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Determinare gli effetti delle differenze geniche e del voriconazolo sull'attività dell'enzima CYP2B6 nel fegato in volontari sani

16 dicembre 2014 aggiornato da: Zeruesenay Desta, Indiana University

Effetto del polimorfismo genetico del citocromo P450 2B6 e del voriconazolo sull'attività del CYP2B6 in volontari sani

Lo scopo di questo studio è verificare se la somministrazione di farmaci e le differenze genetiche influenzano l'attività di un enzima epatico chiamato CYP2B6 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori verificheranno l'ipotesi che le varianti genetiche del CYP2B6 che mostrano effetti in vitro influenzino anche l'attività in vivo del CYP2B6 e la sua reattività all'inibizione metabolica, utilizzando il metabolismo di efavirenz (dose da 100 mg) come marker di attività. Il metabolismo e la farmacocinetica di efavirenz saranno determinati su un totale di 60 volontari sani con CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1*6 e CYP2B6*6*6 al basale (controllo) e dopo il pretrattamento con voriconazolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Individui sani senza condizioni mediche significative come determinato da uno screening eseguito presso l'Università.
  • Aderenza alle restrizioni dietetiche e farmacologiche dello studio.
  • Disponibilità ad astenersi dal fumare o dall'uso di tabacco o marijuana una settimana prima dell'inizio dello studio e fino al completamento dello studio, per un totale di 17 giorni.
  • Capacità di impegnare il tempo richiesto per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Sottopeso (peso inferiore a 50 kg o 110 libbre) o sovrappeso [indice di massa corporea (BMI) superiore a 32].
  • Abuso di droghe o alcol (più di 3 bevande alcoliche al giorno su base regolare).
  • Storia di intolleranza o reazione allergica (ad es. eruzione cutanea) a efavirenz e/o voriconazolo.
  • Condizioni di salute significative come malattie cardiache, gastrointestinali, epatiche o renali che possono essere esacerbate nel corso dello studio.
  • Storia o malattia psichiatrica attuale (ad es. depressione, ansia o nervosismo).
  • Anamnesi o attuali disturbi della vista (ad es. visione offuscata).
  • Infezione grave nelle ultime 2 settimane.
  • Donazione di sangue negli ultimi due mesi.
  • Risultati dello screening che non rientrano in un intervallo sano.
  • Assunzione regolare di prescrizioni (eccetto agenti ormonali, ad es. contraccettivi orali), integratori da banco, a base di erbe o dietetici e farmaci alternativi e non sono in grado o non vogliono smettere di prenderli una settimana prima e durante i periodi di studio.
  • Femmina con un test di gravidanza positivo.
  • L'allattamento al seno femminile.
  • Donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono praticare l'astinenza o utilizzare un controllo delle nascite appropriato fino al completamento dello studio, che richiederà un totale di 17 giorni.
  • Partecipazione a uno studio di ricerca che prevede prelievi di sangue intensivi e/o uso di farmaci oggetto dello studio negli ultimi due mesi.
  • Impiegato o studente sotto la supervisione di uno qualsiasi dei ricercatori di questo studio.
  • Incapacità di dichiarare una buona comprensione di questo studio, inclusi rischi e requisiti, e incapacità di seguire le regole di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CYP2B6

I volontari sani riceveranno Efavirenz e Vericonazolo come segue:

Nella fase 1 giorno 1 (fase di controllo) verrà somministrata una singola dose di 100 mg di efavirenz. Nella fase 2 (fase di pretrattamento con voriconazolo), il soggetto sarà pretrattato con voriconazolo (400 mg due volte al giorno nella fase 2 giorno 8 e poi 200 mg due volte al giorno per i successivi 8 giorni consecutivi. Nella fase 3 (fase efavirenz più voriconazolo), il soggetto riceverà nella fase 3 giorno 10 una singola dose di 100 mg di efavirenz insieme a 200 mg di voriconazolo due volte al giorno.
Droga: Efavirenz

Nella fase 1 giorno 1 (fase di controllo) verrà somministrata una singola dose di 100 mg di efavirenz.

Nella fase 2 (fase di pretrattamento con voriconazolo), il soggetto sarà pretrattato con voriconazolo (400 mg due volte al giorno nella fase 2 giorno 8 e poi 200 mg due volte al giorno per i successivi 8 giorni consecutivi. Nella fase 3 (fase efavirenz più voriconazolo), il soggetto riceverà nella fase 3 giorno 10 una singola dose di 100 mg di efavirenz insieme a 200 mg di voriconazolo due volte al giorno.

Altri nomi:
  • Sutiva
Droga: voriconazolo

Nella fase 1 giorno 1 (fase di controllo) verrà somministrata una singola dose di 100 mg di efavirenz.

Nella fase 2 (fase di pretrattamento con voriconazolo), il soggetto sarà pretrattato con voriconazolo (400 mg due volte al giorno nella fase 2 giorno 8 e poi 200 mg due volte al giorno per i successivi 8 giorni consecutivi. Nella fase 3 (fase efavirenz più voriconazolo), il soggetto riceverà nella fase 3 giorno 10 una singola dose di 100 mg di efavirenz insieme a 200 mg di voriconazolo due volte al giorno.

Altri nomi:
  • Vfend

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura Efavirenz Liquidazione
Lasso di tempo: Basale, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo efavirenz
Effetto di voriconazolo allo stato stazionario su efavirenz Clearance in volontari sani (n=61) cui è stata somministrata una singola dose orale di 100 mg di efavirenz al basale (fase di controllo) e dopo il trattamento con voriconazolo allo stato stazionario.
Basale, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo efavirenz

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeruesenay Desta, PhD, IU Department of Medicine/Division of Clinical Pharmacology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0808-16
  • R01GM078501 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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