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Estudo de ENMD-2076 oral administrado a pacientes com câncer de ovário

4 de agosto de 2014 atualizado por: CASI pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2 de ENMD-2076 oral administrado a pacientes com câncer de ovário resistente à platina

O objetivo deste estudo é determinar se o ENMD-2076 oral é eficaz no tratamento de pacientes com câncer de ovário, falópio ou peritoneal resistente à platina. Sites adicionais a serem adicionados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber/Partners Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico documentado histologicamente de câncer de ovário, falópio ou peritoneal resistente à platina.
  • Ter um ecocardiograma pré-estudo ou aquisição multigatada (MUGA) com uma fração de ejeção ventricular esquerda real maior ou igual ao limite inferior normal da instituição
  • Maior ou igual a 18 anos
  • Ter resultados de triagem laboratorial clinicamente aceitáveis
  • Ter um status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Capaz de tolerar medicamentos orais

Critério de exclusão:

  • Ter hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica maior que 150mmHg ou pressão arterial diastólica maior que 100mmHg); requerem dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos para controlar a hipertensão (incluindo inibidores da ECA, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou diuréticos)
  • Ter fibrilação atrial crônica ou intervalo QTc corrigido para frequência cardíaca superior a 470 ms
  • Tiver infecções ou sangramentos clinicamente significativos ativos, agudos ou crônicos
  • Tem proteína 2+ persistente por exame de urina ou história de síndrome nefrótica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento ENMD-2076
Medicamento: ENMD-2076
275 mg (ou 250 mg para BSA < 1,65) por dia em cápsulas orais em ciclos contínuos de 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CASI pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2076-CL-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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