Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av oral ENMD-2076 administrerad till patienter med äggstockscancer

4 augusti 2014 uppdaterad av: CASI pharmaceuticals, Inc.

En fas 2-studie av oral ENMD-2076 administrerad till patienter med platinaresistent äggstockscancer

Syftet med denna studie är att avgöra om oral ENMD-2076 är effektiv vid behandling av patienter med platinaresistent äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer. Ytterligare webbplatser ska läggas till.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber/Partners Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt dokumenterad diagnos av äggstockscancer, äggstockscancer eller peritonealcancer som är platinaresistent.
  • Gör ett förstudieekokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) skanning med en verklig vänsterkammars ejektionsfraktion som är större än eller lika med institutionens nedre normalgräns
  • Större än eller lika med 18 år
  • Ha kliniskt acceptabla laboratoriescreeningsresultat
  • Ha en ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Kan tolerera orala mediciner

Exklusions kriterier:

  • har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck högre än 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg); kräver två eller flera antihypertensiva läkemedel för att kontrollera hypertoni (inklusive ACE-hämmare, betablockerare, kalciumkanalblockerare eller diuretika)
  • Få kroniskt förmaksflimmer eller QTc-intervall korrigerat för hjärtfrekvens över 470 msek
  • Har aktiva, akuta eller kroniska kliniskt signifikanta infektioner eller blödningar
  • Har ihållande 2+ protein genom urinanalys eller en historia av nefrotiskt syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ENMD-2076 behandling
Läkemedel: ENMD-2076
275 mg (eller 250 mg för BSA < 1,65) per dag i orala kapslar i 28 dagars kontinuerliga cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CASI pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2010

Första postat (Uppskatta)

15 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2076-CL-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera