Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av oral ENMD-2076 administrert til pasienter med eggstokkreft

4. august 2014 oppdatert av: CASI pharmaceuticals, Inc.

En fase 2-studie av oral ENMD-2076 administrert til pasienter med platinaresistent eggstokkreft

Formålet med denne studien er å avgjøre om oral ENMD-2076 er effektiv i behandling av pasienter med platinaresistent eggstok-, eggleder- eller peritonealkreft. Flere nettsteder skal legges til.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber/Partners Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk dokumentert diagnose av ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft som er platinaresistent.
  • Få et ekkokardiogram før studie eller multigated acquisition (MUGA) skanning med en faktisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon som er større enn eller lik institusjonens nedre normalgrense
  • Større enn eller lik 18 år
  • Ha klinisk akseptable laboratoriescreeningsresultater
  • Ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • I stand til å tolerere orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg); krever to eller flere antihypertensive medisiner for å kontrollere hypertensjon (inkludert ACE-hemmere, betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller diuretika)
  • Få kronisk atrieflimmer eller QTc-intervall korrigert for hjertefrekvens på over 470 msek.
  • Har aktive, akutte eller kroniske klinisk signifikante infeksjoner eller blødninger
  • Har vedvarende 2+ protein ved urinanalyse eller en historie med nefrotisk syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENMD-2076 behandling
Legemiddel: ENMD-2076
275 mg (eller 250 mg for BSA < 1,65) per dag i orale kapsler i 28 dagers kontinuerlige sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CASI pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2076-CL-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere