난소암 환자에게 투여한 경구용 ENMD-2076 연구
2014년 8월 4일 업데이트: CASI pharmaceuticals, Inc.
백금 내성 난소암 환자에게 투여된 경구용 ENMD-2076의 2상 연구
이 연구의 목적은 경구용 ENMD-2076이 백금 내성 난소암, 난소암 또는 복막암 환자의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
추가할 추가 사이트.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber/Partners Cancer Care
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New York
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New York, New York, 미국
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 백금 내성이 있는 난소암, 난소암 또는 복막암의 조직학적으로 문서화된 진단이 있어야 합니다.
- 연구 전 심초음파 또는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔에서 실제 좌심실 박출률이 기관의 정상 하한보다 크거나 같습니다.
- 18세 이상
- 임상적으로 허용 가능한 실험실 검사 결과가 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 경구용 약물을 견딜 수 있음
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상)이 있는 경우 고혈압을 조절하기 위해 두 가지 이상의 항고혈압제가 필요합니다(ACE 억제제, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 이뇨제 포함).
- 만성 심방 세동 또는 470msec 이상의 심박수에 대해 QTc 간격이 교정된 경우
- 활동성, 급성 또는 만성 임상적으로 중요한 감염 또는 출혈이 있는 경우
- 요검사에서 2+ 단백질이 지속되거나 신증후군 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ENMD-2076 치료
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275mg(또는 BSA < 1.65의 경우 250mg)/일 28일 연속 주기의 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존율
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2076-CL-004
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