Víceportová versus jednoportová cholecystektomie (MUSIC)

Doba trvání projektu Pacienti budou pro tuto studii přijímáni od září 2010 do září 2012 ve všech zúčastněných centrech. Všichni randomizovaní pacienti budou sledováni (po uzdravení) s ambulantními schůzkami 30 a 60 dnů od operace. Dlouhodobé hodnocení bude provedeno 12 měsíců po operaci. Poslední 3 měsíce budou využity pro fotografickou analýzu kosmetických výsledků, statistickou analýzu a reportování dat.

Hypotéza/Cíle Technika SPA je proveditelný přístup k peritoneální dutině. Při provádění laparoskopické cholecystektomie má jediný pupeční přístup celkovou morbiditu srovnatelnou s multiportovou laparoskopií (ekvivalenční studie), přičemž má za následek sníženou morbiditu související s kožním řezem, sníženou pooperační bolest a umožňuje lepší kosmetický výsledek. Ostatní uvažované parametry (operační doba, konverzní poměr a doba hospitalizace) by měly zůstat nezměněny.

Pozadí V poslední době byla po prvních klinických zprávách upozorněna laická literatura a média na translumenální endoskopickou chirurgii s přirozeným otvorem (NOTES). Koncepce a proveditelnost byly od roku 2004 testovány na pokusech na zvířatech1, což vedlo k vytvoření nových vědeckých společností a komisí s deklarovaným cílem regulovat výzkumnou činnost prostřednictvím sponzorství a registrů, aniž by bylo zcela dosaženo cíle. Po necelých třech letech měl závod o první cholecystektomii za podmínek NOTES u člověka své tempo. Od té doby mnoho autorů informovalo o různých sbírkách případů, zatímco mnoho dalších prezentovalo konzistentní výzkumnou aktivitu in vitro nebo in vivo, ale zdá se zřejmé, že byly definovány dvě různé oblasti výzkumu2.

První spočívá v tom, co bychom nazvali chirurgie s endoskopickým přístupem s přirozeným otvorem (EA-NOS), která zahrnuje všechny procedury skutečně prováděné přes přirozené otvory, s cílem navrhnout nové platformy pro chirurgii, která se má přenést do lidského těla, aby se znovu vytvořily chirurgické podmínky v bezpečí. . Evidentní potíže získat takové prostředí se zaručenou snadností použití, bezpečností a účinností redukovaly zájem o tuto oblast na pouhou výzkumnou činnost, přičemž málo popsaných klinických aplikací sestávalo z hybridních postupů, tj. postupů, které byly prováděny v podstatě za laparoskopických podmínek s pomocí flexibilních nástrojů zaváděných přirozenými otvory. Nedávná rozsáhlá metaanalýza literatury NOTES3 zaměřená na různé chirurgické nitrobřišní postupy, všechny připsatelné EA-NOS, ve skutečnosti dospěla k závěru, že žádné studie na lidech nebyly shledány uspokojivými pro kritéria zařazení, pro vzácné důkazy na jedno použití, menší bezpečnost a účinnost ve srovnání s laparotomické a laparoskopické alternativy. Doporučení, že lidské postupy by měly nejprve projít hybridní operací NOTES, podle přísných pokynů a ve vhodných kontrolovaných registrech, bylo později podpořeno, jak známo, revizí „bílé knihy“ NOSCAR 4 . Ve skutečnosti je mimo diskusi, že existuje potřeba celosvětového registru, standardizace nomenklatury, bezpečnostních údajů, které by měly používat etické komise za účelem povolování zkoušek na lidech, a zavedení rozhraní mezi lékařskými společnostmi, průmyslem a regulační úřady. V této oblasti jsme jménem nadace EURONOTES podpořili evropský registr postupů NOTES (www.euronotes.world.it) nyní se čeká na předběžné výsledky.

