Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestem effekten av genforskjeller og vorikonazol på enzym CYP2B6-aktivitet i leveren hos friske frivillige

16. desember 2014 oppdatert av: Zeruesenay Desta, Indiana University

Effekt av cytokrom P450 2B6 genetisk polymorfisme og vorikonazol på CYP2B6-aktivitet hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å se om administrering av medisiner og genetiske forskjeller påvirker aktiviteten til et leverenzym kalt CYP2B6 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne vil teste hypotesen om at genetiske CYP2B6-varianter som viser effekter in vitro også påvirker in vivo-aktiviteten til CYP2B6 og dens respons på metabolsk hemming, ved å bruke metabolismen av efavirenz (100 mg dose) som en markør for aktivitet. Metabolismen og farmakokinetikken til efavirenz vil bli bestemt hos totalt 60 friske frivillige med CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1*6 og CYP2B6*6*6 ved baseline (kontroll) og etter forbehandling med vorikonazol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år.
  • Friske individer uten noen betydelige medisinske tilstander som bestemt av en screening utført ved universitetet.
  • Overholdelse av studiens kostholds- og medisinrestriksjoner.
  • Vilje til å avstå fra røyking eller bruk av tobakk eller marihuana en uke før studiestart og frem til fullføring av studiet som vil vare totalt 17 dager.
  • Evne til å forplikte tiden som kreves for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Undervektig (veier mindre enn 50 kg eller 110 lb) eller overvektig [kroppsmasseindeks (BMI) større enn 32].
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk (mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag på regelmessig basis).
  • Anamnese med intoleranse eller allergisk reaksjon (f. utslett) til efavirenz og/eller vorikonazol.
  • Betydelige helsetilstander som hjerte-, gastrointestinale lidelser, lever- eller nyresykdommer som kan forverres i løpet av studien.
  • Historie eller nåværende psykiatrisk sykdom (f.eks. depresjon, angst eller nervøsitet).
  • Historie eller nåværende synsforstyrrelser (f.eks. tåkesyn).
  • Alvorlig infeksjon i løpet av de siste 2 ukene.
  • Bloddonasjon i løpet av de siste to månedene.
  • Screeningsresultater som ikke faller innenfor et sunt område.
  • Regelmessig å ta resepter (unntatt hormonelle midler, f.eks. orale prevensjonsmidler), reseptfrie, urte- eller kosttilskudd, og alternative medisiner og ikke kan eller vil slutte å ta dem en uke før og under studieperiodene.
  • Kvinne med positiv graviditetstest.
  • Kvinnelig amming.
  • Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller ikke vil enten praktisere avholdenhet eller bruke passende prevensjon frem til studien er fullført, noe som vil ta totalt 17 dager.
  • Deltakelse i en forskningsstudie som involverer intensiv blodprøvetaking og/eller har brukt studiemedisiner de siste to månedene.
  • Ansatt eller student under veiledning av noen av etterforskerne av denne studien.
  • Manglende evne til å si en god forståelse av denne studien, inkludert risikoer og krav, og manglende evne til å følge reglene for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CYP2B6

Friske frivillige vil motta Efavirenz og Vericonazol som følger:

I fase 1 dag 1 (kontrollfase) vil en enkeltdose på 100 mg efavirenz bli administrert. I fase 2 (vorikonazol forbehandlingsfase) vil pasienten bli forbehandlet med voriconazol (400 mg to ganger daglig på fase 2 dag 8 og deretter 200 mg to ganger daglig i de neste 8 dagene. I fase 3 (efavirenz pluss voriconazol fase), vil pasienten på fase 3 dag 10 få 100 mg enkeltdose av efavirenz sammen med 200 mg voriconazol to ganger daglig.
Legemiddel: Efavirenz

I fase 1 dag 1 (kontrollfase) vil en enkeltdose på 100 mg efavirenz bli administrert.

I fase 2 (vorikonazol forbehandlingsfase) vil pasienten bli forbehandlet med voriconazol (400 mg to ganger daglig på fase 2 dag 8 og deretter 200 mg to ganger daglig i de neste 8 dagene. I fase 3 (efavirenz pluss voriconazol fase), vil pasienten på fase 3 dag 10 få 100 mg enkeltdose av efavirenz sammen med 200 mg voriconazol to ganger daglig.

Andre navn:
  • Sustiva
Legemiddel: vorikonazol

I fase 1 dag 1 (kontrollfase) vil en enkeltdose på 100 mg efavirenz bli administrert.

I fase 2 (vorikonazol forbehandlingsfase) vil pasienten bli forbehandlet med voriconazol (400 mg to ganger daglig på fase 2 dag 8 og deretter 200 mg to ganger daglig i de neste 8 dagene. I fase 3 (efavirenz pluss voriconazol fase), vil pasienten på fase 3 dag 10 få 100 mg enkeltdose av efavirenz sammen med 200 mg voriconazol to ganger daglig.

Andre navn:
  • Vfend

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål efavirenz-clearance
Tidsramme: Baseline, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter efavirenz
Effekt av steady-state voriconazol på efavirenz Clearance hos friske frivillige (n=61) administrert en enkelt 100 mg oral dose av efavirenz ved baseline (kontrollfase) og etter behandling med voriconazol til steady-state.
Baseline, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter efavirenz

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeruesenay Desta, PhD, IU Department of Medicine/Division of Clinical Pharmacology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0808-16
  • R01GM078501 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere