術中近赤外イメージングのためのダヴィンチ手術システムの蛍光イメージング
2015年8月24日 更新者：Intuitive Surgical
腎皮質腫瘍の術中近赤外イメージングのためのダ ヴィンチ サージカル システムでの蛍光イメージングの使用に関する前向き調査
腎皮質腫瘍の術中近赤外イメージングのためのダ ヴィンチ サージカル システムでの蛍光イメージングの使用に関する前向き調査。
ロボットによる腎部分切除術における da Vinci Surgical System での蛍光イメージングの実現可能性を判断し、周術期の結果を報告すること。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで。
- -手術前の妊娠の可能性のある女性の尿妊娠検査は陰性
- -被験者は研究手順に従うことができます
- CTまたはMRIによる腎皮質腫瘍の術前評価
- 腎腫瘍はステージ T1a-b - T2 である必要があります
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -被験者は重大な肝疾患、肝硬変、または異常な肝機能検査を伴う肝不全を患っており、総ビリルビンが正常の1.5倍を超えているおよび/またはSGOTが正常の2倍を超えている
- -被験者は尿毒症、血清クレアチニン> 2.0 mg / dlを持っています。
- -被験者は、ICG、ヨウ素、甲殻類またはヨウ素染料に対する有害反応またはアレルギーの以前の病歴を持っています
- -以前または現在投与されている場合の有害事象の発生を含む、X線色素またはICGの使用が禁忌である被験者
- -被験者は、治験責任医師および/または被指名人の判断で、被験者を治験手順の不十分な候補にする病状を持っています
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- -別の薬物、生物学的および/またはデバイスプロトコルに積極的に参加している被験者
- 全身麻酔または標準的な外科的アプローチを禁忌とする病状の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中に達成された良好または優れた蛍光画像の割合。これは、超音波イメージングと蛍光イメージングの相関によって測定されます。
時間枠：術中
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Da Vinci Surgical System の蛍光イメージングを使用して腎皮質腫瘍を検出する可能性は、術中に得られる良好または優れた画像の割合によって評価されます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術断端陽性率、合併症の発生率、推定失血量、入院期間を含みますが、これらに限定されません。
時間枠：術後3週間まで
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術後3週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予期された)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月24日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。