Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního ENMD-2076 podávaného pacientkám s rakovinou vaječníků

4. srpna 2014 aktualizováno: CASI Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 2 orálního ENMD-2076 podávaného pacientkám s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

Účelem této studie je určit, zda je perorální ENMD-2076 účinný při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo peritonea rezistentní na platinu. Další weby budou přidány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber/Partners Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky doloženou diagnózu rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritonea, která je rezistentní na platinu.
  • Proveďte před studií echokardiogram nebo skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA) se skutečnou ejekční frakcí levé komory větší nebo rovnou dolní hranici normálu instituce
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Mít klinicky přijatelné výsledky laboratorního screeningu
  • Mít stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Schopný snášet perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Máte nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak vyšší než 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg); vyžadují dvě nebo více antihypertenziv ke kontrole hypertenze (včetně ACE inhibitorů, betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo diuretik)
  • Nechejte korigovat chronickou fibrilaci síní nebo QTc interval pro srdeční frekvenci vyšší než 470 ms
  • Mají aktivní, akutní nebo chronické klinicky významné infekce nebo krvácení
  • Mít perzistentní protein 2+ na základě analýzy moči nebo anamnézu nefrotického syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření ENMD-2076
Lék: ENMD-2076
275 mg (nebo 250 mg pro BSA < 1,65) denně v perorálních tobolkách ve 28denních kontinuálních cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CASI Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2076-CL-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ENMD-2076

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit