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Étude sur l'ENMD-2076 par voie orale administré à des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

4 août 2014 mis à jour par: CASI Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2 sur l'ENMD-2076 par voie orale administré à des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine

Le but de cette étude est de déterminer si l'ENMD-2076 par voie orale est efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine résistant au platine. Sites supplémentaires à ajouter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber/Partners Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic histologiquement documenté de cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine résistant au platine.
  • Avoir un échocardiogramme pré-étude ou une acquisition multigate (MUGA) avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réelle supérieure ou égale à la limite inférieure de la normale de l'établissement
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Avoir des résultats de dépistage en laboratoire cliniquement acceptables
  • Avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Capable de tolérer les médicaments oraux

Critère d'exclusion:

  • Avoir une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 150 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg); nécessitent deux médicaments antihypertenseurs ou plus pour contrôler l'hypertension (y compris les inhibiteurs de l'ECA, les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques ou les diurétiques)
  • Avoir une fibrillation auriculaire chronique ou un intervalle QTc corrigé pour une fréquence cardiaque supérieure à 470 msec
  • Avoir des infections ou des saignements actifs, aigus ou chroniques cliniquement significatifs
  • Avoir une protéine 2+ persistante par analyse d'urine ou des antécédents de syndrome néphrotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement ENMD-2076
Médicament: ENMD-2076
275 mg (ou 250 mg pour BSA < 1,65) par jour en gélules orales en cycles continus de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans progression
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CASI Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2010

Première publication (Estimation)

15 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2076-CL-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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