Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определить влияние различий генов и вориконазола на активность фермента CYP2B6 в печени у здоровых добровольцев

16 декабря 2014 г. обновлено: Zeruesenay Desta, Indiana University

Влияние генетического полиморфизма цитохрома P450 2B6 и вориконазола на активность CYP2B6 у здоровых добровольцев

Цель этого исследования — выяснить, влияет ли прием лекарств и генетические различия на активность фермента печени, называемого CYP2B6, у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проверят гипотезу о том, что генетические варианты CYP2B6, проявляющие эффекты in vitro, также влияют на активность CYP2B6 in vivo и его реакцию на ингибирование метаболизма, используя метаболизм эфавиренца (доза 100 мг) в качестве маркера активности. Метаболизм и фармакокинетику эфавиренца будут определять в общей сложности у 60 здоровых добровольцев с CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1*6 и CYP2B6*6*6 на исходном уровне (контроль) и после предварительного лечения вориконазолом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Здоровые люди без каких-либо серьезных заболеваний, как определено скринингом, проведенным в университете.
  • Соблюдение диеты и медикаментозных ограничений во время исследования.
  • Готовность воздержаться от курения или употребления табака или марихуаны за неделю до начала исследования и до его завершения, что в общей сложности составит 17 дней.
  • Возможность выделить время, необходимое для этого исследования.

Критерий исключения:

  • Недостаточный вес (вес менее 50 кг или 110 фунтов) или избыточный вес [индекс массы тела (ИМТ) больше 32].
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем (более 3 порций алкоголя в день на регулярной основе).
  • Непереносимость или аллергическая реакция в анамнезе (например, сыпь) к эфавирензу и/или вориконазолу.
  • Серьезные состояния здоровья, такие как заболевания сердца, желудочно-кишечного тракта, печени или почек, которые могут обостриться в ходе исследования.
  • История или текущее психическое заболевание (например, депрессия, беспокойство или нервозность).
  • История или текущие нарушения зрения (например, размытое зрение).
  • Серьезная инфекция в течение последних 2 недель.
  • Сдача крови в течение последних двух месяцев.
  • Результаты скрининга, которые не попадают в здоровый диапазон.
  • Регулярный прием рецептов (кроме гормональных препаратов, т.е. оральные контрацептивы), безрецептурные, травяные или пищевые добавки и альтернативные лекарства и не могут или не хотят прекратить их прием за неделю до и во время периодов исследования.
  • Женщина с положительным тестом на беременность.
  • Женское грудное вскармливание.
  • Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят воздерживаться от употребления наркотиков или использовать соответствующие противозачаточные средства до завершения исследования, которое займет в общей сложности 17 дней.
  • Участие в научном исследовании, включающем интенсивный забор крови и/или употребление исследуемых препаратов в течение последних двух месяцев.
  • Работает или учится под наблюдением любого из исследователей этого исследования.
  • Неспособность заявить о хорошем понимании этого исследования, включая риски и требования, и неспособность следовать правилам этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CYP2B6

Здоровые добровольцы будут получать эфавиренз и вериконазол следующим образом:

В фазе 1 день 1 (контрольная фаза) будет введена однократная доза 100 мг эфавиренца. В фазе 2 (фаза предварительного лечения вориконазолом) субъекту будет назначено предварительное лечение вориконазолом (400 мг два раза в день в фазе 2, день 8, а затем по 200 мг два раза в день в течение следующих 8 дней подряд. В фазе 3 (фаза эфавиренца плюс вориконазола) субъект будет получать в 10-й день фазы 100 мг однократной дозы эфавиренца вместе с 200 мг вориконазола два раза в день.
Лекарство: Эфавиренц

В фазе 1 день 1 (контрольная фаза) будет введена однократная доза 100 мг эфавиренца.

В фазе 2 (фаза предварительного лечения вориконазолом) субъекту будет назначено предварительное лечение вориконазолом (400 мг два раза в день в фазе 2, день 8, а затем по 200 мг два раза в день в течение следующих 8 дней подряд. В фазе 3 (фаза эфавиренца плюс вориконазола) субъект будет получать в 10-й день фазы 100 мг однократной дозы эфавиренца вместе с 200 мг вориконазола два раза в день.

Другие имена:
  • Сустива
Лекарство: вориконазол

В фазе 1 день 1 (контрольная фаза) будет введена однократная доза 100 мг эфавиренца.

В фазе 2 (фаза предварительного лечения вориконазолом) субъекту будет назначено предварительное лечение вориконазолом (400 мг два раза в день в фазе 2, день 8, а затем по 200 мг два раза в день в течение следующих 8 дней подряд. В фазе 3 (фаза эфавиренца плюс вориконазола) субъект будет получать в 10-й день фазы 100 мг однократной дозы эфавиренца вместе с 200 мг вориконазола два раза в день.

Другие имена:
  • Вифенд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение клиренса эфавиренза
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 мин, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 ч после приема эфавиренца
Влияние вориконазола в равновесном состоянии на клиренс эфавиренца у здоровых добровольцев (n=61), принимавших однократную пероральную дозу 100 мг в начале исследования (контрольная фаза) и после лечения вориконазолом до достижения равновесного состояния.
Исходный уровень, 30 мин, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 ч после приема эфавиренца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Следователи

  • Главный следователь: Zeruesenay Desta, PhD, IU Department of Medicine/Division of Clinical Pharmacology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0808-16
  • R01GM078501 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться