Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуоресцентная визуализация на хирургической системе da Vinci для интраоперационной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне

24 августа 2015 г. обновлено: Intuitive Surgical

Проспективное исследование использования флуоресцентной визуализации на хирургической системе da Vinci для интраоперационной визуализации опухолей коры почки в ближней инфракрасной области

Проспективное исследование использования флуоресцентной визуализации на хирургической системе da Vinci для интраоперационной визуализации опухолей коры почки в ближнем инфракрасном диапазоне. Определить возможность использования флуоресцентной визуализации на хирургической системе да Винчи в процедурах роботизированной частичной нефрэктомии и сообщить об периоперационных результатах.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет.
  • Отрицательный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста до операции
  • Субъект может соблюдать процедуры исследования
  • КТ или МРТ предоперационная оценка опухоли коры почки
  • Опухоль почки должна быть стадии T1a-b - T2
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет серьезное заболевание печени, цирроз или печеночную недостаточность с отклонениями от нормы функциональных тестов печени, так как общий билирубин >1,5 от нормы и/или SGOT >2 от нормы
  • У субъекта уремия, уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл.
  • У субъекта в анамнезе были побочные реакции или аллергия на ICG, йод, моллюски или йодсодержащие красители.
  • Субъект, которому противопоказано использование рентгеновского красителя или ICG, включая развитие нежелательных явлений при введении ранее или в настоящее время.
  • Субъект имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя и/или уполномоченного лица, делает субъекта плохим кандидатом для процедуры исследования.
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Субъекты, активно участвующие в протоколе другого препарата, биологического препарата и/или устройства
  • Наличие медицинских состояний, противопоказанных общей анестезии или стандартных хирургических доступов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота хороших или отличных флуоресцентных изображений, полученных во время операции. Это будет измеряться корреляцией ультразвуковой визуализации с флуоресцентной визуализацией.
Временное ограничение: Интраоперационно
Возможность использования флуоресцентной визуализации на хирургической системе da Vinci для обнаружения опухолей коры почки будет измеряться количеством хороших или отличных изображений, полученных во время операции.
Интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Включите, помимо прочего, частоту положительных хирургических краев, частоту осложнений, предполагаемую кровопотерю и продолжительность пребывания в стационаре.
Временное ограничение: до 3 недель после операции
до 3 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intuitive Surgical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISI-FHU-2010-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться