Imaging in fluorescenza sul sistema chirurgico da Vinci per l'imaging intraoperatorio nel vicino infrarosso
24 agosto 2015 aggiornato da: Intuitive Surgical
Un'indagine prospettica sull'uso dell'imaging a fluorescenza sul sistema chirurgico da Vinci per l'imaging intraoperatorio nel vicino infrarosso dei tumori corticali renali
Un'indagine prospettica sull'uso dell'imaging a fluorescenza sul sistema chirurgico da Vinci per l'imaging intraoperatorio nel vicino infrarosso dei tumori corticali renali.
Determinare la fattibilità dell'imaging a fluorescenza sul sistema chirurgico da Vinci nelle procedure di nefrectomia parziale robotica e riportare i risultati perioperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti
- Washington University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 agli 80 anni.
- Test di gravidanza sulle urine negativo per le donne in età fertile prima dell'intervento chirurgico
- Il soggetto è in grado di rispettare le procedure dello studio
- Una valutazione preoperatoria TC o RM del tumore corticale renale
- Il tumore renale deve essere in stadio T1a-b - T2
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una malattia epatica significativa, cirrosi o insufficienza epatica con test di funzionalità epatica anormali, come bilirubina totale >1,5 volte normale e/o SGOT >2 volte normale
- Il soggetto ha uremia, creatinina sierica >2,0 mg/dl.
- Il soggetto ha una precedente storia di reazione avversa o allergia a ICG, iodio, crostacei o coloranti allo iodio
- Soggetto in cui l'uso di colorante a raggi X o ICG è controindicato, incluso lo sviluppo di eventi avversi quando somministrato in precedenza o attualmente
- Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore e/o del designato, rende il soggetto un cattivo candidato per la procedura investigativa
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
- Soggetti che partecipano attivamente a un altro protocollo di farmaci, biologici e/o dispositivi
- La presenza di condizioni mediche che controindicano l'anestesia generale o approcci chirurgici standard.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di immagini di fluorescenza buone o eccellenti ottenute durante l'intervento. Sarà misurato dalla correlazione dell'imaging ad ultrasuoni con l'imaging a fluorescenza.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La fattibilità dell'utilizzo dell'imaging a fluorescenza sul sistema chirurgico da Vinci per rilevare tumori corticali renali sarà misurata dal tasso di immagini buone o eccellenti ottenute durante l'intervento.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il tasso di margini chirurgici positivi, l'incidenza di complicanze, la perdita di sangue stimata e la durata della degenza.
Lasso di tempo: fino a 3 settimane dopo l'intervento
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fino a 3 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
15 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISI-FHU-2010-01
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