Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fluorescencyjne w systemie chirurgicznym da Vinci do śródoperacyjnego obrazowania w bliskiej podczerwieni

24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

Prospektywne badanie zastosowania obrazowania fluorescencyjnego w systemie chirurgicznym da Vinci do śródoperacyjnego obrazowania guzów kory nerki w bliskiej podczerwieni

Prospektywne badanie wykorzystania obrazowania fluorescencyjnego w systemie chirurgicznym da Vinci do śródoperacyjnego obrazowania guzów kory nerki w bliskiej podczerwieni. Określenie wykonalności obrazowania fluorescencyjnego w systemie chirurgicznym da Vinci w procedurach zrobotyzowanej częściowej nefrektomii i przedstawienie wyników okołooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Negatywny test ciążowy z moczu u kobiet w wieku rozrodczym przed operacją
  • Podmiot jest w stanie przestrzegać procedur badania
  • Przedoperacyjna ocena CT lub MRI guza kory nerki
  • Guz nerki musi być w stadium T1a-b - T2
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma poważną chorobę wątroby, marskość lub niewydolność wątroby z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby, jako że bilirubina całkowita >1,5 x normalna i/lub SGOT >2 x normalna
  • Podmiot ma mocznicę, kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl.
  • Podmiot ma w przeszłości reakcję niepożądaną lub alergię na ICG, jod, skorupiaki lub barwniki jodowe
  • Podmiot, u którego przeciwwskazane jest użycie barwnika rentgenowskiego lub ICG, w tym wystąpienie działań niepożądanych, gdy zastosowano je wcześniej lub obecnie
  • Podmiot ma jakąkolwiek chorobę, która w ocenie Badacza i/lub wyznaczonej osoby sprawia, że ​​podmiot jest złym kandydatem do procedury badawczej
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjenci aktywnie uczestniczący w protokole innego leku, leku biologicznego i/lub urządzenia
  • Obecność stanów medycznych przeciwwskazanych do znieczulenia ogólnego lub standardowych metod chirurgicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dobrych lub doskonałych obrazów fluorescencyjnych uzyskanych śródoperacyjnie. Będzie to mierzone poprzez korelację obrazowania ultrasonograficznego z obrazowaniem fluorescencyjnym.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Wykonalność wykorzystania obrazowania fluorescencyjnego w systemie chirurgicznym da Vinci do wykrywania guzów kory nerki będzie mierzona na podstawie częstości uzyskiwania dobrych lub doskonałych obrazów śródoperacyjnych.
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uwzględnij między innymi odsetek dodatnich marginesów chirurgicznych, częstość występowania powikłań, szacowaną utratę krwi i długość pobytu.
Ramy czasowe: do 3 tygodni po zabiegu
do 3 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISI-FHU-2010-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj