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Estudio de ENMD-2076 oral administrado a pacientes con cáncer de ovario

4 de agosto de 2014 actualizado por: CASI pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2 de ENMD-2076 oral administrado a pacientes con cáncer de ovario resistente al platino

El propósito de este estudio es determinar si ENMD-2076 oral es eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, de Falopio o peritoneal resistente al platino. Se añadirán sitios adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber/Partners Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico documentado histológicamente de cáncer de ovario, de Falopio o peritoneal que sea resistente al platino.
  • Tener un ecocardiograma previo al estudio o una exploración de adquisición multigated (MUGA) con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo real mayor o igual al límite inferior normal de la institución
  • Mayor o igual a 18 años de edad
  • Tener resultados de detección de laboratorio clínicamente aceptables
  • Tener un estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Capaz de tolerar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • Tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 150 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg); requieren dos o más medicamentos antihipertensivos para controlar la hipertensión (incluidos los inhibidores de la ECA, los bloqueadores beta, los bloqueadores de los canales de calcio o los diuréticos)
  • Tiene fibrilación auricular crónica o intervalo QTc corregido para una frecuencia cardíaca superior a 470 mseg.
  • Tiene infecciones o hemorragias activas, agudas o crónicas clínicamente significativas.
  • Tener proteína 2+ persistente por análisis de orina o antecedentes de síndrome nefrótico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento ENMD-2076
Droga: ENMD-2076
275 mg (o 250 mg para BSA < 1,65) por día en cápsulas orales en ciclos continuos de 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CASI pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2076-CL-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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