确定基因差异和伏立康唑对健康志愿者肝脏中酶 CYP2B6 活性的影响
2014年12月16日 更新者：Zeruesenay Desta、Indiana University
细胞色素P450 2B6基因多态性和伏立康唑对健康志愿者CYP2B6活性的影响
这项研究的目的是了解药物管理和遗传差异是否会影响健康志愿者体内一种名为 CYP2B6 的肝酶的活性。
研究概览
详细说明
研究人员将使用 efavirenz（100 mg 剂量）的代谢作为活性标记来检验这样一个假设，即在体外显示效果的 CYP2B6 遗传变异也会影响 CYP2B6 的体内活性及其对代谢抑制的反应。
依非韦伦的代谢和药代动力学将在总共 60 名基线（对照）和伏立康唑预处理后具有 CYP2B6*1/*1、CYP2B6*1*6 和 CYP2B6*6*6 的健康志愿者中进行测定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性受试者。
- 根据在大学进行的筛查确定的没有任何重大疾病的健康个体。
- 遵守研究饮食和药物限制。
- 愿意在研究开始前一周停止吸烟或使用烟草或大麻，直至研究完成（总共 17 天）。
- 能够投入本研究要求的时间。
排除标准：
- 体重过轻（体重小于 50 公斤或 110 磅）或超重 [体重指数 (BMI) 大于 32]。
- 吸毒或酗酒（每天定期饮酒超过 3 杯）。
- 不耐受或过敏反应史（例如 皮疹）依非韦伦和/或伏立康唑。
- 在研究过程中可能会恶化的重大健康状况，例如心脏、胃肠道疾病、肝脏或肾脏疾病。
- 病史或目前的精神疾病（例如 抑郁、焦虑或紧张）。
- 既往史或目前的视力障碍（例如 模糊的视野）。
- 最近 2 周内严重感染。
- 最近两个月内献过血。
- 筛查结果不在健康范围内。
- 定期服用处方药（荷尔蒙药物除外，例如 口服避孕药）、非处方药、草药或膳食补充剂以及替代药物，并且不能或不愿意在研究前一周和研究期间停止服用它们。
- 妊娠试验呈阳性的女性。
- 女性母乳喂养。
- 不能或不愿在研究完成前禁欲或使用适当节育措施的育龄女性，这总共需要 17 天。
- 在过去两个月内参与了一项涉及密集采血的研究和/或使用过研究药物。
- 在本研究的任何研究人员的监督下工作或学生。
- 无法陈述对本研究的良好理解，包括风险和要求，并且无法遵守本研究的规则。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CYP2B6
健康志愿者将按以下方式接受依法韦仑和维立康唑： 在第 1 阶段第 1 天（对照阶段），将给予单次 100 毫克依非韦伦剂量。 在第 2 阶段（伏立康唑预处理阶段），受试者将接受伏立康唑预处理（在第 2 阶段第 8 天每天两次 400 毫克，然后在接下来的连续 8 天每天两次 200 毫克。 在第 3 阶段（依非韦伦加伏立康唑阶段），受试者将在第 3 阶段每天两次接受 10 100mg 单剂量依非韦伦和 200mg 伏立康唑。 |
在第 1 阶段第 1 天（对照阶段），将给予单次 100 毫克依非韦伦剂量。 在第 2 阶段（伏立康唑预处理阶段），受试者将接受伏立康唑预处理（在第 2 阶段第 8 天每天两次 400 毫克，然后在接下来的连续 8 天每天两次 200 毫克。 在第 3 阶段（依非韦伦加伏立康唑阶段），受试者将在第 3 阶段每天两次接受 10 100mg 单剂量依非韦伦和 200mg 伏立康唑。
其他名称：
在第 1 阶段第 1 天（对照阶段），将给予单次 100 毫克依非韦伦剂量。 在第 2 阶段（伏立康唑预处理阶段），受试者将接受伏立康唑预处理（在第 2 阶段第 8 天每天两次 400 毫克，然后在接下来的连续 8 天每天两次 200 毫克。 在第 3 阶段（依非韦伦加伏立康唑阶段），受试者将在第 3 阶段每天两次接受 10 100mg 单剂量依非韦伦和 200mg 伏立康唑。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量依法韦仑清除率
大体时间：基线，依非韦伦给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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稳态伏立康唑对依非韦伦清除率的影响健康志愿者 (n=61) 在基线（控制阶段）和伏立康唑治疗至稳态后单次口服 100 mg 依非韦伦。
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基线，依非韦伦给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zeruesenay Desta, PhD、IU Department of Medicine/Division of Clinical Pharmacology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月14日
首次发布 (估计)
2010年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月16日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0808-16
- R01GM078501 (美国 NIH 拨款/合同)
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依法韦仑的临床试验
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