Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestem virkningerne af genforskelle og voriconazol på enzym CYP2B6-aktivitet i leveren hos raske frivillige

16. december 2014 opdateret af: Zeruesenay Desta, Indiana University

Virkning af cytokrom P450 2B6 genetisk polymorfi og voriconazol på CYP2B6 aktivitet hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at se, om administration af medicin og genetiske forskelle påvirker aktiviteten af ​​et leverenzym kaldet CYP2B6 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil teste hypotesen om, at genetiske CYP2B6-varianter, der viser virkninger in vitro, også påvirker in vivo-aktiviteten af ​​CYP2B6 og dets reaktion på metabolisk hæmning, ved at bruge metabolismen af ​​efavirenz (100 mg dosis) som en markør for aktivitet. Efavirenz' metabolisme og farmakokinetik vil blive bestemt hos i alt 60 raske frivillige med CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1*6 og CYP2B6*6*6 ved baseline (kontrol) og efter forbehandling med voriconazol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år.
  • Raske personer uden nogen væsentlige medicinske tilstande som bestemt ved en screening udført på universitetet.
  • Overholdelse af undersøgelsens kost- og medicinrestriktioner.
  • Vilje til at afstå fra rygning eller brug af tobak eller marihuana en uge før studiets start og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, som vil vare i alt 17 dage.
  • Evne til at afsætte den tid, der kræves til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Undervægtig (vejer mindre end 50 kg eller 110 lb) eller overvægt [body mass index (BMI) større end 32].
  • Stof- eller alkoholmisbrug (mere end 3 alkoholholdige drikkevarer dagligt på regelmæssig basis).
  • Anamnese med intolerance eller allergisk reaktion (f. udslæt) til efavirenz og/eller voriconazol.
  • Væsentlige helbredstilstande såsom hjerte-, mave-tarmsygdomme, lever- eller nyresygdomme, der kan forværres i løbet af undersøgelsen.
  • Historie eller nuværende psykiatrisk sygdom (f. depression, angst eller nervøsitet).
  • Anamnese eller aktuelle synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn).
  • Alvorlig infektion inden for de sidste 2 uger.
  • Bloddonation inden for de seneste to måneder.
  • Screeningsresultater, der ikke falder inden for et sundt område.
  • Regelmæssigt at tage recepter (undtagen hormonelle midler, f.eks. orale præventionsmidler), håndkøbs-, urte- eller kosttilskud og alternativ medicin og er ude af stand til eller ønsker at stoppe med at tage dem en uge før og under undersøgelsesperioderne.
  • Kvinde med positiv graviditetstest.
  • Kvindelig amning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller vil enten praktisere abstinens eller bruge passende prævention indtil undersøgelsens afslutning, hvilket vil tage i alt 17 dage.
  • Deltagelse i en forskningsundersøgelse, der involverer intensiv blodprøvetagning og/eller har brugt undersøgelsesmedicin inden for de sidste to måneder.
  • Ansat eller studerende under opsyn af en af ​​efterforskerne af denne undersøgelse.
  • Manglende evne til at angive en god forståelse af denne undersøgelse, herunder risici og krav, og manglende evne til at følge denne undersøgelses regler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYP2B6

Raske frivillige vil modtage Efavirenz og Vericonazol som følger:

I fase 1 dag 1 (kontrolfase) vil der blive indgivet en enkelt dosis på 100 mg efavirenz. I fase 2 (voriconazol forbehandlingsfase) vil forsøgspersonen blive forbehandlet med voriconazol (400 mg to gange dagligt på fase 2 dag 8 og derefter 200 mg to gange dagligt i de næste på hinanden følgende 8 dage. I fase 3 (efavirenz plus voriconazol fase) vil forsøgspersonen på fase 3 dag 10 modtage 100 mg enkeltdosis efavirenz sammen med 200 mg voriconazol to gange dagligt.
Medicin: Efavirenz

I fase 1 dag 1 (kontrolfase) vil der blive indgivet en enkelt dosis på 100 mg efavirenz.

I fase 2 (voriconazol forbehandlingsfase) vil forsøgspersonen blive forbehandlet med voriconazol (400 mg to gange dagligt på fase 2 dag 8 og derefter 200 mg to gange dagligt i de næste på hinanden følgende 8 dage. I fase 3 (efavirenz plus voriconazol fase) vil forsøgspersonen på fase 3 dag 10 modtage 100 mg enkeltdosis efavirenz sammen med 200 mg voriconazol to gange dagligt.

Andre navne:
  • Sustiva
Medicin: voriconazol

I fase 1 dag 1 (kontrolfase) vil der blive indgivet en enkelt dosis på 100 mg efavirenz.

I fase 2 (voriconazol forbehandlingsfase) vil forsøgspersonen blive forbehandlet med voriconazol (400 mg to gange dagligt på fase 2 dag 8 og derefter 200 mg to gange dagligt i de næste på hinanden følgende 8 dage. I fase 3 (efavirenz plus voriconazol fase) vil forsøgspersonen på fase 3 dag 10 modtage 100 mg enkeltdosis efavirenz sammen med 200 mg voriconazol to gange dagligt.

Andre navne:
  • Vfend

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål efavirenz-clearance
Tidsramme: Baseline, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter efavirenz
Effekt af steady-state voriconazol på efavirenz Clearance hos raske frivillige (n=61) administreret en enkelt 100 mg oral dosis efavirenz ved baseline (kontrolfase) og efter behandling med voriconazol til steady-state.
Baseline, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter efavirenz

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeruesenay Desta, PhD, IU Department of Medicine/Division of Clinical Pharmacology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2010

Først opslået (Skøn)

15. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0808-16
  • R01GM078501 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efavirenz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner