Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a petefészekrákos betegeknek orálisan alkalmazott ENMD-2076-ról

2014. augusztus 4. frissítette: CASI Pharmaceuticals, Inc.

2. fázisú vizsgálat az ENMD-2076 szájon át történő alkalmazásáról platinarezisztens petefészekrákos betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az orális ENMD-2076 hatékony-e a platinarezisztens petefészek-, petehártya- vagy hashártyarákos betegek kezelésében. További webhelyek hozzáadása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber/Partners Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarák diagnózisa, amely platinarezisztens.
  • Végezzen vizsgálat előtti echokardiogramot vagy többszörös felvételezésű (MUGA) vizsgálatot, amelynek tényleges bal kamrai ejekciós frakciója nagyobb vagy egyenlő, mint az intézmény normál alsó határa
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Klinikailag elfogadható laboratóriumi szűrési eredményekkel kell rendelkeznie
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Képes elviselni az orális gyógyszereket

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenved (150 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás); két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszerre van szüksége a magas vérnyomás szabályozására (beleértve az ACE-gátlókat, béta-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat vagy diuretikumokat)
  • 470 msec-nél nagyobb pulzusszámra korrigált krónikus pitvarfibrilláció vagy QTc-intervallum
  • Aktív, akut vagy krónikus, klinikailag jelentős fertőzése vagy vérzése van
  • Perzisztens 2+ fehérje vizeletvizsgálat alapján, vagy nephrosis szindróma a kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ENMD-2076 kezelés
Drog: ENMD-2076
275 mg (vagy 250 mg BSA < 1,65 esetén) naponta orális kapszulákban, 28 napos folyamatos ciklusokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CASI Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2076-CL-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a ENMD-2076

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel