Determinar os efeitos das diferenças genéticas e voriconazol na atividade da enzima CYP2B6 no fígado em voluntários saudáveis
Efeito do Polimorfismo Genético do Citocromo P450 2B6 e do Voriconazol na Atividade do CYP2B6 em Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino entre 18 e 55 anos de idade.
- Indivíduos saudáveis sem quaisquer condições médicas significativas, conforme determinado por uma triagem realizada na Universidade.
- Adesão às restrições dietéticas e medicamentosas do estudo.
- Disposição para abster-se de fumar ou usar tabaco ou maconha uma semana antes do início do estudo e até a conclusão do estudo, que será um total de 17 dias.
- Capacidade de comprometer o tempo solicitado para este estudo.
Critério de exclusão:
- Abaixo do peso (pesa menos de 50kg ou 110lb) ou acima do peso [índice de massa corporal (IMC) maior que 32].
- Abuso de drogas ou álcool (mais de 3 bebidas alcoólicas por dia regularmente).
- Histórico de intolerância ou reação alérgica (p. exantema) para efavirenz e/ou voriconazol.
- Condições de saúde significativas, como doenças cardíacas, gastrointestinais, hepáticas ou renais, que podem ser exacerbadas durante o estudo.
- Histórico ou doença psiquiátrica atual (por exemplo, depressão, ansiedade ou nervosismo).
- Histórico ou distúrbios visuais atuais (por exemplo, visão embaçada).
- Infecção grave nas últimas 2 semanas.
- Doação de sangue nos últimos dois meses.
- Resultados de triagem que não se enquadram em uma faixa saudável.
- Tomando regularmente prescrições (exceto agentes hormonais, por ex. anticoncepcionais orais), suplementos fitoterápicos ou dietéticos de venda livre e medicamentos alternativos e não podem ou não querem parar de tomá-los uma semana antes e durante os períodos do estudo.
- Fêmea com teste de gravidez positivo.
- Amamentação feminina.
- Mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem praticar abstinência ou usar controle de natalidade adequado até a conclusão do estudo, que levará um total de 17 dias.
- Participação em um estudo de pesquisa envolvendo coleta de sangue intensiva e/ou uso de drogas do estudo nos últimos dois meses.
- Empregado ou estudante sob a supervisão de qualquer um dos investigadores deste estudo.
- Incapacidade de declarar um bom entendimento deste estudo, incluindo riscos e requisitos, e incapacidade de seguir as regras deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CYP2B6
Voluntários saudáveis receberão Efavirenz e Vericonazole da seguinte forma: Na fase 1 dia 1 (fase controle) será administrada uma dose única de 100mg de efavirenz. Na fase 2 (fase de pré-tratamento com voriconazol), o sujeito será pré-tratado com voriconazol (400 mg duas vezes ao dia na fase 2 dia 8 e depois 200 mg duas vezes ao dia pelos próximos 8 dias consecutivos). Na fase 3 (fase de efavirenz mais voriconazol), o sujeito receberá na fase 3 dia 10 uma dose única de 100 mg de efavirenz juntamente com 200 mg de voriconazol duas vezes ao dia. |
Na fase 1 dia 1 (fase controle) será administrada uma dose única de 100mg de efavirenz. Na fase 2 (fase de pré-tratamento com voriconazol), o sujeito será pré-tratado com voriconazol (400 mg duas vezes ao dia na fase 2 dia 8 e depois 200 mg duas vezes ao dia pelos próximos 8 dias consecutivos). Na fase 3 (fase de efavirenz mais voriconazol), o sujeito receberá na fase 3 dia 10 uma dose única de 100 mg de efavirenz juntamente com 200 mg de voriconazol duas vezes ao dia.
Outros nomes:
Na fase 1 dia 1 (fase controle) será administrada uma dose única de 100mg de efavirenz. Na fase 2 (fase de pré-tratamento com voriconazol), o sujeito será pré-tratado com voriconazol (400 mg duas vezes ao dia na fase 2 dia 8 e depois 200 mg duas vezes ao dia pelos próximos 8 dias consecutivos). Na fase 3 (fase de efavirenz mais voriconazol), o sujeito receberá na fase 3 dia 10 uma dose única de 100 mg de efavirenz juntamente com 200 mg de voriconazol duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a depuração do efavirenz
Prazo: Linha de base, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24h após efavirenz
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Efeito do voriconazol no estado estacionário na depuração do efavirenz em voluntários saudáveis (n=61) aos quais foi administrada uma dose oral única de 100 mg de efavirenz no início do estudo (fase de controlo) e após o tratamento com voriconazol até ao estado estacionário.
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Linha de base, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24h após efavirenz
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zeruesenay Desta, PhD, IU Department of Medicine/Division of Clinical Pharmacology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Efavirenz
- Voriconazol
Outros números de identificação do estudo
- 0808-16
- R01GM078501 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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