Fluorescensbilleddannelse på da Vinci kirurgiske system til intraoperativ nær infrarød billeddannelse
24. august 2015 opdateret af: Intuitive Surgical
En prospektiv undersøgelse af brugen af fluorescensbilleddannelse på da Vinci kirurgiske system til intraoperativ nær infrarød billeddannelse af nyrekortikale tumorer
En prospektiv undersøgelse af brugen af fluorescensbilleddannelse på da Vinci kirurgiske system til intraoperativ nær infrarød billeddannelse af nyrekortikale tumorer.
For at bestemme gennemførligheden af fluorescensbilleddannelsen på da Vinci kirurgiske system i robotiske delvise nefrektomiprocedurer og rapportere perioperative resultater.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater
- Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 80 år.
- Uringraviditetstest negativ for kvinder i den fødedygtige alder før operation
- Emnet er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- En CT eller MR præoperativ vurdering af nyrebarktumor
- Nyretumoren skal være stadie T1a-b - T2
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson har signifikant leversygdom, skrumpelever eller leverinsufficiens med unormale leverfunktionstests, da total bilirubin >1,5 X normal og/eller SGOT > 2X normal
- Forsøgspersonen har uræmi, serumkreatinin >2,0 mg/dl.
- Forsøgsperson har tidligere haft bivirkninger eller allergi over for ICG, jod, skaldyr eller jodfarvestoffer
- Forsøgsperson, hvor brugen af røntgenfarve eller ICG er kontraindiceret, herunder udvikling af bivirkninger ved tidligere eller på nuværende tidspunkt administreret
- Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, som efter efterforskerens og/eller den udpegedes vurdering gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Forsøgspersoner, der aktivt deltager i en anden lægemiddel-, biologisk og/eller enhedsprotokol
- Tilstedeværelsen af medicinske tilstande, der kontraindikerer generel anæstesi eller standard kirurgiske tilgange.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raten af gode eller fremragende fluorescensbilleder opnået intraoperativt. Det vil blive målt ved korrelationen af ultralydsbilleddannelsen med fluorescensbilleddannelsen.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Muligheden for at bruge fluorescensbilleddannelsen på da Vinci-kirurgisystemet til at påvise nyrekortikale tumorer vil blive målt ved frekvensen af gode eller fremragende billeder opnået intraoperativt.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inkluder, men ikke begrænset til, antallet af positive kirurgiske marginer, forekomst af komplikationer, estimeret blodtab og opholdets længde.
Tidsramme: op til 3 uger postoperativt
|
op til 3 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2010
Først opslået (SKØN)
15. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISI-FHU-2010-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .