Imagerie par fluorescence sur le système chirurgical da Vinci pour l'imagerie peropératoire dans le proche infrarouge
24 août 2015 mis à jour par: Intuitive Surgical
Une enquête prospective sur l'utilisation de l'imagerie par fluorescence sur le système chirurgical da Vinci pour l'imagerie peropératoire dans le proche infrarouge des tumeurs corticales rénales
Une enquête prospective sur l'utilisation de l'imagerie par fluorescence sur le système chirurgical da Vinci pour l'imagerie peropératoire dans le proche infrarouge des tumeurs corticales rénales.
Déterminer la faisabilité de l'imagerie par fluorescence sur le système chirurgical da Vinci dans les procédures de néphrectomie partielle robotisée et rapporter les résultats périopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis
- Washington University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 80 ans.
- Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer avant la chirurgie
- Le sujet est capable de se conformer aux procédures d'étude
- Un bilan préopératoire par TDM ou IRM d'une tumeur corticale rénale
- La tumeur rénale doit être de stade T1a-b - T2
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a une maladie hépatique importante, une cirrhose ou une insuffisance hépatique avec des tests de la fonction hépatique anormaux, comme la bilirubine totale> 1,5 X normale et / ou SGOT> 2X normale
- Le sujet a de l'urémie, de la créatinine sérique > 2,0 mg/dl.
- Le sujet a des antécédents de réaction indésirable ou d'allergie à l'ICG, à l'iode, aux crustacés ou aux colorants à l'iode
- Sujet chez qui l'utilisation d'un colorant pour rayons X ou d'un ICG est contre-indiquée, y compris le développement d'événements indésirables lors d'une administration antérieure ou actuelle
- Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur et / ou de la personne désignée, fait du sujet un mauvais candidat pour la procédure d'investigation
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Sujets participant activement à un autre protocole de médicament, de produit biologique et/ou de dispositif
- La présence de conditions médicales contre-indiquant l'anesthésie générale ou les approches chirurgicales standard.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'images de fluorescence bonnes ou excellentes obtenues en peropératoire. Elle sera mesurée par la corrélation de l'imagerie ultrasonore avec l'imagerie de fluorescence.
Délai: En peropératoire
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La faisabilité de l'utilisation de l'imagerie par fluorescence sur le système chirurgical da Vinci pour détecter les tumeurs corticales rénales sera mesurée par le taux d'images bonnes ou excellentes obtenues en peropératoire.
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En peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Inclure, mais sans s'y limiter, le taux de marges chirurgicales positives, l'incidence des complications, la perte de sang estimée et la durée du séjour.
Délai: jusqu'à 3 semaines après l'opération
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jusqu'à 3 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
15 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISI-FHU-2010-01
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