Ochladnutí nadšení spojeného s procedurami EA-NOS přirozeně donutilo chirurgy soustředit se na techniky, které by mohly být snadněji reprodukovány v klinickém prostředí. To vyvolalo zájem o to, co bychom nazvali chirurgická chirurgie přirozeného otvoru (SA-NOS)2. Analýza literatury by ve skutečnosti odhalila, že převážnou většinu studií na lidech lze připsat SA-NOS. Širší vize toho, co lze považovat za SA-NOS přístup, zahrnuje do této skupiny nejen transvaginální, v literatuře důkladně popsané, ale i transumbilikální chirurgii. Přestože oba přístupy mají výhodu v tom, že nejsou zatíženy problémy spojenými s uzávěrem endoskopického defektu z hlediska infekce, bezpečnosti, důsledného technologického výzkumu a časové náročnosti, není diskutováno, že by se transumbilikální techniky setkaly s větším ohlasem mezi chirurgy. Pozorovali jsme rychlou klinickou difúzi řízenou technologickým vývojem podporovaným všemi různými významnými chirurgickými společnostmi. Je tedy třeba říci, že jednoportová laparoskopická operace není žádnou novinkou. Bylo to v roce 1992, kdy Marco Pelosi poprvé popsal laparoskopickou apendektomii s použitím jediné pupeční punkce5. Dokonce i multiportová jednořezná transumbilikální laparoskopická cholecystektomie byla poprvé popsána Giuseppem Navarrou již v roce 19977. Přesto zájem o jednoportovou chirurgii vzrostl teprve nedávno. To by mohlo být na jedné straně vysvětleno lepším zavedením laparoskopických technik a dovedností v průběhu let, ale vyvolává pochybnosti o možném zájmu řízeného průmyslem.

Nemluví se o tom, že tato technika má řadu nevýhod. Hlavní se týká konceptu „triangulace“, na který si laparoskopičtí chirurgové zvykli jak z hlediska nástrojů, tak rozsahu, který nyní chybí. I když se to zdá být zastíněno rostoucí přijatelností in-line prohlížení, je třeba říci, že průmyslová odvětví se soustředí na vývoj a marketing řady zakřivených nástrojů s různými charakteristikami s cílem obnovit standardní triangulaci jako v laparoskopickém prostředí. Nicméně osobní zkušenost získaná provedením zkoušky na simulátoru virtuální reality navrženém pro tento účel ukázala, že pouze velmi zkušení chirurgové prováděli chirurgické úkoly bezpečně a efektivně a vyžadovali krátkou křivku učení, zatímco pro všechny ostatní chirurgy bylo osvojení techniky náročné7.

Stále se objevuje řada různých obav. Základní hypotézy, které byly základem rostoucího zájmu o jeden port, byly, že může zlepšit kosmetiku, snížit pooperační bolest a tím pravděpodobně umožnit dřívější návrat do práce s každopádně lepší spokojeností pacienta. Nic z toho zatím nebylo potvrzeno, pokud vůbec někdy bude. Je také jasné, že ti, kdo obhajují preferenci pacientů jako hlavní důvod pro navrhování jednoportových technik, zapomínají, že preference pacientů je hluboce ovlivněna předpokladem, že tyto argumenty ve prospěch jednoportové chirurgie jsou správné, přestože neexistuje žádná realistická jistotu o tom. Někteří z hlavních odborníků v oblasti minimálně invazivní chirurgie a aktivní výzkumníci v oblasti NOTES sdílejí stejný skeptický názor na skutečný přínos aplikace technik jednoho portu. Dr. Ratner například v nedávném rozhovoru uvádí, že „...není mi jasné, zda by laparoskopie s jedním portem byla prospěšná ve srovnání s tradiční laparoskopií“8.

V žádném případě bychom nikdy neměli obhajovat byť jen nepatrně zlepšenou kosmetickou hodnotu nad bezpečnost, která je hlavním zájmem. To má důsledky jak v intraoperačním, tak v pooperačním období. I když se doporučuje nepovažovat konverzi na standardní multitrokarovou laparoskopii za neúspěch, může se stát, že, jak se stalo na začátku difuze laparoskopie, bude pozorován zvýšený počet komplikací. Ve skutečnosti, jako často za podobných okolností, bylo výcvikovým programům věnováno jen malé množství úsilí a k dispozici je zatím jen velmi málo simulátorů. Navíc bylo obhajováno, že větší periumbilikální incize a následný fasciální defekt by znamenaly vyšší míru incizní kýly. I když se to pravděpodobně stane, odpověď nám dá jen čas a získaná data.

Z těchto důvodů je třeba před širokým rozšířením těchto technik čekat na důkladné studie, které prokážou, že skutečně existuje rozdíl bez významného snížení bezpečnosti. V navrhované studii je jako cíl zvolena cholecystektomie, protože představuje typickou a difuznější indikaci k laparoskopii. Jeho morbidita související s kožními řezy se vyskytuje v rozmezí 1 až 5 %9,10.

REFERENCE Kalloo AN, Singh VK, Jagannath SB, Niiyama H, Hill SL, Vaughn CA, Magee CA, Kantsevoy SV (2004) Flexibilní transgastrická peritoneoskopie: nový přístup k diagnostickým a terapeutickým intervencím v peritoneální dutině. Gastrointest Endosc 60(1):114-117 Vettoretto N, Arezzo A. Translumenální endoskopická chirurgie lidského přirozeného otvoru: na cestě ke dvěma různým filozofiím? Surg Endosc. únor 2010;24(2):490-2.

Della Flora E, Wilson TG, Martin IJ, O'Rourke NA, Maddern GJ (2008) Přehled translumenální endoskopické chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES) pro intraabdominální chirurgii: experimentální modely, techniky a použitelnost v klinickém prostředí. Ann Surg 247(4):583-602 Hawes RH (2008) Přechod z laboratorní do klinické praxe v POZNÁMKY: role NOSCAR. Gastrointest Endosc Clin N Am 18(2):333-341 Pelosi MA, Pelosi MA 3rd. Laparoskopická apendektomie pomocí jediné pupeční punkce (minilaparoskopie). J Reprod Med. 1992 Jul;37(7):588-94.

Navarra G, Pozza E, Occhionorelli S, Carcoforo P, Donini I. Laparoskopická cholecystektomie s jednou ranou. Br J Surg. 1997 květen;84(5):695 Rimonda R., Brown S., Tang B., Cuschieri A. Ergonomický výkon se zkříženými a nezkříženými nástroji v laparoskopické chirurgii s jedním portem. Přijat na 12. kongres SAGES (American Society of GastroEndoscopic Surgery), Washington DC (USA), duben 2010; pod recenzí na Annals of Surgery.

Rattner D. Operace s jedním portem a POZNÁMKY: konkurence nebo přechod?. Publikace: WebSurg.com, Listopad 2007;7(11). URL: http://www.eats.fr/doi-vd02en2227rattner3e.htm Komplikace související s přístupem - analýza 6023 po sobě jdoucích laparoskopických operací kýl. Minim Invasive Ther Allied Tecnol (2001) 1: 23-29 Hong T.H., You Y.K., Lee K.H. Transumbilikální jednoportová laparoskopická cholecysektomie. Surg Endosc (2008) DOI 10.1007/s00464-008-0252-y

Design studie: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

Primární cíl: Celková míra morbidity definovaná jako jakákoli diagnostikovaná morbidita související s chirurgickou technikou do 60 dnů od operace.

Primární měřítko výsledku (pro non-inferioritu):

Morbidita, definovaná jako výskyt jakékoli komplikace, přímo nebo nepřímo související s chirurgickým zákrokem. Komplikace budou klasifikovány podle Dindo [Dindo D., Demartines N., Clavien PA. Klasifikace chirurgických komplikací: nový návrh s hodnocením na souboru 6336 pacientů a výsledky šetření. Ann Surg. 2004 srpen;240(2):205-13)]

Komplikace budou rozděleny na procedurální (během léčby) a opožděné komplikace (po ukončení procedury) a dále na komplikace velké (vyžadující další operaci) a drobné (vyžadující endoskopický nebo lékařský zákrok) komplikace.

Během příjmu budou pacienti sledováni kvůli komplikacím. Ve všech zúčastněných nemocnicích budou uplatňována následující standardizovaná propouštěcí kritéria: normální příjem výživy; normální pohyblivost; nepřítomnost horečky (<38 °C); a stabilní hladina hemoglobinu během 1 dne (<1 mmol/l).

V případě propuštění z nemocnice ve stejný den bude pacientům 1 den po výkonu telefonicky zavoláno, zda došlo k nežádoucím příhodám. Dva týdny po zákroku bude výzkumná sestra pacienta znovu telefonicky kontaktovat a zeptá se na nastalé komplikace.

Pacient podstoupí přímou prohlídku u lékaře 30. a 60. den po operaci, aby bylo možné uzavřít hodnocení.

Sekundární koncové body:

Morbidita související s kožní incizí definovaná jako krvácení, infekce, nekróza, retrakce kůže, incizní kýla, dehiscence sutury do 60 dnů od operace.

Pooperační bolest definovaná jako subjektivní hodnocení stejného parametru pomocí horizontální vizuální analogické škály denně první týden a týdně do 60 dnů po operaci. Pacientům bude podáván Paracetamol IV 3x denně po dobu prvních 24 hodin, než na požádání. Tramadol bude podán, pokud nebude paracetamol považován za dostatečný pro kontrolu bolesti. Na požádání lze předepsat jednorázovou dávku Ketorolacu.

Kosmetické výsledky definované jako posouzení

• tři nezávislí chirurgové: standardizovanou metodikou (pacient ve stoje na černém pozadí) budou předoperačně (pro srovnání) pořízeny dvě digitální fotografie (formát JPG, rozlišení 800x600 pixelů, 16x106 barev, 24 bitů) a 60 dní od operace, jeden se skládá z zblízka pupeční oblasti a velkého pohledu zahrnujícího pouze celé břicho. Likertova stupnice bude nezávisle použita třemi chirurgy k hodnocení fotografií od 1 do 5 (1= velmi špatná, 2= špatná, 3= uspokojivá, 4= dobrá, 5= velmi dobrá) ve všech případech. Průměrná hodnota bude považována za objektivní hodnocení kosmetického výsledku.
• pacient sám: pacient bude požádán, aby ohodnotil své subjektivní vnímání kosmetického výsledku pomocí stejné Likertovy škály 60 dní od operace.

Následující srovnání dvou různých měření poskytne zajímavý podíl rozdílů mezi subjektivním a objektivním vnímáním.

Pobyt v nemocnici: délka (dny) hospitalizace po operaci Doba po operaci: minuty mezi kožní incizí a koncem uzavření kůže Přeměna „Single-Port (SPC) na Multi-Port (4PC) laparoskopie“: počet případů, kdy chirurg preferoval konverzi z SPC na 4PC z bezpečných technických důvodů Míra konverze "na otevřenou chirurgii": počet případů, kdy chirurg z bezpečnostních nebo technických důvodů preferoval konverzi z SPC nebo 4PC na laparotomii.

Dlouhodobá morbidita definovaná jako jakákoli diagnostikovaná morbidita související s operační technikou do 1 roku od operace.

Nábor pacientů: Po sobě jdoucí způsobilí pacienti budou přijati na ambulanci v zúčastněných centrech zapojeným lékařem. Všichni pacienti splňující výše uvedená kritéria budou o studii lékařem informováni. Po udělení souhlasu proběhne centrální randomizace na webu a pacienti budou léčeni podle protokolu studie. Pacienti neschopní nebo odmítající poskytnout informovaný souhlas budou léčeni podle aktuálních klinických doporučení.

Randomizace: data pacientů budou vložena do webové databáze a slepá randomizace (do dvou experimentálních skupin: a. tradiční 4-portová cholecystektomie (4PC) vs. b. Jednoportová cholecystektomie (SPC)) bude provedena pomocí softwaru pro generování neměnných čísel.

Zaslepení: Zaslepení pacientů a lékařů během léčby je neproveditelné, protože obě léčebné strategie jsou velmi odlišné a snadno rozpoznatelné. Vzhledem k tomu, že dvojitě zaslepená metoda není při chirurgických experimentech možná, zaručuje tento systém nejvyšší vědeckou závažnost.

Studijní populace:

kritéria zařazení: - věk: 18-75

• BMI: <30 ASA: I-III nepřítomnost nekorigovatelné koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr >1,5 nebo počet trombocytů <90 × 109/l).
• diagnóza: cholelitiáza (žlučové kameny < 2 cm v průměru) dyskineze žlučníku polypy žlučníku

vylučovací kritéria: - diagnóza: cholecystitida podezření na přítomnost konkrementů v kanálcích podezření na přítomnost rakoviny žlučových cest Předchozí operace břicha Předchozí operace pupku

Intervenční techniky:

4-portová cholecystektomie (4PC): 12mmHg pneumoperitoeum je vytvořeno buď 10mm umbelikálním Hassonovým portem nebo Verressovou jehlou následovanou 10mm umbelikálním zavedením portu; dále jeden 10mm a dva 5mm porty jsou umístěny podle preferované techniky. Lze použít přímý nebo úhlový laparoskop. Používají se laparoskopické chapadla, monopolární hák, bipolární kleště, nůžky a 10mm aplikátor klipů. V případě potřeby lze pro extrakci žlučníku použít systém plastových vaků. V 10 i 12mm přístupech je fascie sešita vstřebatelnými stehy. Kůže je zajištěna buď kovovými agrafy nebo přerušovanými stehy.

Single-Port cholecystektomie (SPC): provádí se kožní řez o délce 2,5 cm kolem pupku. Vypreparuje se podkoží, obnaží se svalová fascie a nařízne se podél střední linie (linea alba) s ohledem na svalovou tkáň. Peritoneum je identifikováno a naříznuto. Jednoportové zařízení je vloženo a ukotveno.

Za účelem stažení žlučníku se do pravého hypokondria zavede transkutánní sutura s přímou jehlou a monofilní nití, která se protáhne fundem a zauzlí mimo kůži. Následující kroky reprodukují tradiční laparoskopickou cholecystektomii. Každému centru bude ponecháno volné použití vyhrazených nástrojů a jakých nebo tradičních laparoskopických.

Selhání komplikace/intervence:

Přeměna „jednoportové (SPC) na víceportovou (4PC) laparoskopii“ je možná dle rozhodnutí chirurga při provádění operačního výkonu. Protože nábor pacientů je založen na "záměru léčit", převedený postup nebude ze studie vyloučen. Konverzní poměr bude považován za relevantní výsledek experimentu.

Obdobně je možný převod "na otevřenou operaci" jak ze 4PC, tak ze SPC dle rozhodnutí chirurga při provádění operačního výkonu. Vzhledem k tomu, že nábor pacientů je založen na „záměru léčit“, převedený postup nebude ze studie vyloučen. Konverzní poměr bude považován za relevantní výsledek experimentu.

Velikost vzorku a výpočet síly Za předpokladu výchozí celkové morbidity 5 % pro skupinu 4PC i SPC (průměrná nemocnost na základě specifické literatury) a zvážení úrovně rozdílu považovaného za klinicky významné ve výši 0,05 (4,75 až 5,25 %) pro SPC, že není nižší, s β-chybou 0,2 a α-chybou 0,05, je potřeba 300 pacientů na randomizační skupinu.

Celkem 600 pacientů umožňuje stanovit ekvivalenci z hlediska celkové morbidity se statistickou silou 80 %. Pokud se hypotéza potvrdí, sekundární endobody nakonec definují přínosy pro nový chirurgický postup ve smyslu snížení morbidity související s kožní incizí, nižší pooperační bolesti a lepších kosmetických výsledků.

Výpočet velikosti vzorku byl získán pomocí softwaru R (R Project for Statistical Computing, Lucent Technology, GNU General Public Licence) verze 2.10.1, balíček epicalc, rutinní velikost vzorku.

Analýza dat Intra a pooperační výsledky budou vloženy do webové databáze kdykoli během studie rekrutujícím chirurgem. Fotografický materiál bude rovněž nahrán do počítané databáze; všechny osobní údaje pacientů budou považovány za přísně vyhrazené s ohledem na zásady ochrany osobních údajů.

K určení, zda jsou výsledky parametrické či nikoli, se použije test Kolgoromow. Podle datové funkce bude tam, kde je to vhodné, použit T-Test/Chi-Square nebo Wilcoxonův rank test. Všechny analýzy budou prováděny primárně na principu záměrné léčby.

Vliv na klinickou praxi a zdravotnický systém SPA Chirurgie představuje novou hranici chirurgické inovace a představuje alternativu k víceportové standardní laparoskopii. Transumbilikální technika umožňuje provádět laparoskopii s předpokládaným přínosem snížení invazivity. V nedávné literatuře se velké množství studií zaměřovalo na prokázání proveditelnosti a bezpečnosti nové metody, i když ještě není k dispozici žádná randomizovaná studie pro definitivní závěry. Jakmile bude prokázána proveditelnost a bezpečnost, budeme muset prozkoumat přínos pro pacienty. Z těchto důvodů jsme zvolili jako primární cíl celkovou morbiditu, zatímco za účelem prokázání předpokládaného přínosu (snížení diskomfortu pacienta a lepší kosmetický výsledek) a morbiditu kožních řezů budeme brát v úvahu.

Vzhledem k tomu, že operační technika SPA vyžaduje důsledné úsilí ve smyslu vývoje nové technologie a přizpůsobení chirurga, považujeme tuto definici za prvořadou. Konkrétní zavedení SPA Surgery do každodenní praxe totiž není možné bez konkrétních výhod pro pacienty. Kromě jedné jediné studie porovnávající pouze pooperační bolest (od Tsimoviannise et al. v G. Hatzikosta General Hospital, Ioannina, Řecko), v současnosti nejsou žádné podobné studie zveřejněny v databankách studií v USA a Evropě.

Z těchto důvodů věříme, že studie MUSIC by měla poskytnout cenné informace se zjevnými zpětnými rázy na klinickou aktivitu.

Záznamy o žadatelích, včetně jejich zkušeností v oboru a veškeré práce na pozemku Tento projekt MUSIC je výsledkem spolupráce mezi členy technologického výboru EAES a představenstvem EAES. Všichni uchazeči mají bohaté zkušenosti v oblasti nových technologií v laparoskopické chirurgii. Mnoho z nich se zejména podílelo na vývoji nových nástrojů a nových technik pro transluminální endoskopickou chirurgii (NOTES). Vzhledem k tomu, že SPA chirurgie je považována za součást tohoto nového konceptu pro mikroinvazivní přístup k břišní dutině, považujeme jejich znalosti za zvláště užitečné při koordinaci studie. Vzhledem k vysokému zájmu o SPA-chirurgii vyjádřeném v nedávné literatuře mezinárodní chirurgickou komunitou, vyvinul technologický výbor zvláštní zájem o toto nové odvětví chirurgické inovace.

Mario Morino, Alberto Arezzo. Video chirurgie prostřednictvím přístupu přes jeden port: přehled. Revista Portuguesa de Cirurgia, v tisku Vettoretto N, Arezzo A. Translumenální endoskopická chirurgie lidského přirozeného otvoru: na cestě ke dvěma různým filozofiím? Surg Endosc. únor 2010;24(2):490-2. Epub 2009, 2. července.

Arezzo A, Kratt T, Schurr MO, Morino M. Laparoskopicky asistovaná transgastrická cholecystektomie a bezpečné endoskopické uzavření transgastrického defektu v modelu přežití prasat. Endoskopie. září 2009;41(9):767-72. Epub 2009, 14. srpna.

Arezzo A, Morino M. Endoskopický uzávěr žaludečního přístupu v perspektivě POZNÁMKY: aktualizace technik a technologií. Surg Endosc. únor 2010;24(2):298-303. Epub 2009, 30. června.

Lirici MM, Arezzo A. Chirurgie bez jizev: nová hranice minimálně invazivní chirurgie? Kontroverze, obavy a očekávání v pokročilé operační endoskopii. Minimálně invazivní Ther Allied Technol. 2006;15(6):323-4.

Rimonda R., Brown S., Tang B., Cuschieri A. Ergonomický výkon se zkříženými a nezkříženými nástroji v laparoskopické chirurgii s jedním portem. Přijat na 12. kongres SAGES (American Society of GastroEndoscopic Surgery), Washington DC (USA), duben 2010; pod recenzí na Annals of Surgery.

Neugebauer EA, Becker M, Buess GF, Cuschieri A, Dauben HP, Fingerhut A, Fuchs KH, Habermalz B, Lantsberg L, Morino M, Reiter-Theil S, Soskuty G, Wayand W, Welsch T; Jménem EAES. Doporučení EAES k metodice inovačního managementu v endoskopické chirurgii. Surg Endosc. 7. ledna 2010 Neugebauer EA, Morino M, Habermalz B. Chirurgický výzkum nebo komická opera? Dejme odpovědi! Surg Endosc. června 2008;22(6):1411-2.

Meining A, Kähler G, von Delius S, Buess G, Schneider A, Hochberger J, Wilhelm D, Kübler H, Kranzfelder M, Bajbouj M, Fuchs KH, Gillen S, Feussner H.[Natural orifices transluminal endoscopic surgery (NOTES) in Německo: shrnutí zpráv pracovní skupiny ze „schůzky D-NOTES 2009“] Z Gastroenterol. 2009 Nov;47(11):1160-7 Fuchs KH, Breithaupt W. [Transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem v budoucí léčbě obezity] Chirurg. září 2008;79(9):837-42.

Sylla P, Rattner DW, Delgado S, Lacy AM. POZNÁMKY resekce transanálního karcinomu rekta pomocí transanální endoskopické mikrochirurgie a laparoskopické pomoci. Surg Endosc. 26. února 2010

Lacy AM, Delgado S, Rojas OA, Ibarzabal A, Fernandez-Esparrach G, Taura P. Hybridní vaginální MA-NOS sleeve gastrektomie: technická poznámka k výkonu u pacientky. Surg Endosc. květen 2009;23(5):1130-7. MA-NOS radikální sigmoidektomie: zpráva o transvaginální resekci u člověka. Surg Endosc. Červenec 2008;22(7):1717-23.

Struktura řízení projektu

Jakmile pacienti přijmou zařazení do studie MUSIC, randomizace bude provedena v jedné ze dvou skupin:

1. Léčba A: 4 porty cholecystektomie (4PC)
2. Léčba B: Jednoportová přístupová cholecystektomie (SPC) Randomizace bude probíhat připojením k vyhrazené webové stránce, kam budou vložena počáteční data pacienta a zobrazeno přiřazení skupiny, zasláno e-mailem do přihlášeného centra a nábor pacienta a uloženy ve vyhrazené databázi.

Všechny klinické informace související s dobou operace a sledováním, jak je popsáno v příloze, budou uloženy na stejné webové stránce a shromážděny ve formátu databáze. Tyto informace budou kdykoli přístupné anonymním způsobem s ohledem na soukromí každého pacienta. Základní statistická analýza i pokročilejší analýza dat, jako jsou Wilcoxonovy testy a t-Student's test, budou dostupné online. Kromě toho lze celou databázi kdykoli stáhnout ve formátu xls pro pokročilejší analýzu dat.

To umožní dokončit průběžnou analýzu a podat zprávu Etické komisi kdykoli během projektu. Navrhovaný interval pro analýzu a hlášení bude 3 měsíce, pokud nebude navrženo jinak.

Všichni žadatelé budou mít na starosti sběr dat a analýzu výsledků.

Plán šíření Aktivně se bude pokračovat v šíření výsledků výzkumu, školení a využívání. Výsledky budou šířeny vědecké komunitě prostřednictvím specializovaných médií, jako jsou vybrané časopisy, konference, veletrhy, webové stránky a lékařská společnost, včetně lékařů považovaných za konečné uživatele a pacienty. Školicí aktivity budou prováděny na základě diseminačních aktivit, cíl kurzů se očekává v zásadě od lékařské komunity.

Cílem plánu šíření je identifikovat a organizovat činnosti, které mají být provedeny, aby se podpořilo využívání výsledků projektu a co nejširší šíření znalostí z projektu.

Zkušební verze MUSIC vytvoří infrastrukturu pro komunikaci (a tedy šíření) vybudováním robustního rámce, ve kterém může probíhat dialog a interakce. To platí stejně pro interní i externí komunikaci. Ty budou použity k šíření informací o práci na projektu Single-Port-Access Surgery a získávání informací o nich. Kontakt lze udržovat a usnadňovat pomocí elektronických seznamů adresátů, prostřednictvím interních seznamů v rámci členů EAES a externích seznamů zahrnujících zainteresované strany, které využívají několik existujících seznamů ke komunikaci s širší komunitou.

Kromě toho pracovní skupina MUSIC vyvíjí publikační program, který bude obsahovat minimálně:

cílená informační literatura určená ke zvýšení povědomí o chirurgii s přístupem do jednoho portu a její činnosti instruktážní literatura odvozená ze zkušeností z této studie, včetně metodických pokynů a strategických pokynů pro správnou klinickou praxi.

Pracovní skupina MUSIC vyvine účinné mechanismy pro šíření materiálů, včetně celosvětové sítě, s webovou stránkou, která bude zahrnovat

• informace o studiu MUSIC a jeho aktivitách včetně kontaktních údajů, podkladů, pracovních materiálů, akcí (semináře, workshopy, konference) atd.
• instruktážní materiály, jak je uvedeno výše n (web v tomto ohledu funguje jako hlavní prostředek publikace):
• časté novinky a aktualizace pro informování komunity Nakonec budou tištěné publikace zaslány do EAES Official Journal, Surgical Endoscopy.

Pracovní skupina MUSIC bude podporovat šíření, obhajobu a další akce. Budou pořádány konference, workshopy, semináře:

zvýšit povědomí o činnostech, zdrojích, výsledcích atd.; fungovat jako školicí místa, např. Pro šíření instruktážního materiálu podle požadavků konkrétní komunity nebo komunit zúčastněných stran; působit jako pro více veřejné diskuse o výzkumu, vývoji, sbírkách, standardech nebo jiných strategických a podstatných otázkách, které jsou pro SPA chirurgii a širší veřejnost zajímavé.

Dlouhodobá udržitelnost práce Program má potenciál pro dlouhodobou udržitelnost podle své základní koncepce.

Vzhledem k tomu, že operace Single-Port je tradiční technika podobná laparoskopii, očekává se, že cena zákroku bude podobná. SPC a 4PC vyžadují kromě různých portů a nástrojů (již dostupných na trhu) stejné laparoskopické vybavení, které je většinou dostupné na každém operačním sále. Z tohoto hlediska studie nepředstavuje žádné dodatečné náklady. Návaznost obou postupů je identická. Bude spočívat v ambulantních klinických setkáních a nevyžaduje náklady na nový materiál a přístroje. Předpokládá se, že náklady na komplikace a pobyt v nemocnici se mezi oběma experimentálními skupinami nemění.