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Studio dell'ENMD-2076 orale somministrato a pazienti con carcinoma ovarico

4 agosto 2014 aggiornato da: CASI Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 sull'ENMD-2076 orale somministrato a pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ENMD-2076 orale sia efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico, di Falloppio o peritoneale resistente al platino. Ulteriori siti da aggiungere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber/Partners Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi istologicamente documentata di carcinoma ovarico, di Falloppio o peritoneale resistente al platino.
  • Avere un ecocardiogramma pre-studio o una scansione di acquisizione multigated (MUGA) con una frazione di eiezione ventricolare sinistra effettiva maggiore o uguale al limite inferiore del normale dell'istituto
  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Avere risultati di screening di laboratorio clinicamente accettabili
  • Avere un performance status ECOG pari a 0 o 1
  • In grado di tollerare i farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Soffre di ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg); richiedono due o più farmaci antipertensivi per controllare l'ipertensione (inclusi ACE-inibitori, beta-bloccanti, calcio-antagonisti o diuretici)
  • Avere fibrillazione atriale cronica o intervallo QTc corretto per una frequenza cardiaca superiore a 470 msec
  • Avere infezioni o sanguinamenti clinicamente significativi attivi, acuti o cronici
  • Avere una proteina 2+ persistente dall'analisi delle urine o una storia di sindrome nefrosica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento ENMD-2076
Droga: ENMD-2076
275 mg (o 250 mg per BSA < 1,65) al giorno in capsule orali in cicli continui di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CASI Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2076-CL-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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