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Déterminer les effets des différences génétiques et du voriconazole sur l'activité de l'enzyme CYP2B6 dans le foie chez des volontaires sains

16 décembre 2014 mis à jour par: Zeruesenay Desta, Indiana University

Effet du polymorphisme génétique du cytochrome P450 2B6 et du voriconazole sur l'activité du CYP2B6 chez des volontaires sains

Le but de cette étude est de voir si l'administration de médicaments et les différences génétiques affectent l'activité d'une enzyme hépatique appelée CYP2B6 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle les variants génétiques du CYP2B6 qui présentent des effets in vitro influencent également l'activité in vivo du CYP2B6 et sa réactivité à l'inhibition métabolique, en utilisant le métabolisme de l'éfavirenz (dose de 100 mg) comme marqueur d'activité. Le métabolisme et la pharmacocinétique de l'éfavirenz seront déterminés chez un total de 60 volontaires sains avec CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1*6 et CYP2B6*6*6 au ​​départ (contrôle) et après prétraitement avec le voriconazole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin entre 18 et 55 ans.
  • Individus en bonne santé sans conditions médicales importantes, telles que déterminées par un dépistage effectué à l'université.
  • Adhésion aux restrictions alimentaires et médicamenteuses de l'étude.
  • Volonté de s'abstenir de fumer ou de consommer du tabac ou de la marijuana une semaine avant le début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude, qui durera au total 17 jours.
  • Capacité à consacrer le temps demandé pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Poids insuffisant (pèse moins de 50 kg ou 110 lb) ou surpoids [indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 32].
  • Abus de drogue ou d'alcool (plus de 3 verres d'alcool par jour de façon régulière).
  • Antécédents d'intolérance ou de réaction allergique (par ex. rash) à l'éfavirenz et/ou au voriconazole.
  • Des problèmes de santé importants tels que des troubles cardiaques, gastro-intestinaux, des maladies du foie ou des reins qui peuvent être exacerbés au cours de l'étude.
  • Antécédents ou maladie psychiatrique actuelle (par ex. dépression, anxiété ou nervosité).
  • Antécédents ou troubles actuels de la vue (par ex. Vision floue).
  • Infection grave au cours des 2 dernières semaines.
  • Don de sang au cours des deux derniers mois.
  • Résultats de dépistage qui ne se situent pas dans une fourchette saine.
  • Prendre régulièrement des prescriptions (à l'exception des agents hormonaux, par ex. contraceptifs oraux), des suppléments en vente libre, à base de plantes ou diététiques et des médicaments alternatifs et ne peuvent ou ne veulent pas arrêter de les prendre une semaine avant et pendant les périodes d'étude.
  • Femme avec un test de grossesse positif.
  • Allaitement féminin.
  • Les femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser un moyen de contraception approprié jusqu'à la fin de l'étude, ce qui prendra un total de 17 jours.
  • Participation à une étude de recherche impliquant un prélèvement sanguin intensif et / ou avoir utilisé des médicaments à l'étude au cours des deux derniers mois.
  • Employé ou étudiant sous la supervision de l'un des enquêteurs de cette étude.
  • Incapacité à déclarer une bonne compréhension de cette étude, y compris les risques et les exigences, et incapacité à suivre les règles de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CYP2B6

Les volontaires sains recevront l'Efavirenz et le Vericonazole comme suit :

Au cours de la phase 1 jour 1 (phase de contrôle), une dose unique de 100 mg d'éfavirenz sera administrée. En phase 2 (phase de prétraitement au voriconazole), le sujet sera prétraité avec du voriconazole (400 mg deux fois par jour le jour 8 de la phase 2, puis 200 mg deux fois par jour pendant les 8 jours consécutifs suivants. En phase 3 (phase éfavirenz plus voriconazole), le sujet recevra le jour 10 de la phase 3 une dose unique de 100 mg d'éfavirenz avec 200 mg de voriconazole deux fois par jour.
Médicament: Éfavirenz

Au cours de la phase 1 jour 1 (phase de contrôle), une dose unique de 100 mg d'éfavirenz sera administrée.

En phase 2 (phase de prétraitement au voriconazole), le sujet sera prétraité avec du voriconazole (400 mg deux fois par jour le jour 8 de la phase 2, puis 200 mg deux fois par jour pendant les 8 jours consécutifs suivants. En phase 3 (phase éfavirenz plus voriconazole), le sujet recevra le jour 10 de la phase 3 une dose unique de 100 mg d'éfavirenz avec 200 mg de voriconazole deux fois par jour.

Autres noms:
  • Sustiva
Médicament: voriconazole

Au cours de la phase 1 jour 1 (phase de contrôle), une dose unique de 100 mg d'éfavirenz sera administrée.

En phase 2 (phase de prétraitement au voriconazole), le sujet sera prétraité avec du voriconazole (400 mg deux fois par jour le jour 8 de la phase 2, puis 200 mg deux fois par jour pendant les 8 jours consécutifs suivants. En phase 3 (phase éfavirenz plus voriconazole), le sujet recevra le jour 10 de la phase 3 une dose unique de 100 mg d'éfavirenz avec 200 mg de voriconazole deux fois par jour.

Autres noms:
  • Vfend

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la clairance de l'éfavirenz
Délai: Au départ, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 h après l'éfavirenz
Effet du voriconazole à l'état d'équilibre sur la clairance de l'éfavirenz chez des volontaires sains (n ​​= 61) ayant reçu une dose orale unique de 100 mg d'éfavirenz au départ (phase de contrôle) et après traitement par le voriconazole jusqu'à l'état d'équilibre.
Au départ, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 h après l'éfavirenz

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeruesenay Desta, PhD, IU Department of Medicine/Division of Clinical Pharmacology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2010

Première publication (Estimation)

15 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0808-16
  • R01GM078501 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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