Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van orale ENMD-2076 toegediend aan patiënten met eierstokkanker

4 augustus 2014 bijgewerkt door: CASI pharmaceuticals, Inc.

Een fase 2-studie van orale ENMD-2076 toegediend aan patiënten met platina-resistente eierstokkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of orale ENMD-2076 effectief is bij de behandeling van patiënten met platina-resistente eierstok-, eileider- of peritoneale kanker. Er moeten nog meer sites worden toegevoegd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber/Partners Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een histologisch gedocumenteerde diagnose hebben van ovarium-, eileider- of buikvlieskanker die platinaresistent is.
  • Laat een pre-studie echocardiogram of multigated acquisitie (MUGA) scan uitvoeren met een feitelijke linkerventrikelejectiefractie groter dan of gelijk aan de ondergrens van normaal van de instelling
  • Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Zorg voor klinisch aanvaardbare resultaten van laboratoriumscreening
  • Een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben
  • Kan orale medicatie verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie hebben (systolische bloeddruk hoger dan 150 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg); twee of meer antihypertensiva nodig hebben om hypertensie onder controle te houden (waaronder ACE-remmers, bètablokkers, calciumantagonisten of diuretica)
  • Laat chronisch atriumfibrilleren of QTc-interval corrigeren voor een hartslag van meer dan 470 msec
  • Actieve, acute of chronische klinisch significante infecties of bloedingen hebben
  • Aanhoudend 2+ eiwit hebben door urineonderzoek of een voorgeschiedenis van nefrotisch syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ENMD-2076 behandeling
Geneesmiddel: ENMD-2076
275 mg (of 250 mg voor BSA < 1,65) per dag in orale capsules in continue cycli van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CASI pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2076-CL-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren