マルチポート胆嚢摘出術とシングルポート胆嚢摘出術 (MUSIC)

プロジェクト期間 患者は、2010 年 9 月から 2012 年 9 月まで、すべての参加センターでこの研究のために募集されます。 無作為化されたすべての患者は、手術から30日目と60日目に外来診療所の予約でフォローアップされます（回復後）。 長期評価は、手術後 12 か月で行われます。 過去 3 か月は、化粧品の結果の写真分析、統計分析、およびデータの報告に使用されます。

仮説/目的 SPA 技術は、腹腔への実行可能なアプローチです。 腹腔鏡下胆嚢摘出術を実施している間、単一の臍帯アクセスは、マルチポート腹腔鏡検査に匹敵する全体的な罹患率を持ちます（同等性研究）が、皮膚切開に関連する罹患率の減少、術後の痛みの減少、およびより良い美容結果を可能にします。 その他の考慮されるパラメーター (手術時間、変換率、入院期間) は変更されていないと想定されます。

背景 最近では、最初の臨床報告の後、ナチュラル オリフィス 経管腔内視鏡手術 (NOTES) が一般の文献やメディアの注目を集めるようになりました。 概念と実現可能性は 2004 年以来、動物実験でテストされており 1、新しい科学団体や委員会の創設につながり、目標を完全に達成することなく、後援と登録を通じて研究活動を規制するという宣言された目的を持っています。 3 年も経たないうちに、NOTES 条件下での最初の人間の胆嚢摘出術の競争が始まりました。 それ以来、多くの著者がさまざまなケース コレクションを報告してきましたが、他の多くの著者は in vitro または in vivo で一貫した研究活動を発表しましたが、研究の 2 つの異なる分野が定義されていたことは明らかです 2 。

1 つ目は、内視鏡アクセス自然開口手術 (EA-NOS) と呼ばれるもので構成されており、これには自然開口部を通して実際に行われるすべての手順が含まれ、安全な状態で手術条件を再現するために人体に導入される手術用の新しいプラットフォームを設計することを目標としています。 . 使いやすさ、安全性、および有効性が保証されたこのような環境を得ることの明らかな困難は、この分野への関心を単なる研究活動にまで減らしました。自然の開口部から挿入された柔軟な器具の助けを借りて。 実際、すべて EA-NOS に起因するさまざまな外科的腹腔内処置に焦点を当てた NOTES 文献 3 の最近の大規模なメタナリシスは、選択基準、使い捨ての証拠が乏しく、安全性と有効性に比べて安全性と有効性が低いという結論に達したと結論付けました。開腹および腹腔鏡の代替。 人間の手技は、厳密なガイドラインの下で、適切に制御されたレジスターで最初にハイブリッド NOTES 手術を通過する必要があるという推奨事項は、後に NOSCAR の「ホワイト ペーパー」の改訂によって支持されました 4 。 実際、世界規模の登録、命名法の標準化、倫理委員会が人体試験を承認するために使用する安全性データ、および医学会、産業界、医学界の間のインターフェースの実装の必要性があることは議論の対象外です。規制当局。 この分野では、EURONOTES 財団を代表して、欧州における NOTES 手続きの登録を推進しています (www.euronotes.world.it)。 どの予備結果が現在待っているか。

EA-NOS 手術に関連する熱意の低下により、外科医は当然、臨床環境でより簡単に再現できる技術に集中することを余儀なくされました。 これにより、Surgical Access Natural Orifice Surgery (SA-NOS)2 と呼ばれるものへの関心が高まりました。 実際、文献を分析すると、ヒト研究の大部分が SA-NOS によるものであることが明らかになります。 SA-NOS アプローチと見なすことができるもののより広い視野には、このグループに、文献に完全に記載されている経膣だけでなく、経臍手術も含まれます。 両方のアプローチには、感染、安全性、一貫した技術研究、および時間の消費の観点から、内視鏡的欠損の閉鎖に関連する問題に悩まされないという利点がありますが、経臍帯技術が外科医の間でより高く評価されたという議論はありません. 私たちは、さまざまな主要な外科手術会社すべてによってサポートされている技術開発によって推進された急速な臨床普及を観察してきました。 したがって、単一ポートの腹腔鏡手術は新しいものではないと言わざるを得ません。 マルコ・ペロシが単一の臍帯穿刺を使用した腹腔鏡下虫垂切除術を初めて記述したのは 1992 年のことでした 5。 マルチポート単一切開経臍腹腔鏡下胆嚢摘出術でさえ、1997 年にジュゼッペ・ナバラによって最初に記述されました 7 。 それにもかかわらず、シングルポート手術への関心が高まったのはごく最近のことです。 これは、長年にわたる腹腔鏡検査の技術とスキルのより良い確立によって説明されるかもしれませんが、業界主導の関心の可能性について疑問を投げかけています.

この技術に多くの欠点があるという議論はありません。 主なものは、腹腔鏡外科医が器具とスコープの両方に関して慣れてきた「三角測量」の概念に関するものですが、現在は不足しています。 これは、インライン表示の受容性が高まっていることに影を落としているように見えますが、産業界は、腹腔鏡下での標準的な三角測量を復元することを目的として、さまざまな特性を備えた多数の湾曲した器具の開発と販売に集中していると言わざるを得ません。 それにもかかわらず、目的のために設計された仮想現実シミュレーターで試験を実施することによって得られた個人的な経験は、非常に経験豊富な外科医のみが安全性と有効性を備えた外科的タスクを実行し、短い学習曲線を必要とすることを示しました.

それでもさまざまな懸念が生じます。 シングルポートへの関心の高まりの根底にあった基本的な仮説は、それが美容を改善し、術後の痛みを軽減し、したがって、いずれにせよより良い患者の満足度で仕事に戻ることができるということでした. これらのいずれもまだ確認されていません。 シングルポート手術を提案する主な理由として患者の好みを主張する人々は、患者の好みがシングルポート手術を支持するこれらの議論が正しいという仮定に深く影響されていることを忘れていることも明らかです。それについての確信。 低侵襲手術の分野の主要な専門家と、NOTES の分野の活発な研究者の何人かは、単一ポート技術の適用の真の利点について同じ懐疑的な意見を共有しています。 たとえば、Ratner 博士は最近のインタビューで、「...従来の腹腔鏡検査と比較して、単一ポートの腹腔鏡検査が有益であるかどうかは、私には明らかではありません」と述べています 8 。

いずれにせよ、主要な関心事である安全性よりも、見た目の価値が少しでも向上することを主張するべきではありません. これは、術中および術後の時間の両方に影響を与えます。 標準的なマルチ トロカール腹腔鏡検査への移行を失敗と見なさないことをお勧めしますが、腹腔鏡検査の普及の初期に起こったように、合併症の増加が観察される可能性があります。 実際、同様の状況ではよくあることですが、訓練プログラムに費やされた取り組みはごくわずかであり、利用できるシミュレーターはまだほとんどありません。 さらに、より大きな臍周囲切開とその結果としての筋膜欠損は、切開ヘルニアの発生率が高いことを意味することが提唱されています。 これは発生する可能性がありますが、取得した時間とデータだけが答えを教えてくれます。

これらの理由から、これらの技術が広く普及する前に、安全性を大幅に損なうことなく実際に違いがあることを示す堅牢な研究を待つ必要があります. 提案された研究では、腹腔鏡検査の典型的でより広範な適応症を表す胆嚢摘出術が標的として選択されています。 皮膚切開に関連するその罹患率は、1 ～ 5% の範囲で発生します9,10。

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研究デザイン デザイン: 多中心ランダム化比較試験 (RCT)

主要評価項目: 手術から 60 日以内に手術手技に関連して診断された罹患率として定義される全体的な罹患率。

主要評価項目 (非劣性):

手術に直接的または間接的に関連する合併症の発生として定義される罹患率。 合併症は、Dindo [Dindo D.、Demartines N.、Clavien PA. 外科的合併症の分類: 6336 人の患者のコホートにおける評価と調査結果を含む新しい提案。 アン・サーグ。 2004 年 8 月;240(2):205-13)]

合併症は、処置時（治療中）と遅発性合併症（処置終了後）に細分され、さらに重度（追加の手術が必要）と軽度（内視鏡または医療介入が必要）の合併症に細分されます。

入院中、患者は合併症について監視されます。 次の標準化された退院基準が、すべての参加病院に適用されます。通常の栄養摂取。通常の可動性;発熱がない（<38°C）; 1日間の安定したヘモグロビンレベル（<1mmol / L）。

即日退院の場合は、手術の翌日に有害事象の有無を電話でお知らせします。 介入の 2 週間後、研究看護師は患者に電話で再度連絡し、発生した合併症について尋ねます。

患者は、評価を完了するために、手術後30日および60日に医師による直接検査を受けます。

二次エンドポイント:

-出血、感染、壊死、皮膚退縮、切開ヘルニア、手術から60日以内の縫合糸裂開として定義される皮膚切開関連の罹患率。

術後疼痛は、手術後最初の 1 週間は毎日、手術後 60 日までは毎週、水平視覚類推スケールを使用した同じパラメータの主観的評価として定義されます。 患者は、必要に応じて、最初の 24 時間は 1 日 3 回、パラセタモール IV を投与されます。 トラマドールは、パラセタモールが疼痛管理に十分でないと判断された場合に投与されます。 ご要望に応じて、単回投与のケトロラックを処方することができます。

の判断として定義される化粧品の結果

• 3 人の独立した外科医: 標準化された方法 (黒の背景に対して立位の患者) を使用して、2 枚のデジタル写真 (JPG 形式、解像度 800x600 ピクセル、16x106 色、24 ビット) を術前 (比較用) および手術から 60 日後に撮影します。 1 つは臍領域のクローズ アップと腹部全体を含む大きなビューで構成されます。 すべてのケースで、3 人の外科医がリッカート スケールを個別に使用して、写真に 1 から 5 のスコアを付けます (1= 非常に悪い、2= 悪い、3= 満足、4= 良い、5= 非常に良い)。 平均値は、美容結果の客観的評価と見なされます。
• 患者自身: 患者は、手術から 60 日後に同じリッカート尺度を使用して、美容上の結果の主観的な認識を採点するように求められます。

2 つの異なる測定値を次に比較すると、主観的認識と客観的認識の間の興味深い割合の違いが得られます。

入院期間：手術後の入院期間（日数） 術中時間：皮膚切開から皮膚閉鎖終了までの分数 「シングルポート（SPC）からマルチポート（4PC）腹腔鏡への変換」率：外科医は、技術的な理由で安全に SPC から 4PC への変換を希望しました。

長期罹患率は、手術から 1 年以内に手術手技に関連して診断された罹患率として定義されます。

患者のリクルート：対象となる連続した患者は、関与する医師によって参加センターの外来診療所でリクルートされます。 上記の基準を満たすすべての患者は、医師から研究について通知されます。 同意が与えられた後、中央無作為化がウェブベースで行われ、患者は研究プロトコルに従って治療されます。 インフォームドコンセントを提供できない、または提供を拒否する患者は、現在の臨床ガイドラインに従って治療されます。

無作為化: 患者データは、Web ベースのデータベースに入力され、盲目的な無作為化 (2 つの実験グループに分けられます: a. 従来の 4 ポート胆嚢摘出術 (4PC) と b. シングルポート胆嚢摘出術 (SPC)) は、不変の番号生成ソフトウェアによって行われます。

盲検化: 治療中の患者と医師の盲検化は実行不可能です。これは、2 つの治療戦略が大きく異なり、容易に認識できるためです。 外科実験では二重盲検法は不可能であるため、このシステムは最高の科学的厳しさを保証します。

調査対象母集団：

包含基準: - 年齢: 18-75

• BMI：<30 ASA：修正不可能な凝固障害がない I-III (国際正規化比 >1.5、または血小板数 <90 × 109/l)。
• 診断: 胆石症 (胆石 < 直径 2 cm) 胆嚢ジスキネジア 胆嚢ポリープ

除外基準: - 診断: 胆嚢炎 総胆管結石の存在が疑われる 胆道がんの存在が疑われる 腹部手術の既往 臍帯手術の既往

介入技術:

4 ポート胆嚢摘出術 (4PC): 12mmHg の気腹は、10mm の臍帯状のハッソン ポートまたは Verress 針とそれに続く 10mm の臍状口の挿入のいずれかによって作成されます。さらに、1 つの 10 mm ポートと 2 つの 5 mm ポートが、推奨される手法に従って配置されます。 ストレート型または角度付きの腹腔鏡を使用できます。 腹腔鏡下グラスパー、モノポーラ フック、バイポーラ鉗子、はさみ、10 mm クリップ アプライヤーが使用されます。 必要に応じて、胆嚢の抽出にビニール袋システムを使用することがあります。 10mm と 12mm の両方のアクセスで、筋膜は吸収性縫合糸で縫合されます。 皮膚は、金属製のアグラフまたは結節縫合によって固定されます。

シングルポート胆嚢摘出術 (SPC): 臍の周りに長さ 2.5cm の皮膚切開を行います。 皮下組織を切開し、筋肉筋膜を露出させ、筋肉組織に関する中央線（白線）に沿って切開します。 腹膜が識別され、切開される。 シングルポート デバイスが挿入され、固定されます。

胆嚢を引っ込めるために、まっすぐな針とモノフィラメントの糸を使って経皮縫合糸を右の下腹部に配置し、眼底を通過させて皮膚の外側で結びます。 次の手順では、従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術を再現します。 各センターは、専用の器具と従来の腹腔鏡検査器具を自由に使用できます。

合併症/介入の失敗:

外科手術を行いながら、外科医の判断により「シングルポート（SPC）からマルチポート（4PC）腹腔鏡検査」への変換が可能です。 患者の募集は「治療の意図」に基づいているため、変換された手順は研究から除外されません。 コンバージョン率は、テストの関連する結果と見なされます。

同様に、4PC と SPC の両方から「開腹手術」への変換は、外科的処置を行いながら、外科医の判断に従って可能です。 患者の募集は「治療の意図」に基づいているため、変換された手順が研究から除外されることはありません。 コンバージョン率は、テストの関連する結果と見なされます。

サンプルサイズと検出力の計算 4PC と SPC グループの両方のベースライン全体の罹患率を 5% (特定の文献に基づく平均罹患率) と仮定し、SPC が臨床的に有意であると見なされる差のレベル 0.05 (4.75 ～ 5.25%) を考慮して、 0.2 の β エラーと 0.05 の α エラーで、ランダム化グループごとに 300 人の患者が必要です。

合計で 600 人の患者が、80% の統計的検出力で、全体的な罹患率に関して同等性を確立することを可能にします。 仮説が確認された場合、二次エンドポイントは最終的に、皮膚切開に関連する罹患率の低下、術後の痛みの軽減、および美容上の結果の向上という点で、新しい外科的処置の利点を定義するでしょう.

サンプル サイズの計算は、R ソフトウェア (R Project for Statistical Computing、Lucent Technology、GNU General Public Licence) バージョン 2.10.1、パッケージ epicalc、ルーチン sample-size によって取得されました。

データ分析 手術中および手術後の結果は、募集外科医による研究中いつでもウェブベースのデータベースに挿入されます。 写真素材も計算されたデータベースにアップロードされます。すべての患者の個人データは、プライバシー ポリシーに関して厳密に保護されていると見なされます。

コルゴロモフ検定は、結果がパラメトリックかどうかを確認するために使用されます。 データの特徴に応じて、必要に応じて T 検定/カイ 2 乗またはウィルコクソン順位検定が使用されます。 すべての分析は、主に治療の意図に基づいて実施されます。

臨床診療とヘルスケア システムへの影響 SPA 手術は、外科技術革新の最前線であり、マルチポートの標準的な腹腔鏡検査に代わるものです。 経臍帯法により、腹腔鏡検査が可能になり、侵襲性が低下するという利点が想定されます。 最近の文献では、多数の研究が新しい方法の実現可能性と安全性を実証することを目的としています. 実現可能性と安全性が示されたら、患者にとっての利益を調査する必要があります。 これらの理由から、想定される利益（患者の不快感の軽減と美容上の結果の向上）を実証するために、主要エンドポイントの全体的な罹患率を選択し、皮膚切開の罹患率を考慮に入れます。

SPA 手術手技は、新技術の開発と外科医の適応という点で一貫した努力を必要とするため、この定義を主な関連性と考えています。 実際のところ、SPA 手術を日常診療に具体的に導入することは、患者にとって具体的な利点がなければ不可能です。 術後の痛みのみを比較した 1 つの試験 (G. Hatzikosta General Hospital, Ioannina Greece の Tsimoviannis et al. による) を除いて、現在、米国およびヨーロッパの試験データバンクに投稿された同様の研究はありません。

これらの理由から、MUSIC 試験は、臨床活動への明らかな反動を伴う貴重な情報を生み出すはずであると考えています。

現場での経験を含む応募者の実績と実行されたプロット作業 現在の MUSIC プロジェクトは、EAES 技術委員会のメンバーと EAES の理事会との協力の結果です。 すべての応募者は、腹腔鏡手術の新技術の分野で豊富な経験を持っています。 特に、経管内視鏡手術（NOTES）の新しい器具や新しい技術の開発に携わっている方が多いです。 SPA 手術は、腹腔への微小侵襲的アプローチのこの新しい概念の一部と見なされているため、彼らの知識は試験の調整に特に役立つと考えています。 国際的な外科コミュニティによる最近の文献で表明された SPA 手術への高い関心を考慮して、技術委員会は、この外科的革新の新しい分野に特に関心を持っています。

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プロジェクト管理体制

患者が MUSIC 試験への参加を受け入れると、次の 2 つのグループのいずれかで無作為化が行われます。

1. 治療A：4ポート胆嚢摘出術（4PC）
2. 治療 B: シングル ポート アクセス胆嚢摘出術 (SPC) ランダム化は、患者の初期データが挿入される専用の Web サイトに接続することによって行われ、グループの割り当てが表示され、ログインしたセンターに電子メールで送信されます。患者を募集し、専用のデータベースに保存します。

付録に記載されているように、手術ごとの時間とフォローアップに関連するすべての臨床情報は、同じウェブサイトを通じて保存され、データベース形式で収集されます。 これは、各患者のプライバシーを尊重し、いつでも匿名でアクセスできます。 基本的な統計分析だけでなく、Wilcoxon 検定や t-Student 検定などのより高度なデータ分析もオンラインで利用できます。 さらに、データベース全体をいつでも xls 形式でダウンロードして、より高度なデータ分析を行うことができます。

これにより、中間分析を完了し、プロジェクト中いつでも倫理委員会に報告することができます。 別の提案がない限り、分析とレポートの提案間隔は 3 か月です。

すべての応募者は、データの収集と結果の分析を担当します。

普及計画 研究成果の普及、研修、活用を積極的に推進します。 結果は、選択された雑誌、会議、博覧会、ウェブサイト、最終ユーザーおよび患者と見なされる臨床医を含む医学会などの専門メディアを通じて科学界に広められます。 研修活動は普及活動に基づいて実施され、コースの対象は本質的に医学界から来ることが期待されます。

普及計画の目的は、プロジェクトの成果の活用とプロジェクトからの知識の広範な普及を促進するために実行される活動を特定し、組織化することです。

MUSIC のトライアルでは、対話と相互作用を行うための堅牢なフレームワークを構築することにより、コミュニケーション (したがって普及) のインフラストラクチャを確立します。 これは、社内外のコミュニケーションにも等しく当てはまります。 これらは、Single-Port-Access Surgery プロジェクトの作業に関する情報を広め、入力を求めるために使用されます。 コンタクトは、電子メーリング リスト、EAES メンバー内の内部リスト、および複数の既存のリストを使用してより広いコミュニティと通信する利害関係者を含む外部リストを通じて、維持および促進することができます。

さらに、MUSIC ワーキング グループは、少なくとも次のような出版プログラムを開発しています。

Single-Port-Access Surgery についての認識を高めるように設計された対象を絞った情報文献、およびこの試験全体の経験から得られたその活動に関する教育文献。

MUSICワーキンググループは、ワールドワイドウェブを含む資料を配布するための効果的なメカニズムを開発します。

• 連絡先の詳細、背景情報、ワーキング ペーパー、イベント (セミナー、ワークショップ、会議) などを含む MUSIC 研究とその活動に関する情報。
• n (この点で Web は出版の主要な手段として機能します):
• コミュニティに情報を提供するための頻繁なニュースと更新 最終的に印刷された出版物は、EAES 公式ジャーナル、Surgical Endoscopy に提出されます。

MUSICワーキンググループは、普及、アドボカシー、その他のイベントを促進します。 会議、ワークショップ、セミナーは、次の目的で開催されます。

活動、リソース、結果などについての意識を高めます。トレーニングの場として機能します。 特定の利害関係者コミュニティまたはコミュニティによって必要とされる教材を配布するため。 SPA Surgery およびより広いコミュニティにとって関心のある研究、開発、コレクション、標準、またはその他の戦略的かつ実質的な問題について、より一般的な議論を行うための役割を果たします。

仕事の長期的な持続可能性 プログラムは、その根底にあるコンセプトによれば、長期的な持続可能性を秘めています。

シングルポート手術は従来の腹腔鏡検査に似た技術であるため、手術費用は同程度と予想されます。 さまざまなポートと器具 (すでに市場に出回っています) 以外に、SPC と 4PC には同じ腹腔鏡機器が必要であり、ほとんどすべての手術室で利用できます。 この観点から、この調査は追加費用を意味するものではありません。 両方の手順のフォローアップは同じです。 それは外来患者の臨床会議で構成され、新しい材料やデバイスの費用は必要ありません。 合併症と入院の費用は、2 つの実験グループ間で変わらないと考えられます。