Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selvitä geenierojen ja vorikonatsolin vaikutukset CYP2B6-entsyymin aktiivisuuteen terveiden vapaaehtoisten maksassa

tiistai 16. joulukuuta 2014 päivittänyt: Zeruesenay Desta, Indiana University

Sytokromi P450 2B6:n geneettisen polymorfismin ja vorikonatsolin vaikutus CYP2B6-aktiivisuuteen terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttavatko lääkkeiden antaminen ja geneettiset erot CYP2B6-nimisen maksaentsyymin toimintaan terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan CYP2B6:n geneettiset variantit, joilla on vaikutuksia in vitro, vaikuttavat myös CYP2B6:n in vivo -aktiivisuuteen ja sen herkkyyteen metabolisen eston suhteen, käyttämällä efavirentsin metaboliaa (100 mg:n annos) aktiivisuuden markkerina. Efavirentsin metabolia ja farmakokinetiikka määritetään yhteensä 60 terveellä vapaaehtoisella, joilla on CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1*6 ja CYP2B6*6*6 lähtötilanteessa (kontrolli) ja vorikonatsolihoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55-vuotias mies tai nainen.
  • Terveet henkilöt, joilla ei ole merkittäviä sairauksia yliopistossa tehdyn seulonnan perusteella.
  • Tutkimuksen ruokavalio- ja lääkitysrajoitusten noudattaminen.
  • Halukkuus pidättäytyä tupakoinnista tai tupakan tai marihuanan käytöstä viikkoa ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen päättymiseen asti, joka on yhteensä 17 päivää.
  • Kyky varata tähän tutkimukseen vaadittu aika.

Poissulkemiskriteerit:

  • alipainoinen (paino alle 50 kg tai 110 lb) tai ylipainoinen [painoindeksi (BMI) yli 32].
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (yli 3 alkoholijuomaa päivässä säännöllisesti).
  • Aiempi intoleranssi tai allerginen reaktio (esim. ihottuma) efavirentsiin ja/tai vorikonatsoliin.
  • Merkittävät terveystilat, kuten sydän-, maha-suolikanavan, maksa- tai munuaissairaudet, jotka voivat pahentua tutkimuksen aikana.
  • Aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus (esim. masennus, ahdistus tai hermostuneisuus).
  • Aiemmat tai nykyiset näköhäiriöt (esim. näön hämärtyminen).
  • Vakava infektio viimeisen 2 viikon aikana.
  • Verenluovutus viimeisen kahden kuukauden aikana.
  • Seulontatulokset, jotka eivät ole terveellä alueella.
  • Säännöllinen reseptien käyttö (paitsi hormonaaliset aineet, esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet), reseptivapaat, yrtti- tai ravintolisät ja vaihtoehtoiset lääkkeet, eivätkä he pysty tai halua lopettaa niiden käyttöä viikkoa ennen tutkimusjaksoja ja niiden aikana.
  • Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti.
  • Naisten imetys.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua harjoittaa raittiutta tai käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen loppuun asti, joka kestää yhteensä 17 päivää.
  • Osallistut intensiiviseen verinäytteenottoon liittyvään tutkimukseen ja/tai olet käyttänyt tutkimuslääkkeitä viimeisen kahden kuukauden aikana.
  • Työssä tai opiskelija tämän tutkimuksen jonkun tutkijan valvonnassa.
  • Kyvyttömyys ilmaista hyvää ymmärrystä tästä tutkimuksesta, mukaan lukien riskit ja vaatimukset, ja kyvyttömyys noudattaa tämän tutkimuksen sääntöjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CYP2B6

Terveet vapaaehtoiset saavat efavirentsia ja verikonatsolia seuraavasti:

Vaiheen 1 päivänä 1 (kontrollivaihe) annetaan yksi 100 mg:n annos efavirentsia. Vaiheessa 2 (vorikonatsolin esikäsittelyvaihe) kohdetta esikäsitellään vorikonatsolilla (400 mg kahdesti päivässä vaiheen 2 päivänä 8 ja sitten 200 mg kahdesti päivässä seuraavien 8 peräkkäisten päivien ajan. Vaiheessa 3 (efavirentsi plus vorikonatsolivaihe) potilas saa vaiheen 3 päivänä 10 100 mg kerta-annoksen efavirentsia sekä 200 mg vorikonatsolia kahdesti päivässä.
Lääke: Efavirents

Vaiheen 1 päivänä 1 (kontrollivaihe) annetaan yksi 100 mg:n annos efavirentsia.

Vaiheessa 2 (vorikonatsolin esikäsittelyvaihe) kohdetta esikäsitellään vorikonatsolilla (400 mg kahdesti päivässä vaiheen 2 päivänä 8 ja sitten 200 mg kahdesti päivässä seuraavien 8 peräkkäisten päivien ajan. Vaiheessa 3 (efavirentsi plus vorikonatsolivaihe) potilas saa vaiheen 3 päivänä 10 100 mg kerta-annoksen efavirentsia sekä 200 mg vorikonatsolia kahdesti päivässä.

Muut nimet:
  • Sustiva
Lääke: vorikonatsoli

Vaiheen 1 päivänä 1 (kontrollivaihe) annetaan yksi 100 mg:n annos efavirentsia.

Vaiheessa 2 (vorikonatsolin esikäsittelyvaihe) kohdetta esikäsitellään vorikonatsolilla (400 mg kahdesti päivässä vaiheen 2 päivänä 8 ja sitten 200 mg kahdesti päivässä seuraavien 8 peräkkäisten päivien ajan. Vaiheessa 3 (efavirentsi plus vorikonatsolivaihe) potilas saa vaiheen 3 päivänä 10 100 mg kerta-annoksen efavirentsia sekä 200 mg vorikonatsolia kahdesti päivässä.

Muut nimet:
  • Vfend

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa efavirentsin puhdistuma
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia efavirentsin jälkeen
Vakaan tilan vorikonatsolin vaikutus efavirentsiin Terveillä vapaaehtoisilla (n=61) annettiin 100 mg:n kerta-annos oraalisesti efavirentsia lähtötilanteessa (kontrollivaihe) ja vakaan tilan saavuttamiseksi vorikonatsolihoidon jälkeen.
Lähtötaso, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia efavirentsin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Zeruesenay Desta, PhD, IU Department of Medicine/Division of Clinical Pharmacology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0808-16
  • R01GM078501 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa