Imágenes de fluorescencia en el sistema quirúrgico da Vinci para imágenes de infrarrojo cercano intraoperatorias
24 de agosto de 2015 actualizado por: Intuitive Surgical
Una investigación prospectiva del uso de imágenes de fluorescencia en el sistema quirúrgico da Vinci para imágenes de infrarrojo cercano intraoperatorias de tumores corticales renales
Una investigación prospectiva del uso de imágenes de fluorescencia en el sistema quirúrgico da Vinci para imágenes de infrarrojo cercano intraoperatorias de tumores corticales renales.
Determinar la viabilidad de las imágenes de fluorescencia en el sistema quirúrgico da Vinci en procedimientos de nefrectomía parcial robótica e informar los resultados perioperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 18 a 80 años.
- Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil antes de la cirugía
- El sujeto es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Una evaluación preoperatoria por TC o RM de un tumor cortical renal
- El tumor renal debe estar en estadio T1a-b - T2
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene enfermedad hepática significativa, cirrosis o insuficiencia hepática con pruebas de función hepática anormales, como bilirrubina total >1,5 veces normal y/o SGOT >2 veces normal
- El sujeto tiene uremia, creatinina sérica >2,0 mg/dl.
- El sujeto tiene antecedentes de reacción adversa o alergia a ICG, yodo, mariscos o colorantes de yodo.
- Sujeto en quien está contraindicado el uso de tinte de rayos X o ICG, incluido el desarrollo de eventos adversos cuando se administró anteriormente o actualmente
- El sujeto tiene alguna afección médica que, a juicio del investigador y/o su designado, hace que el sujeto sea un mal candidato para el procedimiento de investigación.
- El sujeto está embarazada o amamantando
- Sujetos que participan activamente en otro protocolo de fármaco, biológico y/o dispositivo
- La presencia de condiciones médicas que contraindiquen la anestesia general o los enfoques quirúrgicos estándar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de imágenes de fluorescencia buenas o excelentes logradas intraoperatoriamente. Se medirá por la correlación de la imagen de ultrasonido con la imagen de fluorescencia.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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La viabilidad de usar imágenes de fluorescencia en el sistema quirúrgico da Vinci para detectar tumores corticales renales se medirá por la tasa de imágenes buenas o excelentes logradas intraoperatoriamente.
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Intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incluya, entre otros, la tasa de márgenes quirúrgicos positivos, la incidencia de complicaciones, la pérdida de sangre estimada y la duración de la estancia.
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después de la operación
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hasta 3 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISI-FHU-2010-01
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