Imagens de fluorescência no sistema cirúrgico da Vinci para imagens intraoperatórias de infravermelho próximo
24 de agosto de 2015 atualizado por: Intuitive Surgical
Uma investigação prospectiva do uso da imagem de fluorescência no sistema cirúrgico da Vinci para imagens intraoperatórias de infravermelho próximo de tumores corticais renais
Uma investigação prospectiva do uso da imagem de fluorescência no sistema cirúrgico da Vinci para imagens intraoperatórias de infravermelho próximo de tumores corticais renais.
Determinar a viabilidade da imagem de fluorescência no Sistema Cirúrgico da Vinci em procedimentos de nefrectomia parcial robótica e relatar os resultados perioperatórios.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos.
- Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar antes da cirurgia
- O sujeito é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Avaliação pré-operatória por TC ou RM de tumor cortical renal
- O tumor renal deve estar no estágio T1a-b - T2
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem doença hepática significativa, cirrose ou insuficiência hepática com testes de função hepática anormais, como bilirrubina total >1,5 X normal e/ou SGOT >2X normal
- O indivíduo tem uremia, creatinina sérica > 2,0 mg/dl.
- O sujeito tem um histórico anterior de reação adversa ou alergia a ICG, iodo, marisco ou corantes de iodo
- Sujeito em quem o uso de corante de raios-x ou ICG é contra-indicado, incluindo o desenvolvimento de eventos adversos quando administrado anteriormente ou atualmente
- O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador e/ou pessoa designada, torna o sujeito um candidato ruim para o procedimento investigativo
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Sujeitos participando ativamente de outro protocolo de medicamento, biológico e/ou dispositivo
- A presença de condições médicas que contra-indicam anestesia geral ou abordagens cirúrgicas padrão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de imagens de fluorescência boas ou excelentes obtidas no intraoperatório. Será medido pela correlação da imagem de ultrassom com a imagem de fluorescência.
Prazo: No intraoperatório
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A viabilidade de usar a imagem de fluorescência no Sistema Cirúrgico da Vinci para detectar tumores corticais renais será medida pela taxa de imagens boas ou excelentes obtidas no intraoperatório.
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No intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incluir, mas não se limitar à taxa de margens cirúrgicas positivas, incidência de complicações, perda de sangue estimada e duração da internação.
Prazo: até 3 semanas de pós-operatório
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até 3 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISI-FHU-2010-01
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