- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01104389
Fluorescentiebeeldvorming op het da Vinci chirurgisch systeem voor intraoperatieve nabij-infraroodbeeldvorming
24 augustus 2015 bijgewerkt door: Intuitive Surgical
Een prospectief onderzoek naar het gebruik van fluorescentiebeeldvorming op het da Vinci chirurgische systeem voor intraoperatieve nabij-infraroodbeeldvorming van renale corticale tumoren
Een prospectief onderzoek naar het gebruik van fluorescentiebeeldvorming op het da Vinci chirurgische systeem voor intraoperatieve nabij-infraroodbeeldvorming van renale corticale tumoren.
Vaststellen van de haalbaarheid van de fluorescentiebeeldvorming op het da Vinci chirurgisch systeem bij gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomieprocedures en het rapporteren van peri-operatieve resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Washington University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden van 18 tot 80 jaar.
- Urinezwangerschapstest negatief voor vrouwen die zwanger kunnen worden voorafgaand aan de operatie
- Proefpersoon kan zich houden aan de studieprocedures
- Een preoperatieve CT- of MRI-beoordeling van een niercorticale tumor
- De niertumor moet stadium T1a-b - T2 zijn
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een significante leverziekte, cirrose of leverinsufficiëntie met abnormale leverfunctietesten, aangezien totaal bilirubine >1,5 x normaal en/of SGOT >2x normaal is
- Proefpersoon heeft uremie, serumcreatinine >2,0 mg/dl.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bijwerking of allergie voor ICG, jodium, schaaldieren of jodiumkleurstoffen
- Proefpersoon bij wie het gebruik van röntgenkleurstof of ICG gecontra-indiceerd is, inclusief ontwikkeling van bijwerkingen bij eerdere of huidige toediening
- Proefpersoon heeft een medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker en/of aangewezen persoon de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor de onderzoeksprocedure
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- Proefpersonen die actief deelnemen aan een ander geneesmiddel, biologisch en/of apparaatprotocol
- De aanwezigheid van medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor algemene anesthesie of standaard chirurgische benaderingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De snelheid van goede of uitstekende fluorescentiebeelden die intraoperatief worden bereikt. Het zal worden gemeten door de correlatie van de echografie met de fluorescentiebeeldvorming.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De haalbaarheid van het gebruik van de fluorescentiebeeldvorming op het da Vinci Surgical System om niercorticale tumoren te detecteren, zal worden gemeten aan de hand van het aantal goede of uitstekende beelden dat tijdens de operatie wordt verkregen.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Inclusief, maar niet beperkt tot, het aantal positieve chirurgische marges, de incidentie van complicaties, het geschatte bloedverlies en de duur van het verblijf.
Tijdsspanne: tot 3 weken na de operatie
|
tot 3 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISI-FHU-2010-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nier tumoren
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië