Fluoreszenzbildgebung auf dem da Vinci-Chirurgiesystem für die intraoperative Nahinfrarotbildgebung
24. August 2015 aktualisiert von: Intuitive Surgical
Eine prospektive Untersuchung der Verwendung der Fluoreszenzbildgebung auf dem da Vinci-Chirurgiesystem für die intraoperative Nahinfrarot-Bildgebung von kortikalen Nierentumoren
Eine prospektive Untersuchung der Verwendung der Fluoreszenzbildgebung auf dem da Vinci-Chirurgiesystem für die intraoperative Nahinfrarot-Bildgebung von kortikalen Nierentumoren.
Bestimmung der Durchführbarkeit der Fluoreszenzbildgebung auf dem da Vinci-Chirurgiesystem bei robotergestützten partiellen Nephrektomieverfahren und Bericht über perioperative Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Washington University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 80 Jahren.
- Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter vor der Operation negativ
- Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
- Eine präoperative CT- oder MRT-Beurteilung des kortikalen Nierentumors
- Der Nierentumor muss im Stadium T1a-b - T2 sein
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- - Das Subjekt hat eine signifikante Lebererkrankung, Zirrhose oder Leberinsuffizienz mit abnormalen Leberfunktionstests, da Gesamtbilirubin > 1,5 x normal und/oder SGOT > 2 x normal
- Das Subjekt hat Urämie, Serumkreatinin > 2,0 mg/dl.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen ICG, Jod, Schalentiere oder Jodfarbstoffe
- Subjekt, bei dem die Verwendung von Röntgenfarbstoffen oder ICG kontraindiziert ist, einschließlich der Entwicklung von Nebenwirkungen bei vorheriger oder aktueller Verabreichung
- Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers und/oder des Beauftragten zu einem schlechten Kandidaten für das Untersuchungsverfahren macht
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt
- Probanden, die aktiv an einem anderen Arzneimittel-, Biologika- und/oder Geräteprotokoll teilnehmen
- Das Vorhandensein von Erkrankungen, die eine Vollnarkose oder chirurgische Standardverfahren kontraindizieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die intraoperativ erzielte Rate an guten bis exzellenten Fluoreszenzbildern. Sie wird durch die Korrelation der Ultraschallbildgebung mit der Fluoreszenzbildgebung gemessen.
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Durchführbarkeit der Verwendung der Fluoreszenzbildgebung auf dem da Vinci-Chirurgiesystem zur Erkennung von Nierenrindentumoren wird an der Rate guter oder ausgezeichneter Bilder gemessen, die intraoperativ erzielt werden.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dazu gehören unter anderem die Rate positiver chirurgischer Ränder, das Auftreten von Komplikationen, der geschätzte Blutverlust und die Aufenthaltsdauer.
Zeitfenster: bis 3 Wochen postoperativ
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bis 3 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISI-FHU-2010-01
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