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Studie zur oralen Verabreichung von ENMD-2076 an Patienten mit Eierstockkrebs

4. August 2014 aktualisiert von: CASI pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-2-Studie mit oral verabreichtem ENMD-2076 an Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob orales ENMD-2076 bei der Behandlung von Patienten mit platinresistentem Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs wirksam ist. Weitere Websites werden hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber/Partners Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine histologisch dokumentierte Diagnose von platinresistentem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs.
  • Lassen Sie vor der Studie ein Echokardiogramm oder einen MUGA-Scan (Multigated Acquisition) mit einer tatsächlichen linksventrikulären Ejektionsfraktion durchführen, die größer oder gleich der unteren Normgrenze der Einrichtung ist
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Sie müssen über klinisch akzeptable Labor-Screening-Ergebnisse verfügen
  • Sie haben einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Kann orale Medikamente vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg); zwei oder mehr blutdrucksenkende Medikamente zur Kontrolle des Bluthochdrucks benötigen (einschließlich ACE-Hemmer, Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Diuretika)
  • Lassen Sie chronisches Vorhofflimmern oder QTc-Intervall bei einer Herzfrequenz von mehr als 470 ms korrigieren
  • Sie haben aktive, akute oder chronische klinisch bedeutsame Infektionen oder Blutungen
  • Sie haben einen persistierenden Protein-2+-Wert gemäß Urinanalyse oder ein nephrotisches Syndrom in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENMD-2076-Behandlung
Arzneimittel: ENMD-2076
275 mg (oder 250 mg für BSA < 1,65) pro Tag in oralen Kapseln in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CASI pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2076-CL-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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