服用しており、研究期間の1週間前および研究期間中にそれらの摂取を中止できない、または中止したくない。
- 妊娠検査薬が陽性の女性。
- 授乳中の女性。
- 研究完了まで合計17日間かかる、妊娠の可能性のある女性で、禁欲や適切な避妊を実践できない、または実施したくない女性。
- 過去 2 か月以内に集中的な採血を伴う研究への参加、および/または研究薬の使用がある。
- この研究の研究者の監督下にある雇用者または学生。
- リスクや要件を含めてこの研究を十分に理解できず、この研究のルールに従うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CYP2B6
健康なボランティアには、次のようにエファビレンツとベリコナゾールが投与されます。 フェーズ 1 1 日目 (対照フェーズ) では、エファビレンツ 100mg を単回投与します。 フェーズ2(ボリコナゾール前治療フェーズ)では、対象はボリコナゾールで前治療されます(フェーズ2の8日目に1日2回400mg、その後連続8日間1日2回200mg)。 第3相(エファビレンツ+ボリコナゾール相)では、被験者は第3相10日目に100mgのエファビレンツを単回投与され、200mgのボリコナゾールが1日2回投与される。 |
フェーズ 1 1 日目 (対照フェーズ) では、エファビレンツ 100mg を単回投与します。 フェーズ2(ボリコナゾール前治療フェーズ)では、対象はボリコナゾールで前治療されます(フェーズ2の8日目に1日2回400mg、その後連続8日間1日2回200mg)。 第3相(エファビレンツ+ボリコナゾール相)では、被験者は第3相10日目に100mgのエファビレンツを単回投与され、200mgのボリコナゾールが1日2回投与される。
他の名前:
フェーズ 1 1 日目 (対照フェーズ) では、エファビレンツ 100mg を単回投与します。 フェーズ2(ボリコナゾール前治療フェーズ)では、対象はボリコナゾールで前治療されます(フェーズ2の8日目に1日2回400mg、その後連続8日間1日2回200mg)。 第3相(エファビレンツ+ボリコナゾール相)では、被験者は第3相10日目に100mgのエファビレンツを単回投与され、200mgのボリコナゾールが1日2回投与される。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エファビレンツのクリアランスを測定する
時間枠:ベースライン、エファビレンツ投与後 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 および 24 時間
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ベースライン(対照段階)および定常状態までのボリコナゾールによる治療後に、エファビレンツの100 mgを単回経口投与した健康なボランティア(n=61)におけるエファビレンツクリアランスに対する定常状態のボリコナゾールの影響。
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ベースライン、エファビレンツ投与後 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 および 24 時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Zeruesenay Desta, PhD、IU Department of Medicine/Division of Clinical Pharmacology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0808-16
- R01GM078501 (米国 NIH グラント/契約)
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