Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального введения ENMD-2076 пациентам с раком яичников

4 августа 2014 г. обновлено: CASI pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы 2 перорального введения ENMD-2076 пациентам с резистентным к платине раком яичников

Целью данного исследования является определение того, эффективен ли пероральный ENMD-2076 в лечении пациентов с резистентным к платине раком яичников, фаллопиевых желез или брюшины. Дополнительные сайты будут добавлены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Princess Margaret Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber/Partners Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Наличие гистологически подтвержденного диагноза рака яичников, фаллопиевых желез или брюшины, резистентного к платине.
  • Перед исследованием сделайте эхокардиограмму или сканирование с множественными входами (MUGA) с фактической фракцией выброса левого желудочка, превышающей или равной нижнему пределу нормы учреждения.
  • старше или равно 18 лет
  • Иметь клинически приемлемые результаты лабораторного скрининга
  • Иметь статус производительности ECOG 0 или 1
  • Способен переносить пероральные препараты

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление выше 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт. ст.); требуется два или более антигипертензивных препарата для контроля гипертонии (включая ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов или диуретики)
  • Имеют хроническую мерцательную аритмию или интервал QTc с поправкой на частоту сердечных сокращений более 470 мс.
  • Наличие активных, острых или хронических клинически значимых инфекций или кровотечений
  • Имеют стойкий белок 2+ по анализу мочи или нефротический синдром в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ENMD-2076
Лекарство: ЭНМД-2076
275 мг (или 250 мг при ППТ < 1,65) в день в пероральных капсулах в течение 28-дневных непрерывных циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CASI pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2076-CL-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться