Determinar los efectos de las diferencias genéticas y el voriconazol en la actividad de la enzima CYP2B6 en el hígado en voluntarios sanos
Efecto del polimorfismo genético del citocromo P450 2B6 y voriconazol en la actividad de CYP2B6 en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino entre 18 y 55 años de edad.
- Individuos sanos sin ninguna condición médica significativa según lo determinado por un examen realizado en la Universidad.
- Cumplimiento de las restricciones dietéticas y de medicación del estudio.
- Voluntad de abstenerse de fumar o usar tabaco o marihuana una semana antes del inicio del estudio y hasta la finalización del estudio que será un total de 17 días.
- Capacidad para comprometer el tiempo solicitado para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Bajo peso (pesa menos de 50 kg o 110 lb) o sobrepeso [índice de masa corporal (IMC) superior a 32].
- Abuso de drogas o alcohol (más de 3 bebidas alcohólicas por día de manera regular).
- Antecedentes de intolerancia o reacción alérgica (p. erupción cutánea) a efavirenz y/o voriconazol.
- Condiciones de salud significativas tales como enfermedades cardíacas, gastrointestinales, hepáticas o renales que pueden exacerbarse durante el transcurso del estudio.
- Antecedentes o enfermedad psiquiátrica actual (p. ej., depresión, ansiedad o nerviosismo).
- Antecedentes o trastornos actuales de la vista (p. ej., visión borrosa).
- Infección grave en las últimas 2 semanas.
- Donación de sangre en los últimos dos meses.
- Resultados de detección que no caen en un rango saludable.
- Tomar regularmente medicamentos recetados (excepto agentes hormonales, p. anticonceptivos orales), suplementos dietéticos o herbales de venta libre y medicamentos alternativos y no pueden o no quieren dejar de tomarlos una semana antes y durante los períodos de estudio.
- Mujer con prueba de embarazo positiva.
- Lactancia materna femenina.
- Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren practicar la abstinencia o usar un método anticonceptivo adecuado hasta la finalización del estudio, lo que tomará un total de 17 días.
- Participación en un estudio de investigación que involucre muestreo intensivo de sangre y/o uso de medicamentos del estudio en los últimos dos meses.
- Empleado o estudiante bajo la supervisión de cualquiera de los investigadores de este estudio.
- Incapacidad para expresar una buena comprensión de este estudio, incluidos los riesgos y requisitos, e incapacidad para seguir las reglas de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CYP2B6
Los voluntarios sanos recibirán Efavirenz y Vericonazole de la siguiente manera: En el día 1 de la fase 1 (fase de control) se administrará una dosis única de 100 mg de efavirenz. En la fase 2 (fase de pretratamiento con voriconazol), el sujeto será pretratado con voriconazol (400 mg dos veces al día en el día 8 de la fase 2 y luego 200 mg dos veces al día durante los siguientes 8 días consecutivos. En la fase 3 (fase de efavirenz más voriconazol), el sujeto recibirá el día 10 de la fase 3 una dosis única de 100 mg de efavirenz junto con 200 mg de voriconazol dos veces al día. |
En el día 1 de la fase 1 (fase de control) se administrará una dosis única de 100 mg de efavirenz. En la fase 2 (fase de pretratamiento con voriconazol), el sujeto será pretratado con voriconazol (400 mg dos veces al día en el día 8 de la fase 2 y luego 200 mg dos veces al día durante los siguientes 8 días consecutivos. En la fase 3 (fase de efavirenz más voriconazol), el sujeto recibirá el día 10 de la fase 3 una dosis única de 100 mg de efavirenz junto con 200 mg de voriconazol dos veces al día.
Otros nombres:
En el día 1 de la fase 1 (fase de control) se administrará una dosis única de 100 mg de efavirenz. En la fase 2 (fase de pretratamiento con voriconazol), el sujeto será pretratado con voriconazol (400 mg dos veces al día en el día 8 de la fase 2 y luego 200 mg dos veces al día durante los siguientes 8 días consecutivos. En la fase 3 (fase de efavirenz más voriconazol), el sujeto recibirá el día 10 de la fase 3 una dosis única de 100 mg de efavirenz junto con 200 mg de voriconazol dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el aclaramiento de efavirenz
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de efavirenz
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Efecto de voriconazol en estado estacionario sobre el aclaramiento de efavirenz en voluntarios sanos (n=61) a los que se administró una dosis oral única de 100 mg de efavirenz al inicio (fase de control) y después del tratamiento con voriconazol hasta el estado estacionario.
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Línea de base, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de efavirenz
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zeruesenay Desta, PhD, IU Department of Medicine/Division of Clinical Pharmacology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Efavirenz
- Voriconazol
Otros números de identificación del estudio
- 0808-16
- R01GM078501 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .