Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestäm effekterna av genskillnader och vorikonazol på enzym CYP2B6-aktivitet i levern hos friska frivilliga

16 december 2014 uppdaterad av: Zeruesenay Desta, Indiana University

Effekt av cytokrom P450 2B6 genetisk polymorfism och vorikonazol på CYP2B6-aktivitet hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att se om administrering av läkemedel och genetiska skillnader påverkar aktiviteten hos ett leverenzym som kallas CYP2B6 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att testa hypotesen att genetiska varianter av CYP2B6 som visar effekter in vitro också påverkar aktiviteten in vivo av CYP2B6 och dess känslighet för metabol hämning, genom att använda metabolismen av efavirenz (100 mg dos) som en markör för aktivitet. Efavirenz metabolism och farmakokinetik kommer att bestämmas hos totalt 60 friska frivilliga med CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1*6 och CYP2B6*6*6 vid baslinjen (kontroll) och efter förbehandling med vorikonazol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 55 år.
  • Friska individer utan några betydande medicinska tillstånd som fastställts av en screening utförd vid universitetet.
  • Efterlevnad av studiens kost- och medicinrestriktioner.
  • Villighet att avstå från rökning eller användning av tobak eller marijuana en vecka innan studiens början och fram till slutförandet av studien som kommer att vara totalt 17 dagar.
  • Förmåga att avsätta den tid som krävs för denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Underviktig (väger mindre än 50 kg eller 110 lb) eller överviktig [kroppsmassaindex (BMI) större än 32].
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk (mer än 3 alkoholhaltiga drycker per dag på regelbunden basis).
  • Historik med intolerans eller allergisk reaktion (t. hudutslag) mot efavirenz och/eller vorikonazol.
  • Betydande hälsotillstånd såsom hjärt-, gastrointestinala sjukdomar, lever- eller njursjukdomar som kan förvärras under studiens gång.
  • Historik eller aktuell psykiatrisk sjukdom (t.ex. depression, ångest eller nervositet).
  • Historik eller aktuella synstörningar (t.ex. suddig syn).
  • Allvarlig infektion under de senaste 2 veckorna.
  • Blodgivning under de senaste två månaderna.
  • Screeningsresultat som inte faller inom ett hälsosamt intervall.
  • Att regelbundet ta recept (förutom hormonella medel, t.ex. orala preventivmedel), receptfria, växtbaserade eller kosttillskott och alternativa mediciner och är oförmögna eller ovilliga att sluta ta dem en vecka före och under studieperioderna.
  • Kvinna med positivt graviditetstest.
  • Kvinnlig amning.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill antingen utöva abstinens eller använda lämplig preventivmedel fram till studiens slutförande, vilket kommer att ta totalt 17 dagar.
  • Deltagande i en forskningsstudie som involverar intensiv blodprovstagning och/eller har använt studieläkemedel under de senaste två månaderna.
  • Anställd eller student under överinseende av någon av utredarna av denna studie.
  • Oförmåga att ange en god förståelse för denna studie inklusive risker och krav, och oförmåga att följa denna studies regler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CYP2B6

Friska frivilliga kommer att få Efavirenz och Vericonazole enligt följande:

I fas 1 dag 1 (kontrollfas) kommer en engångsdos på 100 mg efavirenz att administreras. I fas 2 (förbehandlingsfas med vorikonazol) kommer patienten att förbehandlas med vorikonazol (400 mg två gånger dagligen på fas 2 dag 8 och sedan 200 mg två gånger dagligen under de följande 8 dagarna. I fas 3 (efavirenz plus voriconazolfas) kommer patienten att på fas 3 dag 10 få 100 mg engångsdos av efavirenz tillsammans med 200 mg vorikonazol två gånger dagligen.
Läkemedel: Efavirenz

I fas 1 dag 1 (kontrollfas) kommer en engångsdos på 100 mg efavirenz att administreras.

I fas 2 (förbehandlingsfas med vorikonazol) kommer patienten att förbehandlas med vorikonazol (400 mg två gånger dagligen på fas 2 dag 8 och sedan 200 mg två gånger dagligen under de följande 8 dagarna. I fas 3 (efavirenz plus voriconazolfas) kommer patienten att på fas 3 dag 10 få 100 mg engångsdos av efavirenz tillsammans med 200 mg vorikonazol två gånger dagligen.

Andra namn:
  • Sustiva
Läkemedel: vorikonazol

I fas 1 dag 1 (kontrollfas) kommer en engångsdos på 100 mg efavirenz att administreras.

I fas 2 (förbehandlingsfas med vorikonazol) kommer patienten att förbehandlas med vorikonazol (400 mg två gånger dagligen på fas 2 dag 8 och sedan 200 mg två gånger dagligen under de följande 8 dagarna. I fas 3 (efavirenz plus voriconazolfas) kommer patienten att på fas 3 dag 10 få 100 mg engångsdos av efavirenz tillsammans med 200 mg vorikonazol två gånger dagligen.

Andra namn:
  • Vfend

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät Efavirenz-clearance
Tidsram: Baslinje, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter efavirenz
Effekt av steady-state voriconazol på efavirenz Clearance hos friska frivilliga (n=61) administrerade en engångsdos på 100 mg av efavirenz vid baslinjen (kontrollfas) och efter behandling med vorikonazol till steady-state.
Baslinje, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter efavirenz

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Zeruesenay Desta, PhD, IU Department of Medicine/Division of Clinical Pharmacology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2010

Första postat (Uppskatta)

15 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0808-16
  • R01GM078501 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera