Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaal de effecten van genverschillen en voriconazol op enzym CYP2B6-activiteit in de lever bij gezonde vrijwilligers

16 december 2014 bijgewerkt door: Zeruesenay Desta, Indiana University

Effect van cytochroom P450 2B6 genetisch polymorfisme en voriconazol op CYP2B6-activiteit bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om te zien of toediening van medicijnen en genetische verschillen de activiteit van een leverenzym genaamd CYP2B6 beïnvloeden bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de hypothese testen dat genetische varianten van CYP2B6 die in vitro effecten vertonen, ook de in vivo activiteit van CYP2B6 en zijn gevoeligheid voor metabolische remming beïnvloeden, waarbij het metabolisme van efavirenz (dosis van 100 mg) als activiteitsmarker wordt gebruikt. Het metabolisme en de farmacokinetiek van efavirenz zullen worden bepaald bij in totaal 60 gezonde vrijwilligers met CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1*6 en CYP2B6*6*6 bij aanvang (controle) en na voorbehandeling met voriconazol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen de 18 en 55 jaar.
  • Gezonde personen zonder significante medische aandoeningen zoals bepaald door een screening uitgevoerd aan de universiteit.
  • Naleving van de dieet- en medicatiebeperkingen van de studie.
  • Bereidheid om af te zien van roken of het gebruik van tabak of marihuana één week voor aanvang van het onderzoek en tot voltooiing van het onderzoek, dat in totaal 17 dagen zal duren.
  • Mogelijkheid om de gevraagde tijd voor deze studie vast te leggen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ondergewicht (weegt minder dan 50 kg of 110 lb) of overgewicht [body mass index (BMI) groter dan 32].
  • Drugs- of alcoholmisbruik (regelmatig meer dan 3 alcoholische dranken per dag).
  • Geschiedenis van intolerantie of allergische reactie (bijv. uitslag) op efavirenz en/of voriconazol.
  • Significante gezondheidsproblemen zoals hart-, maagdarm-, lever- of nieraandoeningen die in de loop van het onderzoek kunnen verergeren.
  • Geschiedenis of huidige psychiatrische ziekte (bijv. depressie, angst of nervositeit).
  • Voorgeschiedenis of huidige gezichtsstoornissen (bijv. wazig zien).
  • Ernstige infectie in de afgelopen 2 weken.
  • Bloeddonatie in de afgelopen twee maanden.
  • Screeningsresultaten die niet binnen een gezond bereik vallen.
  • Regelmatig recepten innemen (behalve hormonale middelen, b.v. orale anticonceptiva), vrij verkrijgbare kruiden- of voedingssupplementen en alternatieve medicijnen en niet kunnen of willen stoppen met het gebruik daarvan een week voor en tijdens de onderzoeksperioden.
  • Vrouw met een positieve zwangerschapstest.
  • Vrouwelijke borstvoeding.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet in staat of niet bereid zijn om onthouding te beoefenen of geschikte anticonceptie te gebruiken tot de afronding van het onderzoek, wat in totaal 17 dagen zal duren.
  • Deelname aan een onderzoeksstudie waarbij intensief bloed is afgenomen en/of studiegeneesmiddelen hebben gebruikt in de afgelopen twee maanden.
  • Werkzaam of student onder supervisie van een van de onderzoekers van deze studie.
  • Onvermogen om een ​​goed begrip van dit onderzoek te geven, inclusief risico's en vereisten, en onvermogen om de regels van dit onderzoek te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CYP2B6

Gezonde vrijwilligers krijgen Efavirenz en Vericonazol als volgt toegediend:

In fase 1 dag 1 (controlefase) wordt een eenmalige dosis van 100 mg efavirenz toegediend. In fase 2 (voorbehandelingsfase met voriconazol) wordt de proefpersoon voorbehandeld met voriconazol (400 mg tweemaal daags op fase 2 dag 8 en vervolgens 200 mg tweemaal daags gedurende de volgende opeenvolgende 8 dagen. In fase 3 (efavirenz plus voriconazol-fase) krijgt de proefpersoon op fase 3-dag 10 100 mg enkelvoudige dosis efavirenz samen met 200 mg voriconazol tweemaal daags.
Geneesmiddel: Efavirenz

In fase 1 dag 1 (controlefase) wordt een eenmalige dosis van 100 mg efavirenz toegediend.

In fase 2 (voorbehandelingsfase met voriconazol) wordt de proefpersoon voorbehandeld met voriconazol (400 mg tweemaal daags op fase 2 dag 8 en vervolgens 200 mg tweemaal daags gedurende de volgende opeenvolgende 8 dagen. In fase 3 (efavirenz plus voriconazol-fase) krijgt de proefpersoon op fase 3-dag 10 100 mg enkelvoudige dosis efavirenz samen met 200 mg voriconazol tweemaal daags.

Andere namen:
  • Sustiva
Geneesmiddel: voriconazol

In fase 1 dag 1 (controlefase) wordt een eenmalige dosis van 100 mg efavirenz toegediend.

In fase 2 (voorbehandelingsfase met voriconazol) wordt de proefpersoon voorbehandeld met voriconazol (400 mg tweemaal daags op fase 2 dag 8 en vervolgens 200 mg tweemaal daags gedurende de volgende opeenvolgende 8 dagen. In fase 3 (efavirenz plus voriconazol-fase) krijgt de proefpersoon op fase 3-dag 10 100 mg enkelvoudige dosis efavirenz samen met 200 mg voriconazol tweemaal daags.

Andere namen:
  • Vfend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de klaring van Efavirenz
Tijdsspanne: Basislijn, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na efavirenz
Effect van steady-state voriconazol op efavirenz Klaring bij gezonde vrijwilligers (n=61) die een enkelvoudige orale dosis van 100 mg efavirenz kregen bij aanvang (controlefase) en na behandeling met voriconazol tot steady-state.
Basislijn, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na efavirenz

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeruesenay Desta, PhD, IU Department of Medicine/Division of Clinical Pharmacology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0808-16
  • R01GM078501 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren