Fluorescensavbildning på da Vinci kirurgisk system for intraoperativ nær infrarød avbildning
24. august 2015 oppdatert av: Intuitive Surgical
En prospektiv undersøkelse av bruken av fluorescensavbildning på da Vinci kirurgiske system for intraoperativ nær infrarød avbildning av nyrekortikale svulster
En prospektiv undersøkelse av bruken av fluorescensavbildning på det kirurgiske da Vinci-systemet for intraoperativ nær infrarød avbildning av nyrekortikale svulster.
For å bestemme gjennomførbarheten av fluorescensavbildning på da Vinci kirurgiske system i robotiske partielle nefrektomiprosedyrer og rapportere perioperative utfall.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 80 år.
- Uringraviditetstest negativ for kvinner i fertil alder før operasjon
- Emnet er i stand til å overholde studieprosedyrene
- En CT eller MR preoperativ vurdering av nyrekortikal tumor
- Nyresvulsten må være stadium T1a-b - T2
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har betydelig leversykdom, skrumplever eller leverinsuffisiens med unormale leverfunksjonstester, da total bilirubin >1,5 X normal og/eller SGOT >2X normal
- Personen har uremi, serumkreatinin >2,0 mg/dl.
- Personen har tidligere hatt bivirkninger eller allergi mot ICG, jod, skalldyr eller jodfarger
- Personer hvor bruk av røntgenfarge eller ICG er kontraindisert, inkludert utvikling av bivirkninger ved tidligere eller nåværende administrering
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskerens og/eller den utpektes vurdering gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for etterforskningsprosedyren
- Personen er gravid eller ammer
- Forsøkspersoner som aktivt deltar i en annen medikament-, biologisk og/eller enhetsprotokoll
- Tilstedeværelsen av medisinske tilstander som kontraindikerer generell anestesi eller standard kirurgiske tilnærminger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av gode eller utmerkede fluorescensbilder oppnådd intraoperativt. Det vil bli målt ved korrelasjonen mellom ultralydavbildningen og fluorescensavbildningen.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Gjennomførbarheten av å bruke fluorescensavbildning på da Vinci kirurgiske system for å oppdage nyrekortikale svulster vil bli målt ved frekvensen av gode eller utmerkede bilder oppnådd intraoperativt.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inkluder, men ikke begrenset til, frekvensen av positive kirurgiske marginer, forekomst av komplikasjoner, estimert blodtap og liggetid.
Tidsramme: opptil 3 uker postoperativt
|
opptil 3 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
15. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISI-FHU-2010-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .