Určete účinky genových rozdílů a vorikonazolu na aktivitu enzymu CYP2B6 v játrech u zdravých dobrovolníků
Vliv genetického polymorfismu cytochromu P450 2B6 a vorikonazolu na aktivitu CYP2B6 u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let.
- Zdraví jedinci bez významných zdravotních potíží, jak bylo zjištěno screeningem provedeným na univerzitě.
- Dodržování dietních a lékových omezení studie.
- Ochota zdržet se kouření nebo užívání tabáku nebo marihuany týden před zahájením studie a do ukončení studie, což bude celkem 17 dní.
- Schopnost věnovat čas požadovaný pro tuto studii.
Kritéria vyloučení:
- Podváha (váží méně než 50 kg nebo 110 liber) nebo nadváha [body mass index (BMI) vyšší než 32].
- Zneužívání drog nebo alkoholu (pravidelně více než 3 alkoholické nápoje denně).
- Anamnéza intolerance nebo alergické reakce (např. vyrážka) na efavirenz a/nebo vorikonazol.
- Významné zdravotní stavy, jako jsou srdeční, gastrointestinální poruchy, onemocnění jater nebo ledvin, které se mohou v průběhu studie zhoršit.
- Anamnéza nebo současné psychiatrické onemocnění (např. deprese, úzkost nebo nervozita).
- Historie nebo současné poruchy zraku (např. rozmazané vidění).
- Závažná infekce během posledních 2 týdnů.
- Darování krve za poslední dva měsíce.
- Výsledky screeningu, které nespadají do zdravého rozmezí.
- Pravidelné užívání receptů (kromě hormonálních léků, např. orální antikoncepce), volně prodejné, bylinné nebo dietní doplňky a alternativní léky a nejsou schopni nebo ochotni je přestat užívat jeden týden před a během období studie.
- Žena s pozitivním těhotenským testem.
- Kojení ženy.
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny praktikovat abstinenci nebo používat vhodnou antikoncepci až do ukončení studie, což bude trvat celkem 17 dní.
- Účast na výzkumné studii zahrnující intenzivní odběry krve a/nebo užívání studijních drog v posledních dvou měsících.
- Zaměstnanec nebo student pod dohledem kteréhokoli z řešitelů této studie.
- Neschopnost dobře porozumět této studii včetně rizik a požadavků a neschopnost dodržovat pravidla této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CYP2B6
Zdraví dobrovolníci dostanou Efavirenz a Vericonazol takto: Ve fázi 1 den 1 (kontrolní fáze) bude podána jedna 100mg dávka efavirenzu. Ve fázi 2 (fáze předléčení vorikonazolem) bude subjekt předléčen vorikonazolem (400 mg dvakrát denně ve fázi 2 den 8 a poté 200 mg dvakrát denně po dalších po sobě následujících 8 dní. Ve fázi 3 (fáze efavirenz plus vorikonazol) bude subjekt dostávat ve fázi 3 den 10 100 mg jednorázové dávky efavirenzu spolu s 200 mg vorikonazolu dvakrát denně. |
Ve fázi 1 den 1 (kontrolní fáze) bude podána jedna 100mg dávka efavirenzu. Ve fázi 2 (fáze předléčení vorikonazolem) bude subjekt předléčen vorikonazolem (400 mg dvakrát denně ve fázi 2 den 8 a poté 200 mg dvakrát denně po dalších po sobě následujících 8 dní. Ve fázi 3 (fáze efavirenz plus vorikonazol) bude subjekt dostávat ve fázi 3 den 10 100 mg jednorázové dávky efavirenzu spolu s 200 mg vorikonazolu dvakrát denně.
Ostatní jména:
Ve fázi 1 den 1 (kontrolní fáze) bude podána jedna 100mg dávka efavirenzu. Ve fázi 2 (fáze předléčení vorikonazolem) bude subjekt předléčen vorikonazolem (400 mg dvakrát denně ve fázi 2 den 8 a poté 200 mg dvakrát denně po dalších po sobě následujících 8 dní. Ve fázi 3 (fáze efavirenz plus vorikonazol) bude subjekt dostávat ve fázi 3 den 10 100 mg jednorázové dávky efavirenzu spolu s 200 mg vorikonazolu dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte clearance efavirenzu
Časové okno: Základní stav, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po efavirenzu
|
Vliv vorikonazolu v rovnovážném stavu na efavirenz Clearance u zdravých dobrovolníků (n=61), kterým byla podána jedna 100mg perorální dávka efavirenzu na začátku (kontrolní fáze) a po léčbě vorikonazolem do ustáleného stavu.
|
Základní stav, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po efavirenzu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeruesenay Desta, PhD, IU Department of Medicine/Division of Clinical Pharmacology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Efavirenz
- Vorikonazol
Další identifikační čísla studie
- 0808-16
- R01GM078501 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .