Cholecystectomie met meerdere poorten versus één poort (MUSIC)

Duur van het project Patiënten zullen geworven worden voor deze studie van september 2010 tot september 2012 in alle deelnemende centra. Alle gerandomiseerde patiënten zullen worden gevolgd (na herstel) met polikliniekafspraken 30 en 60 dagen na de operatie. 12 maanden na de operatie vindt een langetermijnevaluatie plaats. De laatste 3 maanden worden gebruikt voor fotografische analyse van cosmetische resultaten, statistische analyse en rapportage van gegevens.

Hypothese/Doelstellingen De SPA-techniek is een haalbare benadering van de peritoneale holte. Bij het uitvoeren van een laparoscopische cholecystectomie heeft de enkele navelstrengtoegang een algehele morbiditeit die vergelijkbaar is met die van multiport-laparoscopie (equivalentiestudie), terwijl het een lager morbiditeitspercentage veroorzaakt door de huidincisie, een verminderde postoperatieve pijn en een beter cosmetisch resultaat mogelijk maakt. Andere beschouwde parameters (operatieduur, conversieratio en verblijf in het ziekenhuis) zouden ongewijzigd moeten blijven.

Achtergrond Meer recentelijk is Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) onder de aandacht gebracht van lekenliteratuur en media, na de eerste klinische rapporten. Concept en haalbaarheid werden sinds 2004 getest in dierproeven1, wat leidde tot de oprichting van nieuwe wetenschappelijke genootschappen en commissies met het verklaarde doel om onderzoeksactiviteiten te reguleren, door middel van sponsoring en registers, zonder het doel volledig te bereiken. Na minder dan drie jaar was de race om de eerste cholecystectomie onder NOTES-omstandigheden bij een mens op zijn beloop. Sindsdien hebben veel auteurs verschillende casusverzamelingen gerapporteerd, terwijl vele anderen consistente onderzoeksactiviteiten in vitro of in vivo presenteerden, maar het lijkt duidelijk dat er twee verschillende takken van onderzoek werden gedefinieerd2.

De eerste bestaat uit wat we Endoscopical Access Natural Orifice Surgery (EA-NOS) zouden noemen, wat alle procedures omvat die echt worden uitgevoerd door natuurlijke openingen, met als doel nieuwe platforms te ontwerpen voor chirurgie die in het menselijk lichaam kan worden gebracht om chirurgische omstandigheden veilig te creëren . De evidente moeilijkheden om een ​​dergelijke omgeving te verkrijgen met gegarandeerd gebruiksgemak, veiligheid en werkzaamheid, brachten de interesse in dit veld terug tot louter onderzoeksactiviteit, met weinig beschreven klinische toepassingen die bestonden uit hybride procedures, d.w.z. procedures die voornamelijk werden uitgevoerd onder laparoscopische omstandigheden met de hulp van flexibele instrumenten die door natuurlijke openingen worden ingebracht. Een recente grote metanalyse van NOTES-literatuur3 gericht op verschillende chirurgische intra-abdominale procedures, alle toe te schrijven aan EA-NOS, concludeerde zelfs dat er geen studies bij mensen werden gevonden die voldeden aan de inclusiecriteria, vanwege schaars beschikbaar bewijs, geringe veiligheid en werkzaamheid in vergelijking met laparotomische en laparoscopische alternatieven. De aanbeveling dat menselijke procedures eerst hybride NOTES-chirurgie moeten ondergaan, onder strikte richtlijnen en in toepasselijke gecontroleerde registers, werd later, zoals bekend, ondersteund door de herziening van NOSCAR "white paper" 4 . Het staat immers buiten kijf dat er behoefte is aan een wereldwijd register, aan een standaardisatie van de nomenclatuur, aan veiligheidsgegevens die door ethische commissies moeten worden gebruikt om proeven op mensen goed te keuren, en aan de implementatie van de interface tussen medische verenigingen, industrie en regelgevende kantoren. Op dit gebied hebben we namens de Stichting EURONOTES een Europees register van NOTES-procedures gepromoot (www.euronotes.world.it) waarvan nu de voorlopige resultaten worden verwacht.

Het afkoelen van het enthousiasme met betrekking tot EA-NOS-procedures heeft chirurgen natuurlijk gedwongen zich te concentreren op technieken die gemakkelijker kunnen worden gereproduceerd in klinische omgevingen. Dit wekte de belangstelling voor wat we Surgical Access Natural Orifice Surgery (SA-NOS)2 zouden noemen. Een analyse van de literatuur zou zelfs onthullen dat de overgrote meerderheid van de studies bij mensen kan worden toegeschreven aan SA-NOS. Een bredere visie op wat kan worden beschouwd als een SA-NOS-benadering, omvat in deze groep niet alleen transvaginale, grondig beschreven in de literatuur, maar ook trans-navelstrengchirurgie. Hoewel beide benaderingen het voordeel hebben dat ze niet worden belast door problemen met betrekking tot het sluiten van endoscopische defecten in termen van infectie, veiligheid, consistent technologisch onderzoek en tijdsbesteding, staat buiten kijf dat trans-umbilicale technieken meer waardering kregen bij chirurgen. We hebben een snelle klinische verspreiding waargenomen, aangedreven door een technologische ontwikkeling die wordt ondersteund door alle verschillende grote chirurgische bedrijven. Het moet dus gezegd worden dat laparoscopische chirurgie met één poort niets nieuws is. Het was 1992 toen Marco Pelosi voor het eerst een laparoscopische blindedarmoperatie beschreef met behulp van een enkele navelstrengpunctie5. Zelfs multi-port single-incision trans-umbilical laparoscopische cholecystectomie werd voor het eerst beschreven door Giuseppe Navarra al in 19977. Desondanks groeide de belangstelling voor single-port chirurgie pas zeer recent. Dit kan aan de ene kant worden verklaard door de betere ontwikkeling van laparoscopische technieken en vaardigheden door de jaren heen, maar roept twijfels op over een mogelijke door de industrie gedreven interesse.

Dat de techniek een aantal nadelen heeft, staat buiten kijf. De belangrijkste betreft het concept van "triangulatie" waaraan laparoscopische chirurgen gewend zijn geraakt, zowel wat betreft de instrumenten als de reikwijdte, dat nu ontbreekt. Hoewel dit lijkt te worden overschaduwd door de toenemende acceptatie van in-line kijken, moet worden gezegd dat industrieën zich concentreren op het ontwikkelen en op de markt brengen van een aantal gebogen instrumenten met verschillende kenmerken met als doel de standaardtriangulatie te herstellen zoals in een laparoscopische omgeving. Desalniettemin heeft persoonlijke ervaring opgedaan door een proef uit te voeren op een virtual reality-simulator die voor dit doel is ontworpen, aangetoond dat alleen zeer ervaren chirurgen chirurgische taken veilig en effectief uitvoeren en een korte leercurve vereisen, terwijl voor alle andere chirurgen het verwerven van techniek een uitdaging was7.

Toch doen zich een aantal verschillende zorgen voor. De fundamentele hypothesen die aan de basis lagen van de groeiende belangstelling voor single-port waren dat het de cosmese zou kunnen verbeteren, de postoperatieve pijn zou kunnen verminderen en daardoor waarschijnlijk een eerdere werkhervatting mogelijk zou maken met in ieder geval een grotere tevredenheid van de patiënt. Geen van deze is nog bevestigd, als dat ooit zal gebeuren. Het is ook duidelijk dat degenen die pleiten voor de voorkeur van patiënten als de belangrijkste reden voor het voorstellen van single-port-technieken, vergeten dat de voorkeur van patiënten sterk wordt beïnvloed door de veronderstelling dat deze argumenten voor single-port-chirurgie juist zijn, ondanks dat er geen realistische zekerheid erover. Enkele van de belangrijkste experts op het gebied van minimaal invasieve chirurgie en actieve onderzoekers op het gebied van NOTES delen dezelfde sceptische mening over het reële voordeel van de toepassing van single-port technieken. Dr. Ratner stelt bijvoorbeeld in een recent interview dat "...het mij niet duidelijk is of laparoscopie met één poort gunstig zou zijn in vergelijking met traditionele laparoscopie"8.

In ieder geval zouden we nooit moeten pleiten voor zelfs maar een klein beetje verbeterde cosmetische waarde boven veiligheid, de belangrijkste zorg. Dit heeft implicaties voor zowel de intraoperatieve als de postoperatieve tijd. Hoewel het wordt aanbevolen om de conversie naar standaard multi-trocars-laparoscopie niet als een mislukking te beschouwen, kan het zijn dat, zoals gebeurde aan het begin van de diffusie van laparoscopie, er een verhoogd aantal complicaties zal worden waargenomen. In feite is, zoals vaak in vergelijkbare omstandigheden, slechts een minderheid van de inspanningen gewijd aan trainingsprogramma's en zijn er nog maar heel weinig simulatoren beschikbaar. Bovendien is gepleit dat een grotere peri-umbilicale incisie en het daaruit voortvloeiende fasciale defect zou leiden tot een hoger aantal littekenbreuken. Hoewel dit waarschijnlijk zal gebeuren, zullen alleen de verkregen tijd en gegevens ons het antwoord geven.

Om deze redenen moet worden gewacht op robuuste studies om aan te tonen dat er inderdaad een verschil is zonder dat de veiligheid significant in het gedrang komt, voordat deze technieken op grote schaal worden verspreid. In de voorgestelde studie wordt cholecystectomie gekozen als doelwit, aangezien dit de typische en meer diffuse indicatie voor laparoscopie vertegenwoordigt. Het morbiditeitscijfer met betrekking tot huidincisies ligt in een bereik van 1 tot 5%9,10.

REFERENTIES Kalloo AN, Singh VK, Jagannath SB, Niiyama H, Hill SL, Vaughn CA, Magee CA, Kantsevoy SV (2004) Flexibele transgastrische peritoneoscopy: een nieuwe benadering van diagnostische en therapeutische interventies in de peritoneale holte. Gastrointest Endosc 60(1):114-117 Vettoretto N, Arezzo A. Translumenale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening bij de mens: op weg naar twee verschillende filosofieën? Chirurg Endosc. 2010 februari;24(2):490-2.

Della Flora E, Wilson TG, Martin IJ, O'Rourke NA, Maddern GJ (2008) Een overzicht van translumenale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening (NOTES) voor intra-abdominale chirurgie: experimentele modellen, technieken en toepasbaarheid in de klinische setting. Ann Surg 247(4):583-602 Hawes RH (2008) Overgang van laboratorium naar klinische praktijk in OPMERKINGEN: rol van NOSCAR. Gastrointest Endosc Clin N Am 18(2):333-341 Pelosi MA, Pelosi MA 3rd. Laparoscopische appendectomie met behulp van een enkele navelstrengpunctie (minilaparoscopie). J Reprod Med. 1992 juli;37(7):588-94.

Navarra G, Pozza E, Occhionorelli S, Carcoforo P, Donini I. Laparoscopische cholecystectomie met één wond. Broer J Surg. 1997 May;84(5):695 Rimonda R., Brown S., Tang B., Cuschieri A. Ergonomische prestaties met gekruiste en niet-gekruiste instrumenten bij laparoscopische chirurgie met één poort. Geaccepteerd voor het 12e SAGES-congres (American Society of GastroEndoscopic Surgery), Washington DC (VS), april 2010; wordt beoordeeld op Annals of Surgery.

Rattner D. Chirurgie met één poort en OPMERKINGEN: competitie of overgang?. Epublicatie: WeBSurg.com, nov 2007;7(11). URL: http://www.eats.fr/doi-vd02en2227rattner3e.htm Toegangsgerelateerde complicaties - een analyse van 6023 opeenvolgende laparoscopische hernia-reparaties. Minim Invasive Ther Allied Tecnol (2001) 1: 23-29 Hong T.H., You YK, Lee K.H. Transumbilical single-port laparoscopische cholecysectomie. Surg Endosc (2008) DOI 10.1007/s00464-008-0252-y

Studieontwerp Ontwerp: multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)

Primair eindpunt: Algeheel morbiditeitscijfer gedefinieerd als elke gediagnosticeerde morbiditeit gerelateerd aan chirurgische techniek binnen 60 dagen na de operatie.

Primaire uitkomstmaat (voor non-inferioriteit):

Morbiditeit, gedefinieerd als het optreden van een complicatie die direct of indirect verband houdt met een operatie. Complicaties zullen worden geclassificeerd volgens Dindo [Dindo D., Demartines N., Clavien PA. Classificatie van chirurgische complicaties: een nieuw voorstel met evaluatie in een cohort van 6336 patiënten en resultaten van een enquête. Ann Surg. 2004 aug;240(2):205-13)]

Complicaties worden onderverdeeld in procedurele (tijdens de behandeling) en uitgestelde complicaties (na beëindiging van de procedure), en verder onderverdeeld in grote (vereist een aanvullende operatie) en kleine (vereist endoscopische of medische interventie) complicaties.

Tijdens opname worden patiënten gecontroleerd op complicaties. In alle deelnemende ziekenhuizen worden de volgende gestandaardiseerde ontslagcriteria gehanteerd: normale inname van voeding; normale mobiliteit; afwezigheid van koorts (<38°C); en stabiel hemoglobinegehalte gedurende 1 dag (<1 mmol/L).

Bij ontslag op dezelfde dag uit het ziekenhuis wordt 1 dag na de ingreep telefonisch gebeld of er bijwerkingen zijn opgetreden. Twee weken na de ingreep neemt een onderzoeksverpleegkundige opnieuw telefonisch contact op met de patiënt en vraagt ​​naar de opgetreden complicaties.

Ter afsluiting van de evaluatie wordt de patiënt 30 en 60 dagen na de operatie rechtstreeks gecontroleerd door een arts.

Secundaire eindpunten:

Huidincisiegerelateerde morbiditeit gedefinieerd als bloeding, infectie, necrose, huidretractie, littekenbreuk, loslating van hechtingen binnen 60 dagen na de operatie.

Postoperatieve pijn gedefinieerd als een subjectieve evaluatie van dezelfde parameter met behulp van een horizontale visuele analoge schaal, dagelijks gedurende de eerste week en wekelijks tot 60 dagen na de operatie. Patiënten krijgen de eerste 24 uur 3 keer per dag Paracetamol IV toegediend, daarna naar behoefte. Tramadol zal worden toegediend wanneer paracetamol niet voldoende wordt geacht voor pijnbestrijding. Op verzoek kan een enkele dosis Ketorolac worden voorgeschreven.

Cosmetische resultaten gedefinieerd als beoordeling van

• drie onafhankelijke chirurgen: met behulp van een gestandaardiseerde methodologie (patiënt in staande positie tegen een zwarte achtergrond), worden twee digitale foto's (JPG-formaat, resolutie 800x600 pixels, 16x106 kleuren, 24 bit) genomen preoperatief (ter vergelijking) en 60 dagen na de operatie, een bestaande uit een close-up van het navelgebied en een groot beeld inclusief alleen de volledige buik. Een Likert-schaal zal onafhankelijk van elkaar door de drie chirurgen worden gebruikt om de foto's te scoren van 1 tot 5 (1= zeer slecht, 2= slecht, 3= voldoende, 4= goed, 5= zeer goed) in alle gevallen. De gemiddelde waarde wordt beschouwd als een objectieve evaluatie van het cosmetisch resultaat.
• de patiënt zelf: de patiënt wordt gevraagd om zijn/haar subjectieve perceptie van het cosmetisch resultaat te scoren met behulp van dezelfde Likert-schaal 60 dagen na de operatie.

Een volgende vergelijking van de twee verschillende maten zal een interessant deel van de verschillen tussen subjectieve en objectieve waarneming opleveren.

Ziekenhuisverblijf: lengte (dagen) van ziekenhuisverblijf na de operatie Intra-operatieve tijd: minuten tussen huidincisie en einde van huidsluiting Conversiepercentage "Single-Port (SPC) naar Multi-Ports (4PC) laparoscopie": aantal gevallen waarin de chirurg om veilige of technische redenen de voorkeur gaf aan conversie van SPC naar 4PC Conversiepercentage "naar open chirurgie": aantal gevallen waarin de chirurg om veilige of technische redenen de voorkeur gaf aan conversie van SPC of 4PC naar laparotomie.

Morbiditeit op lange termijn gedefinieerd als elke gediagnosticeerde morbiditeit gerelateerd aan chirurgische techniek binnen 1 jaar na de operatie.

Werving van patiënten: Opeenvolgende in aanmerking komende patiënten worden door de betrokken arts geworven op de polikliniek in de deelnemende centra. Alle patiënten die aan de bovengenoemde criteria voldoen, zullen door de arts over het onderzoek worden geïnformeerd. Na toestemming vindt centrale randomisatie webbased plaats en worden patiënten behandeld volgens het studieprotocol. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of weigeren, zullen worden behandeld volgens de huidige klinische richtlijnen.

Randomisatie: patiëntgegevens worden ingevoerd in een webgebaseerde database en een blinde randomisatie (in twee experimentele groepen: a. traditionele 4-poorts cholecystectomie (4PC) vs. b. Single-Port Cholecystectomy (SPC)) zal worden gedaan door een onveranderlijke nummer-genererende software.

Blindering: Blindering van patiënten en artsen tijdens de behandeling is niet haalbaar, aangezien de twee behandelingsstrategieën zeer verschillend en gemakkelijk herkenbaar zijn. Aangezien een dubbelblinde methode niet mogelijk is bij chirurgische experimenten, garandeert dit systeem de hoogste wetenschappelijke strengheid.

Studiepopulatie:

inclusiecriteria: - leeftijd: 18-75

• BMI: <30 ASA: I-III afwezigheid van niet-corrigeerbare coagulopathie (internationaal genormaliseerde ratio >1,5, of aantal bloedplaatjes <90 × 109/l).
• diagnose: cholelithiase (galstenen < 2 cm in diameter) galblaas dyskinesie galblaas poliepen

uitsluitingscriteria: - diagnose: cholecystitis vermoedelijke aanwezigheid van ductus ductus stenen vermoedelijke aanwezigheid van galkanker Eerdere buikoperatie Eerdere navelstrengoperatie

Interventie technieken:

4-poorts cholecystectomie (4PC): een 12 mmHg pneumoperitoeum wordt gecreëerd door een 10 mm navelstreng Hasson-poort of door een Verress-naald gevolgd door een 10 mm navelstrengpoortinsertie; verder worden één 10 mm en twee 5 mm poorten geplaatst volgens de voorkeurstechniek. Er kan een rechte of gehoekte laparoscoop worden gebruikt. Laparoscopische grijpers, monopolaire haak, bipolaire pincet, schaar en 10 mm clips-applier worden gebruikt. Indien nodig kan een plastic zaksysteem worden gebruikt voor extractie van de galblaas. Bij zowel 10 als 12 mm toegangen wordt de fascia gehecht met resorbeerbare hechtingen. De huid wordt vastgezet met metalen agrafffes of onderbroken hechtingen.

Single-Port Cholecystectomie (SPC): een huidincisie van 2,5 cm lang rond de navel wordt uitgevoerd. Het onderhuidse weefsel wordt ontleed, de musculaire fascia wordt blootgelegd en ingesneden langs de middellijn (linea alba) met inachtneming van het spierweefsel. Peritoneum wordt geïdentificeerd en ingesneden. Het Single-Port-apparaat wordt geplaatst en verankerd.

Om de galblaas terug te trekken wordt een transcutane hechting in het rechter hypocondrium geplaatst met een rechte naald en een monofilamentdraad die door de fundus worden gehaald en buiten de huid worden geknoopt. De volgende stappen reproduceren de traditionele laparoscopische cholecystectomie. Elk centrum wordt vrij gelaten om specifieke instrumenten te gebruiken en welke of traditionele laparoscopische instrumenten.

Complicatie/interventie falen:

Conversie "single-port (SPC) naar multi-ports (4PC) laparoscopie" is mogelijk volgens de beslissing van de chirurg tijdens het uitvoeren van de chirurgische ingreep. Aangezien de rekrutering van de patiënten gebaseerd is op "intentie om te behandelen", zal de geconverteerde procedure niet worden uitgesloten van de studie. Het conversiepercentage wordt beschouwd als een relevant resultaat van het experiment.

Evenzo is conversie "naar open chirurgie" zowel van 4PC als van SPC mogelijk volgens de beslissing van de chirurg tijdens het uitvoeren van de chirurgische ingreep. Aangezien de rekrutering van de patiënten gebaseerd is op "intentie om te behandelen", zal de geconverteerde procedure niet worden uitgesloten van de studie. Het conversiepercentage wordt beschouwd als een relevant resultaat van het experiment.

Steekproefomvang en Power-berekening Uitgaande van een baseline algemene morbiditeit van 5% voor zowel de 4PC- als de SPC-groep (gemiddelde morbiditeit gebaseerd op specifieke literatuur) en rekening houdend met een niveau van verschil dat als klinisch significant wordt beschouwd van 0,05 (4,75 tot 5,25%) voor SPC als niet- inferieur, met een β-fout van 0,2 en α-fout van 0,05 zijn er 300 patiënten per randomisatiegroep nodig.

Met in totaal 600 patiënten kan de equivalentie worden vastgesteld in termen van algemene morbiditeit, met een statistisch onderscheidingsvermogen van 80%. Als de hypothese wordt bevestigd, zullen secundaire endopunten uiteindelijk de voordelen bepalen voor de nieuwe chirurgische procedure in termen van verminderde morbiditeit door incisies in de huid, minder postoperatieve pijn en betere cosmetische resultaten.

De berekening van de steekproefomvang is verkregen door R-software (R Project for Statistical Computing, Lucent Technology, GNU General Public License) versie 2.10.1, pakket epicalc, routinematige steekproefomvang.

Gegevensanalyse Intra- en postoperatieve resultaten zullen op elk moment tijdens het onderzoek door de aanwervende chirurg in de webgebaseerde database worden ingevoerd. Het fotografisch materiaal wordt ook in de berekende database geladen; alle persoonlijke gegevens van patiënten worden beschouwd als strikt gereserveerd met betrekking tot het privacybeleid.

De Kolgoromow-test wordt gebruikt om vast te stellen of de resultaten parametrisch zijn of niet. Afhankelijk van het gegevenskenmerk zal waar nodig T-Test/Chi-Square of Wilcoxon-rangtest worden gebruikt. Alle analyses zullen primair op intention-to-treat basis worden uitgevoerd.

Impact op de klinische praktijk en het gezondheidszorgsysteem SPA-chirurgie is een opkomende grens van chirurgische innovatie en vertegenwoordigt een alternatief voor standaardlaparoscopie met meerdere poorten. De trans-umbilicale techniek maakt het mogelijk laparoscopie uit te voeren met het vermeende voordeel van verminderde invasiviteit. In de recente literatuur heeft een groot aantal onderzoeken tot doel de haalbaarheid en veiligheid van de nieuwe methode aan te tonen, ook al is er nog geen gerandomiseerde studie beschikbaar voor definitieve conclusies. Zodra de haalbaarheid en veiligheid zijn aangetoond, zullen we de voordelen voor de patiënten moeten onderzoeken. Om deze redenen hebben we als primair eindpunt algemene morbiditeit gekozen, terwijl om het vermeende voordeel (minder ongemak voor de patiënt en betere cosmetische uitkomst) en huidincisiemorbiditeit in overweging te nemen.

Aangezien de SPA-chirurgische techniek een consistente inspanning vereist in termen van ontwikkeling van nieuwe technologie en aanpassing van de chirurg, beschouwen we deze definitie als primair relevant. Een concrete introductie van SPA Surgery in de dagelijkse praktijk is immers niet mogelijk zonder concreet voordeel voor de patiënt. Behalve één enkele studie waarin alleen postoperatieve pijn werd vergeleken (door Tsimoviannis et al. in G. Hatzikosta General Hospital, Ioannina, Griekenland), zijn er op dit moment geen vergelijkbare studies gepubliceerd in databanken van Amerikaanse en Europese onderzoeken.

Om deze redenen zijn we van mening dat de MUSIC-studie waardevolle informatie zou moeten opleveren met duidelijke terugslag op klinische activiteit.

Staat van dienst van aanvragers, inclusief hun ervaring in het veld en eventuele plotwerkzaamheden. Het huidige MUSIC-project is het resultaat van een samenwerking tussen de leden van de EAES Technology Committee en de raad van bestuur van de EAES. Alle aanvragers hebben ruime ervaring op het gebied van nieuwe technologieën in laparoscopische chirurgie. Velen van hen hebben met name deelgenomen aan de ontwikkeling van nieuwe instrumenten en nieuwe technieken voor transluminale endoscopische chirurgie (NOTES). Aangezien SPA-chirurgie wordt beschouwd als onderdeel van dit nieuwe concept voor een micro-invasieve benadering van de buikholte, beschouwen we hun kennis als bijzonder nuttig bij de coördinatie van de studie. Gezien de grote belangstelling voor SPA-chirurgie die in de recente literatuur door de internationale chirurgische gemeenschap tot uiting komt, heeft de Technologiecommissie een specifieke interesse ontwikkeld voor deze nieuwe tak van chirurgische innovatie.

Mario Morino, Alberto Arezzo. Videochirurgie via Single Port Access: een overzicht. Revista Portuguesa de Cirurgia, in druk Vettoretto N, Arezzo A. Translumenale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening bij de mens: op weg naar twee verschillende filosofieën? Chirurg Endosc. 2010 februari;24(2):490-2. Epub 2 juli 2009.

Arezzo A, Kratt T, Schurr MO, Morino M. Laparoscopisch geassisteerde transgastrische cholecystectomie en veilige endoscopische sluiting van het transgastrische defect in een overlevingsvarkensmodel. Endoscopie. 2009 sep;41(9):767-72. Epub 2009 14 augustus.

Arezzo A, Morino M. Endoscopische sluiting van maagtoegang in perspectief OPMERKINGEN: een update over technieken en technologieën. Chirurg Endosc. 2010 februari;24(2):298-303. Epub 2009 30 juni.

Lirici MM, Arezzo A. Chirurgie zonder littekens: de nieuwe grens van minimaal invasieve chirurgie? Controverses, zorgen en verwachtingen bij geavanceerde operatieve endoscopie. Minim invasieve geallieerde technologie. 2006;15(6):323-4.

Rimonda R., Brown S., Tang B., Cuschieri A. Ergonomische prestaties met gekruiste en niet-gekruiste instrumenten bij laparoscopische chirurgie met één poort. Geaccepteerd voor het 12e SAGES-congres (American Society of GastroEndoscopic Surgery), Washington DC (VS), april 2010; wordt beoordeeld op Annals of Surgery.

Neugebauer EA, Becker M, Buess GF, Cuschieri A, Dauben HP, Fingerhut A, Fuchs KH, Habermalz B, Lantsberg L, Morino M, Reiter-Theil S, Soskuty G, Wayand W, Welsch T; Namens de EAES. EAES-aanbevelingen over methodologie van innovatiemanagement bij endoscopische chirurgie. Chirurg Endosc. 7 januari 2010 Neugebauer EA, Morino M, Habermalz B. Chirurgisch onderzoek of komische opera? Laten we antwoorden geven! Chirurg Endosc. 2008 juni;22(6):1411-2.

Meining A, Kähler G, von Delius S, Buess G, Schneider A, Hochberger J, Wilhelm D, Kübler H, Kranzfelder M, Bajbouj M, Fuchs KH, Gillen S, Feussner H. [Natuurlijke openingen transluminale endoscopische chirurgie (NOTES) in Duitsland: samenvatting van de werkgroepverslagen van de "D-NOTES meeting 2009"] Z Gastroenterol. 2009 Nov;47(11):1160-7 Fuchs KH, Breithaupt W. [Natuurlijke opening transluminale endoscopische chirurgie in toekomstige obesitasbehandeling] Chirurg. 2008 Sep;79(9):837-42.

Sylla P, Rattner DW, Delgado S, Lacy AM. OPMERKINGEN transanale resectie van rectumkanker met behulp van transanale endoscopische microchirurgie en laparoscopische hulp. Chirurg Endosc. 26 februari 2010.

Lacy AM, Delgado S, Rojas OA, Ibarzabal A, Fernandez-Esparrach G, Taura P. Hybride vaginale MA-NOS sleeve gastrectomie: technische opmerking over de procedure bij een patiënt. Chirurg Endosc. 2009 mei;23(5):1130-7. MA-NOS radicale sigmoidectomie: rapport van een transvaginale resectie bij de mens. Chirurg Endosc. 2008 juli;22(7):1717-23.

Projectmanagement structuur

Zodra patiënten accepteren om te worden opgenomen in de MUSIC-studie, zal de randomisatie worden uitgevoerd in een van de twee groepen:

1. Behandeling A: Cholecystectomie met 4 poorten (4 stuks)
2. Behandeling B: Single-Port Access Cholecystectomie (SPC) Randomisatie vindt plaats door verbinding met een speciale website waar de eerste gegevens van de patiënt worden ingevoerd en de groepsopdracht wordt weergegeven, per e-mail verzonden naar het ingelogde centrum en het rekruteren van de patiënt, en opgeslagen in een speciale database.

Alle klinische informatie met betrekking tot de peroperatieve tijd en de follow-up, zoals beschreven in de bijlage, wordt opgeslagen via dezelfde website en verzameld in een database-indeling. Deze zal op elk moment op een anonieme manier toegankelijk zijn, met respect voor de privacy van elke patiënt. Zowel basisstatistische analyse als meer geavanceerde data-analyse zoals Wilcoxon-tests en t-Student's-test zullen online beschikbaar zijn. Bovendien kan de volledige database op elk moment in xls-formaat worden gedownload voor meer geavanceerde gegevensanalyse.

Dit zal het mogelijk maken om op elk moment tijdens het project een tussentijdse analyse uit te voeren en te rapporteren aan de ethische commissie. Het voorgestelde interval voor analyse en rapportage is 3 maanden, tenzij anders wordt voorgesteld.

Alle aanvragers zijn verantwoordelijk voor het verzamelen van gegevens en het analyseren van de resultaten.

Verspreidingsplan Verspreiding van onderzoeksresultaten, opleiding en exploitatie zal actief worden nagestreefd. De resultaten zullen worden verspreid onder de wetenschappelijke gemeenschap via gespecialiseerde media, zoals geselecteerde tijdschriften, conferenties, beurzen, websites en de medische samenleving, waaronder clinici die als eindgebruikers worden beschouwd en patiënten. Trainingsactiviteiten zullen worden uitgevoerd op basis van de verspreidingsactiviteiten, het doel van de cursussen zal naar verwachting hoofdzakelijk afkomstig zijn uit de medische gemeenschap.

Het doel van het verspreidingsplan is het identificeren en organiseren van de uit te voeren activiteiten om de exploitatie van de projectresultaten en een zo breed mogelijke verspreiding van de kennis van het project te bevorderen.

MUSIC trial zal een infrastructuur voor communicatie (en dus verspreiding) tot stand brengen door een robuust kader te bouwen waarin dialoog en interactie kunnen plaatsvinden. Dit geldt zowel voor interne als externe communicatie. Deze zullen worden gebruikt om informatie te verspreiden over en input te vragen voor het projectwerk van Single-Port-Access Surgery. Het contact kan worden onderhouden en vergemakkelijkt door middel van elektronische mailinglijsten, via interne lijsten binnen de EAES-leden en externe lijsten met belanghebbenden die verschillende bestaande lijsten gebruiken om met de bredere gemeenschap te communiceren.

Daarnaast ontwikkelt de MUZIEK-werkgroep een publicatieprogramma dat in ieder geval zal bestaan ​​uit:

gerichte informatieve literatuur die is ontworpen om het bewustzijn over Single-Port-Access Surgery en de activiteiten ervan te vergroten instructieliteratuur die is afgeleid van de ervaring in dit onderzoek, inclusief methodologische richtlijnen en strategische gidsen voor goede klinische praktijken.

De MUZIEK-werkgroep zal effectieve mechanismen ontwikkelen voor de verspreiding van materiaal, inclusief het wereldwijde web, met een website die

• informatie over MUSIC study en haar activiteiten, waaronder contactgegevens, achtergrondinformatie, werkdocumenten, evenementen (seminars, workshops, conferenties) enz.
• instructiemateriaal zoals hierboven besproken n (het web fungeert in dit opzicht als een belangrijk publicatiemiddel):
• regelmatig nieuws en updates om de gemeenschap op de hoogte te houden Eindelijk zullen gedrukte publicaties worden ingediend bij het EAES Official Journal, Surgical Endoscopie.

De MUZIEK-werkgroep zal verspreiding, belangenbehartiging en andere evenementen bevorderen. Er zullen conferenties, workshops en seminars worden georganiseerd om:

bewustmaking van activiteiten, middelen, resultaten, enz.; fungeren als trainingslocaties, b.v. Voor het verspreiden van instructiemateriaal zoals vereist door een bepaalde belanghebbende gemeenschap of gemeenschappen; fungeren als voor een meer openbare discussie over onderzoek, ontwikkeling, collecties, normen of andere strategische en inhoudelijke kwesties die van belang zijn voor SPA Surgery en de bredere gemeenschap.

Duurzaamheid van het werk op lange termijn Het programma heeft het potentieel voor duurzaamheid op lange termijn volgens het onderliggende concept.

Aangezien Single-Port-chirurgie een traditionele laparoscopie-achtige techniek is, wordt verwacht dat de kosten van de procedure vergelijkbaar zijn. Afgezien van verschillende poorten en instrumenten (al aanwezig op de markt), vereisen SPC en 4PC dezelfde laparoscopische apparatuur, grotendeels beschikbaar in elke operatiekamer. Vanuit dit oogpunt brengt de studie geen extra kosten met zich mee. Het vervolg van beide procedures is identiek. Het zal bestaan ​​uit poliklinische klinische bijeenkomsten en vereist geen kosten voor nieuw materiaal en apparaten. De kosten voor complicaties en verblijf in het ziekenhuis zouden tussen de twee experimentele groepen ongewijzigd moeten blijven.