卵巣がん患者に投与される経口ENMD-2076の研究
2014年8月4日 更新者：CASI pharmaceuticals, Inc.
プラチナ耐性卵巣がん患者に投与される経口ENMD-2076の第2相試験
この研究の目的は、プラチナ耐性の卵巣がん、卵巣がん、または腹膜がんの患者の治療に経口ENMD-2076が有効であるかどうかを判断することです。
さらにサイトを追加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber/Partners Cancer Care
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- プラチナ耐性の卵巣癌、卵巣癌、または腹膜癌の組織学的診断が証明されている。
- -実際の左心室駆出率が施設の正常下限値以上である、研究前の心エコー図またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンを受けている
- 18歳以上
- 臨床的に許容できる臨床検査結果を持っている
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
- 経口薬に耐えられる
除外基準:
- コントロールされていない高血圧症（収縮期血圧が150mmHgを超える、または拡張期血圧が100mmHgを超える）がある。高血圧をコントロールするために2種類以上の降圧薬が必要である（ACE阻害薬、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、または利尿薬を含む）
- 慢性心房細動または心拍数が470ミリ秒を超えるQTc間隔を補正している
- 活動性、急性、または慢性の臨床的に重大な感染症または出血がある
- 尿検査で持続性2+タンパク質がある、またはネフローゼ症候群の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ENMD-2076 治療
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経口カプセルで 1 日あたり 275 mg (BSA < 1.65 の場合は 250 mg) を 28 日間の連続サイクルで摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月4日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。