Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční zobrazování na chirurgickém systému da Vinci pro intraoperační blízké infračervené zobrazování

24. srpna 2015 aktualizováno: Intuitive Surgical

Prospektivní výzkum využití fluorescenčního zobrazování na chirurgickém systému da Vinci pro intraoperační zobrazování kortikálních renálních nádorů v blízké infračervené oblasti

Prospektivní výzkum využití fluorescenčního zobrazování na chirurgickém systému da Vinci pro intraoperační zobrazování v blízké infračervené oblasti kortikálních nádorů ledvin. Zjistit proveditelnost fluorescenčního zobrazení na chirurgickém systému da Vinci v postupech robotické parciální nefrektomie a uvést perioperační výsledky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 80 let.
  • Těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku před operací negativní
  • Předmět je schopen dodržovat studijní postupy
  • CT nebo MRI předoperační hodnocení tumoru kortikální ledviny
  • Nádor ledviny musí být stadia T1a-b - T2
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má významné onemocnění jater, cirhózu nebo jaterní insuficienci s abnormálními jaterními funkčními testy, protože celkový bilirubin > 1,5 x normální a/nebo SGOT > 2 x normální
  • Subjekt má uremii, sérový kreatinin >2,0 mg/dl.
  • Subjekt měl v minulosti nežádoucí reakci nebo alergii na ICG, jód, měkkýše nebo jódová barviva
  • Subjekt, u kterého je použití rentgenového barviva nebo ICG kontraindikováno, včetně rozvoje nežádoucích účinků při předchozím nebo současném podávání
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího a/nebo zmocněnce činí subjekt špatným kandidátem pro vyšetřovací postup
  • Subjekt je těhotný nebo kojící
  • Subjekty, které se aktivně účastní protokolu jiného léku, biologického přípravku a/nebo zařízení
  • Přítomnost zdravotních stavů kontraindikujících celkovou anestezii nebo standardní chirurgické postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dobrých nebo vynikajících fluorescenčních obrazů dosažených během operace. Bude měřena korelací ultrazvukového zobrazení s fluorescenčním zobrazením.
Časové okno: Intraoperačně
Proveditelnost použití fluorescenčního zobrazení na chirurgickém systému da Vinci k detekci renálních kortikálních nádorů bude měřena mírou dobrých nebo vynikajících snímků dosažených během operace.
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zahrnujte mimo jiné míru pozitivních chirurgických okrajů, výskyt komplikací, odhadovanou krevní ztrátu a délku pobytu.
Časové okno: až 3 týdny po operaci
až 3 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISI-FHU-2010-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální nádory

Klinické studie na Fluorescenční zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit