Colecistectomia multi-porta contro singola porta (MUSIC)

Durata del progetto I pazienti saranno reclutati per questo studio da settembre 2010 a settembre 2012 in tutti i centri partecipanti. Tutti i pazienti randomizzati saranno seguiti (dopo il recupero) con appuntamenti ambulatoriali a 30 e 60 giorni dall'intervento. Una valutazione a lungo termine verrà effettuata 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Gli ultimi 3 mesi saranno utilizzati per l'analisi fotografica dei risultati cosmetici, l'analisi statistica e il reporting dei dati.

Ipotesi/Obiettivi La tecnica SPA è un approccio fattibile alla cavità peritoneale. Durante l'esecuzione della colecistectomia laparoscopica l'accesso ombelicale singolo ha una morbilità complessiva paragonabile alla laparoscopia multiport (studio di equivalenza) mentre comporta un tasso di morbilità correlato all'incisione cutanea ridotta, un ridotto dolore post-operatorio e consente un migliore risultato estetico. Gli altri parametri considerati (tempo operatorio, tasso di conversione e degenza ospedaliera) dovrebbero rimanere invariati.

Sfondo Più recentemente la chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTES) è stata evidenziata all'attenzione della letteratura e dei media profani, dopo i primi rapporti clinici. Ideazione e fattibilità erano state testate in esperimenti su animali fin dal 20041, portando alla creazione di nuove società e comitati scientifici con lo scopo dichiarato di regolare l'attività di ricerca, attraverso sponsorizzazioni e registri, senza raggiungere completamente l'obiettivo. Dopo meno di tre anni, la corsa per la prima colecistectomia in condizioni NOTES in un essere umano stava compiendo il suo corso. Da allora, molti autori hanno riportato varie raccolte di casi, mentre molti altri hanno presentato una consistente attività di ricerca in vitro o in vivo, ma appare evidente che si stavano definendo due diversi rami di ricerca2.

La prima consiste in quella che chiameremmo Endoscopical Access Natural Orifice Surgery (EA-NOS) che comprende tutte le procedure realmente eseguite attraverso orifizi naturali, con l'obiettivo di progettare nuove piattaforme per la chirurgia da portare all'interno del corpo umano per ricreare condizioni chirurgiche in sicurezza . Le evidenti difficoltà di ottenere un tale ambiente con garanzia di facilità d'uso, sicurezza ed efficacia, hanno ridotto ad una mera attività di ricerca l'interesse in questo campo, con poche applicazioni cliniche descritte costituite da procedure ibride, cioè procedure che venivano eseguite essenzialmente in condizioni laparoscopiche con l'ausilio di strumenti flessibili inseriti attraverso orifizi naturali. Infatti, una recente ampia meta-analisi della letteratura NOTES3 incentrata su varie procedure chirurgiche intra-addominali, tutte riconducibili a EA-NOS, ha concluso che nessuno studio sull'uomo è stato ritenuto soddisfacente per i criteri di inclusione, per le scarse evidenze disponibili, la minore sicurezza ed efficacia rispetto a alternative laparotomiche e laparoscopiche. La raccomandazione che le procedure sull'uomo dovessero prima passare attraverso la chirurgia ibrida NOTES, sotto rigorose linee guida, e in appositi registri controllati è stata successivamente supportata, come noto, dalla revisione del “white paper” NOSCAR 4 . È fuori discussione, infatti, la necessità di un registro mondiale, di una standardizzazione della nomenclatura, di dati sulla sicurezza da utilizzare da parte dei comitati etici per autorizzare le sperimentazioni umane, e dell'implementazione dell'interfaccia tra società mediche, industria e uffici regolatori. In questo ambito, per conto della Fondazione EURONOTES, abbiamo promosso un registro europeo delle procedure NOTES (www.euronotes.world.it) i cui risultati preliminari sono ora attesi.

Il raffreddamento dell'entusiasmo legato alle procedure EA-NOS ha naturalmente costretto i chirurghi a concentrarsi su tecniche che potrebbero essere riprodotte più facilmente in ambienti clinici. Ciò ha portato l'interesse verso quella che chiameremmo chirurgia dell'orifizio naturale per accesso chirurgico (SA-NOS)2. Infatti, un'analisi della letteratura svelerebbe che la stragrande maggioranza degli studi sull'uomo può essere attribuita a SA-NOS. Una visione più ampia di quello che può essere considerato un approccio SA-NOS, include in questo gruppo non solo la chirurgia transvaginale, ampiamente descritta in letteratura, ma anche la chirurgia transombelicale. Sebbene entrambi gli approcci abbiano il vantaggio di non essere gravati da problemi legati alla chiusura del difetto endoscopico in termini di infezione, sicurezza, consistente ricerca tecnologica e dispendio di tempo, non c'è dubbio che le tecniche transombelicali abbiano incontrato maggiore apprezzamento tra i chirurghi. Abbiamo osservato una rapida diffusione clinica guidata da uno sviluppo tecnologico supportato da tutte le diverse principali aziende chirurgiche. Pertanto, va detto che la chirurgia laparoscopica single-port non è una novità. Era il 1992 quando Marco Pelosi descrisse per la prima volta un'appendicectomia laparoscopica con un'unica puntura ombelicale5. Anche la colecistectomia laparoscopica transombelicale multiporta a singola incisione è stata descritta per la prima volta da Giuseppe Navarra già nel 19977 . Nonostante ciò, l'interesse verso la chirurgia single-port è cresciuto solo di recente. Ciò potrebbe da un lato essere spiegato con la migliore affermazione delle tecniche e delle competenze laparoscopiche nel corso degli anni, ma solleva dubbi su un possibile interesse guidato dall'industria.

Non si discute sul fatto che la tecnica abbia una serie di inconvenienti. Il principale riguarda il concetto di "triangolazione" al quale i chirurghi laparoscopici si sono abituati sia in termini di strumenti che di portata, che ora manca. Anche se questo sembra essere messo in ombra dalla crescente accettabilità della visione in linea, va detto che le industrie si concentrano sullo sviluppo e la commercializzazione di una serie di strumenti curvi con caratteristiche diverse con l'obiettivo di ripristinare la triangolazione standard come in ambiente laparoscopico. Tuttavia, l'esperienza personale acquisita conducendo una prova su un simulatore di realtà virtuale progettato per lo scopo, ha dimostrato che solo i chirurghi molto esperti eseguivano compiti chirurgici con sicurezza ed efficacia e richiedevano una breve curva di apprendimento, mentre per tutti gli altri chirurghi l'acquisizione della tecnica era impegnativa7.

Sorgono ancora diverse preoccupazioni. Le ipotesi fondamentali che erano alla base del crescente interesse del single port erano che potesse migliorare l'estetica, diminuire il dolore post-operatorio e quindi consentire probabilmente un rientro anticipato al lavoro con comunque una migliore soddisfazione del paziente. Nessuno di questi è stato ancora confermato, se mai lo sarà. È anche chiaro che coloro che sostengono la preferenza dei pazienti come motivo principale per proporre le tecniche single-port dimenticano che la preferenza dei pazienti è profondamente influenzata dal presupposto che queste argomentazioni a favore della chirurgia single-port siano corrette, nonostante non vi sia alcuna realistica certezza al riguardo. Alcuni dei maggiori esperti nel campo della chirurgia minimamente invasiva e ricercatori attivi nel campo di NOTES condividono la stessa opinione scettica circa un reale vantaggio dell'applicazione delle tecniche a porta singola. Il dottor Ratner, ad esempio, afferma in una recente intervista che "...non mi è chiaro se la laparoscopia a singola porta possa essere vantaggiosa rispetto alla laparoscopia tradizionale"8 .

In ogni caso non dovremmo mai sostenere un valore estetico anche leggermente migliore rispetto alla sicurezza, la preoccupazione principale. Ciò ha implicazioni sia nel periodo intraoperatorio che in quello postoperatorio. Mentre si raccomanda di non considerare un fallimento la conversione alla laparoscopia multitrocar standard, potrebbe essere che, come è successo all'inizio della diffusione della laparoscopia, si osservi un aumento del numero di complicanze. Infatti, come spesso in simili circostanze, solo una minima parte degli sforzi è stata dedicata ai programmi di addestramento e sono ancora disponibili pochissimi simulatori. Inoltre, è stato sostenuto che un'incisione peri-ombelicale più ampia e il conseguente difetto fasciale implicherebbero un tasso più elevato di ernia incisionale. Anche se è probabile che ciò accada, solo il tempo ei dati acquisiti ci daranno la risposta.

Per questi motivi, prima di un'ampia diffusione di queste tecniche si dovrebbero attendere studi robusti per dimostrare che esiste effettivamente una differenza senza un significativo compromesso di sicurezza. Nello studio proposto si sceglie come target la colecistectomia in quanto rappresenta l'indicazione tipica e più diffusa per la laparoscopia. Il suo tasso di morbilità correlato alle incisioni cutanee è compreso tra l'1 e il 5%9,10.

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Disegno dello studio Disegno: studio controllato randomizzato multicentrico (RCT)

Endpoint primario: tasso di morbilità complessivo definito come qualsiasi morbilità diagnosticata correlata alla tecnica chirurgica entro 60 giorni dall'intervento.

Misura dell'outcome primario (per la non inferiorità):

Morbilità, definita come il verificarsi di qualsiasi complicanza, direttamente o indirettamente correlata alla chirurgia. Le complicanze saranno classificate secondo Dindo [Dindo D., Demartines N., Clavien PA. Classificazione delle complicanze chirurgiche: una nuova proposta con valutazione in una coorte di 6336 pazienti e risultati di un sondaggio. Ann Surg. 2004 agosto;240(2):205-13)]

Le complicanze saranno suddivise in complicanze procedurali (durante il trattamento) e ritardate (dopo aver terminato la procedura), e ulteriormente suddivise in complicanze maggiori (che richiedono un intervento chirurgico aggiuntivo) e minori (che richiedono un intervento endoscopico o medico).

Durante il ricovero i pazienti saranno monitorati per le complicanze. I seguenti criteri standardizzati di dimissione saranno applicati in tutti gli ospedali partecipanti: normale assunzione di nutrizione; mobilità normale; assenza di febbre (<38°C); e livello di emoglobina stabile durante 1 giorno (<1 mmol/L).

In caso di dimissione dall'ospedale in giornata, i pazienti saranno chiamati telefonicamente 1 giorno dopo la procedura se si sono verificati eventi avversi. Due settimane dopo l'intervento, un'infermiera ricercatrice contatterà nuovamente il paziente per telefono e chiederà delle complicanze avvenute.

Il paziente verrà sottoposto a controllo diretto da parte del medico a 30 e 60 giorni dall'intervento, per concludere la valutazione.

Endpoint secondari:

Morbilità correlata all'incisione cutanea definita come sanguinamento, infezione, necrosi, retrazione cutanea, ernia incisionale, deiscenza della sutura entro 60 giorni dall'intervento.

Dolore postoperatorio definito come valutazione soggettiva dello stesso parametro utilizzando una scala analogica visiva orizzontale giornaliera per la prima settimana e settimanale fino a 60 giorni dopo l'intervento. Ai pazienti verrà somministrato Paracetamolo IV 3 volte al giorno per le prime 24 ore, poi su richiesta. Il tramadolo verrà somministrato quando il paracetamolo non sarà giudicato sufficiente per il controllo del dolore. Su richiesta può essere prescritta una monodose di Ketorolac.

Risultati cosmetici definiti come giudizio di

• tre chirurghi indipendenti: utilizzando una metodologia standardizzata (paziente in posizione eretta su sfondo nero), verranno scattate due fotografie digitali (formato JPG, risoluzione 800x600 pixel, 16x106 colori, 24 bit) prima dell'intervento (per confronto) e 60 giorni dall'intervento, uno costituito da un primo piano dell'area ombelicale e un'ampia vista che include solo l'intero addome. Una scala Likert verrà utilizzata indipendentemente dai tre chirurghi per valutare le fotografie da 1 a 5 (1= molto scarso, 2= scarso, 3= soddisfacente, 4= buono, 5= molto buono) in tutti i casi. Il valore medio sarà considerato una valutazione obiettiva del risultato estetico.
• il paziente stesso: al paziente verrà chiesto di valutare la sua percezione soggettiva del risultato estetico utilizzando la stessa scala Likert a 60 giorni dall'intervento.

Un successivo confronto delle due diverse misure darà un'interessante proporzione di differenze tra percezione soggettiva e oggettiva.

Degenza ospedaliera: durata (giorni) della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico Tempo intraoperatorio: minuti tra l'incisione cutanea e la fine della sutura cutanea Tasso di conversione da "laparoscopia Single-Port (SPC) a Multi-Ports (4PC)": numero di casi in cui il chirurgo ha preferito la conversione da SPC a 4PC per motivi tecnici di sicurezza Tasso di conversione "a chirurgia aperta": numero di casi in cui il chirurgo ha preferito la conversione da SPC o 4PC a laparotomia per motivi di sicurezza o tecnici.

Morbilità a lungo termine definita come qualsiasi morbilità diagnosticata correlata alla tecnica chirurgica entro 1 anno dall'intervento.

Reclutamento dei pazienti: i pazienti idonei consecutivi saranno reclutati presso l'ambulatorio nei centri partecipanti dal medico coinvolto. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri sopra menzionati saranno informati dello studio dal medico. Dopo aver dato il consenso, la randomizzazione centrale avverrà via web e i pazienti saranno trattati secondo il protocollo dello studio. I pazienti incapaci o che rifiutano di fornire il consenso informato saranno trattati secondo le attuali linee guida cliniche.

Randomizzazione: i dati del paziente verranno inseriti in un database basato sul Web e una randomizzazione alla cieca (in due gruppi sperimentali: a. colecistectomia tradizionale a 4 porte (4PC) vs. b. Colecistectomia a porta singola (SPC)) verrà eseguita da un software di generazione di numeri immutabili.

Accecamento: l'accecamento di pazienti e medici durante il trattamento non è fattibile, poiché le due strategie di trattamento sono molto diverse e facilmente riconoscibili. Poiché un metodo in doppio cieco non è possibile negli esperimenti chirurgici, questo sistema garantisce la massima severità scientifica.

Popolazione di studio:

criteri di inclusione: - età: 18-75

• BMI: <30 ASA: I-III assenza di coagulopatia non correggibile (rapporto internazionale normalizzato >1,5, o conta piastrinica <90 × 109/l).
• diagnosi: colelitiasi (calcoli biliari < 2 cm di diametro) discinesia della colecisti polipi della colecisti

criteri di esclusione: - diagnosi: colecistite sospetta presenza di calcoli del dotto comune sospetta presenza di cancro alle vie biliari Pregresso intervento chirurgico addominale Pregresso intervento ombelicale

Tecniche di intervento:

Colecistectomia a 4 vie (4PC): un pneumoperitoeum di 12 mmHg viene creato o da una porta di Hasson ombelicale da 10 mm o da un ago di Verress seguito da un'inserzione della porta ombelicale da 10 mm; inoltre una porta da 10 mm e due da 5 mm vengono posizionate secondo la tecnica preferita. È possibile utilizzare un laparoscopio diritto o angolato. Vengono utilizzate pinze laparoscopiche, uncino monopolare, pinza bipolare, forbici e applicatore di clip da 10 mm. Un sistema di sacchetti di plastica potrebbe essere utilizzato per l'estrazione della cistifellea, se necessario. In entrambi gli accessi da 10 e 12 mm, la fascia è suturata con punti riassorbibili. La pelle è protetta da agraffe metalliche o suture interrotte.

Colecistectomia a porta singola (SPC): viene eseguita un'incisione cutanea lunga 2,5 cm intorno all'ombelico. Il tessuto sottocutaneo viene sezionato, la fascia muscolare esposta e incisa lungo la linea mediana (linea alba) rispettando il tessuto muscolare. Il peritoneo viene identificato e inciso. Il dispositivo a porta singola è inserito e ancorato.

Per retrarre la colecisti si effettua una sutura transcutanea nell'ipocondrio destro con un ago diritto e un filo monofilamento che vengono fatti passare attraverso il fondo e annodati all'esterno della cute. I passaggi successivi riproducono la tradizionale colecistectomia laparoscopica. Ogni centro sarà lasciato libero di utilizzare strumentazioni dedicate e quali o tradizionali laparoscopiche.

Complicanza/fallimento dell'intervento:

La conversione da "laparoscopia a porta singola (SPC) a porta multipla (4PC)" è possibile in base alla decisione del chirurgo, durante l'esecuzione della procedura chirurgica. Poiché il reclutamento dei pazienti è basato sull'"intenzione di trattare", la procedura convertita non sarà esclusa dallo studio. Il tasso di conversione sarà considerato un risultato rilevante dell'esperimento.

Allo stesso modo, la conversione "a chirurgia aperta" sia da 4PC che da SPC è possibile secondo la decisione del chirurgo, durante l'esecuzione della procedura chirurgica. Poiché il reclutamento dei pazienti è basato sull'intenzione di trattare, la procedura convertita non sarà esclusa dallo studio. Il tasso di conversione sarà considerato un risultato rilevante dell'esperimento.

Dimensione del campione e calcolo della potenza Assumendo una morbilità complessiva al basale del 5% sia per il gruppo 4PC che per il gruppo SPC (morbilità media basata sulla letteratura specifica) e considerando un livello di differenza considerato clinicamente significativo di 0,05 (da 4,75 a 5,25%) per SPC come non- inferiore, con un errore β di 0,2 e un errore α di 0,05, sono necessari 300 pazienti per gruppo di randomizzazione.

600 pazienti in totale consentono di stabilire l'equivalenza in termini di morbilità complessiva, con una potenza statistica dell'80%. Se l'ipotesi è confermata, gli endopoint secondari definiranno infine i benefici per la nuova procedura chirurgica in termini di ridotta morbilità correlata all'incisione cutanea, minore dolore postoperatorio e migliori risultati estetici.

Il calcolo della dimensione del campione è stato ottenuto dal software R (R Project for Statistical Computing, Lucent Technology, GNU General Public Licence) versione 2.10.1, pacchetto epicalc, routine sample-size.

Analisi dei dati I risultati intra e postoperatori saranno inseriti nel database basato sul web in qualsiasi momento durante lo studio dal chirurgo reclutante. Anche il materiale fotografico verrà caricato nel database informatico; tutti i dati personali dei pazienti saranno considerati strettamente riservati nel rispetto della politica sulla privacy.

Il test di Kolgoromow sarà utilizzato per stabilire se i risultati sono parametrici o meno. In base alla caratteristica dei dati, se del caso verrà utilizzato il test T-Test/Chi-quadrato o Wilcoxon. Tutte le analisi saranno condotte principalmente sulla base dell'intenzione di trattare.

Impatto sulla pratica clinica e sul sistema sanitario SPA La chirurgia è una frontiera emergente dell'innovazione chirurgica e rappresenta un'alternativa alla laparoscopia standard multiporta. La tecnica transombelicale consente di eseguire la laparoscopia con il presunto vantaggio di una ridotta invasività. Nella letteratura recente un gran numero di studi ha mirato a dimostrare la fattibilità e la sicurezza del nuovo metodo anche se non è ancora disponibile uno studio randomizzato per conclusioni definitive. Una volta dimostrate la fattibilità e la sicurezza, dovremo studiare i benefici per i pazienti. Per questi motivi abbiamo scelto come endpoint primario la morbilità complessiva mentre per dimostrare il presunto beneficio (riduzione del disagio del paziente e migliore risultato estetico) e la morbilità dell'incisione cutanea saranno prese in considerazione.

Poiché la tecnica chirurgica SPA richiede uno sforzo consistente in termini di sviluppo di nuove tecnologie e di adattamento del chirurgo, consideriamo questa definizione di primaria importanza. Infatti, una concreta introduzione della Chirurgia SPA nella pratica quotidiana non è possibile senza un vantaggio concreto per i pazienti. Ad eccezione di un singolo studio che ha confrontato solo il dolore postoperatorio (di Tsimoviannis et al. presso G. Hatzikosta General Hospital, Ioannina Grecia), al momento non ci sono studi simili pubblicati su banche dati di studi statunitensi ed europei.

Per questi motivi riteniamo che lo studio MUSIC dovrebbe produrre preziose informazioni con evidenti ritorni sull'attività clinica.

Track record dei candidati, inclusa la loro esperienza sul campo e qualsiasi lavoro di trama svolto Il presente progetto MUSIC è il risultato di una collaborazione tra i membri del Comitato tecnologico di EAES e il Consiglio di amministrazione di EAES. Tutti i candidati hanno una grande esperienza nel campo delle nuove tecnologie in chirurgia laparoscopica. In particolare, molti di loro hanno partecipato allo sviluppo di nuovi strumenti e nuove tecniche per la chirurgia endoscopica transluminale (NOTE). Poiché la chirurgia SPA è considerata parte di questo nuovo concetto di approccio micro-invasivo alla cavità addominale, consideriamo la loro conoscenza particolarmente utile nel coordinamento della sperimentazione. Considerato l'elevato interesse per la chirurgia SPA espresso nella recente letteratura dalla comunità chirurgica internazionale, il Comitato Tecnologico ha sviluppato un interesse specifico per questa nuova branca dell'innovazione chirurgica.

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Struttura di gestione del progetto

Una volta che i pazienti accetteranno di essere inclusi nello studio MUSIC, la randomizzazione verrà eseguita in uno dei due gruppi:

1. Trattamento A: colecistectomia a 4 porte (4PC)
2. Trattamento B: Colecistectomia Single-Port Access (SPC) La randomizzazione avverrà tramite collegamento ad un sito web dedicato dove verranno inseriti i dati iniziali del paziente e verrà visualizzata l'assegnazione del gruppo, inviata via e-mail al centro loggato e reclutamento del paziente, e archiviati in un database dedicato.

Tutte le informazioni cliniche relative al tempo peroperatorio e al follow-up come descritto nell'appendice saranno archiviate attraverso lo stesso sito Web e raccolte in un formato di database. Questo sarà accessibile in modo anonimo, nel rispetto della privacy di ogni paziente, in qualsiasi momento. L'analisi statistica di base e l'analisi dei dati più avanzata come i test di Wilcoxon e il test di t-Student saranno disponibili online. Inoltre, l'intero database può essere scaricato in qualsiasi momento in formato xls per un'analisi dei dati più avanzata.

Ciò consentirà di completare un'analisi intermedia e riferire al comitato etico in qualsiasi momento durante il progetto. L'intervallo proposto per l'analisi e il reporting sarà di 3 mesi, se non suggerito diversamente.

Tutti i candidati saranno incaricati della raccolta dei dati e dell'analisi dei risultati.

Piano di diffusione Verranno perseguiti attivamente la diffusione dei risultati della ricerca, la formazione e la valorizzazione. I risultati saranno divulgati alla comunità scientifica attraverso media specializzati, come riviste selezionate, conferenze, fiere, siti web e società mediche, compresi i medici considerati utenti finali e pazienti. Le attività di formazione saranno svolte sulla base delle attività di disseminazione, si prevede che il target dei corsi provenga essenzialmente dalla comunità medica.

L'obiettivo del Piano di diffusione è identificare e organizzare le attività da svolgere al fine di promuovere lo sfruttamento dei risultati del progetto e la più ampia diffusione della conoscenza del progetto.

Il trial MUSIC creerà un'infrastruttura per le comunicazioni (e quindi la diffusione) costruendo un solido quadro in cui il dialogo e l'interazione possono aver luogo. Questo vale anche per la comunicazione interna ed esterna. Questi saranno usati per diffondere informazioni e sollecitare input nel lavoro del progetto Single-Port-Access Surgery. I contatti possono essere mantenuti e facilitati da mailing list elettroniche, tramite elenchi interni all'interno dei membri dell'EAES ed elenchi esterni che includono le parti interessate che utilizzano diversi elenchi esistenti per comunicare con la comunità più ampia.

Inoltre il gruppo di lavoro MUSIC sviluppa un programma di pubblicazioni che comprenderà almeno:

letteratura informativa mirata progettata per aumentare la consapevolezza sulla chirurgia ad accesso singolo e le sue attività letteratura didattica derivata dall'esperienza in questo studio, comprese linee guida metodologiche e guide strategiche per una buona pratica clinica.

Il gruppo di lavoro MUSIC svilupperà meccanismi efficaci per la diffusione del materiale, compreso il web mondiale, con un sito web che includerà

• informazioni sullo studio della MUSICA e le sue attività, compresi recapiti, informazioni di base, documenti di lavoro, eventi (seminari, workshop, conferenze) ecc.
• materiali didattici come discusso sopra n (il web a questo proposito funge da principale mezzo di pubblicazione):
• notizie e aggiornamenti frequenti per tenere informata la comunità Infine le pubblicazioni stampate saranno presentate alla Gazzetta Ufficiale EAES, Endoscopia Chirurgica.

Il gruppo di lavoro MUSIC promuoverà la diffusione, l'advocacy e altri eventi. Saranno organizzati convegni, workshop, seminari per:

sensibilizzare su attività, risorse, risultati, ecc.; fungere da luoghi di formazione, ad es. Per diffondere materiale didattico come richiesto da una particolare comunità o comunità interessate; fungere da discussione pubblica su ricerca, sviluppo, collezioni, standard o altre questioni strategiche e sostanziali di interesse per la chirurgia SPA e la comunità in generale.

Sostenibilità a lungo termine del lavoro Il programma ha il potenziale per la sostenibilità a lungo termine secondo il suo concetto sottostante.

Poiché la chirurgia Single-Port è una tecnica tradizionale simile alla laparoscopia, il costo della procedura dovrebbe essere simile. Oltre a porte e strumenti diversi (già presenti sul mercato), SPC e 4PC richiedono la stessa attrezzatura laparoscopica, ampiamente disponibile in ogni sala operatoria. Da questo punto di vista, lo studio non comporta alcuna spesa aggiuntiva. Il follow-up di entrambe le procedure è identico. Consisterà in incontri clinici ambulatoriali e non richiede spese per nuovo materiale e dispositivi. Il costo per complicanze e degenza ospedaliera dovrebbe essere invariato tra i due gruppi sperimentali.