Moniporttinen ja yksiporttinen kolekystektomia (MUSIC)

Projektin kesto Potilaita rekrytoidaan tähän tutkimukseen syyskuusta 2010 syyskuuhun 2012 kaikkiin osallistuviin keskuksiin. Kaikkia satunnaistettuja potilaita seurataan (toipumisen jälkeen) poliklinikalla 30 ja 60 päivää leikkauksen jälkeen. Pitkäaikainen arviointi tehdään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Viimeiset 3 kuukautta käytetään kosmeettisten tulosten valokuva-analyysiin, tilastolliseen analyysiin ja tietojen raportointiin.

Hypoteesi / Tavoitteet SPA-tekniikka on toteuttamiskelpoinen lähestymistapa vatsaonteloon. Laparoskooppista kolekystektomiaa suoritettaessa yksittäisen napapääsyn yleinen sairastuvuus on verrattavissa moniporttilaparoskopiaan (ekvivalenssitutkimus), kun taas se vähentää ihon viiltoon liittyvää sairastuvuutta, vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja mahdollistaa paremman kosmeettisen tuloksen. Muiden harkittujen parametrien (leikkausaika, tulosprosentti ja sairaalahoito) oletetaan pysyvän ennallaan.

Tausta Viime aikoina Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) on korostettu maallikon kirjallisuuden ja tiedotusvälineiden huomiossa ensimmäisten kliinisten raporttien jälkeen. Konseptia ja toteutettavuutta on testattu eläinkokeissa vuodesta 20041 lähtien, mikä johti uusien tieteellisten seurojen ja komiteoiden syntymiseen, joiden tavoitteena on säännellä tutkimustoimintaa sponsoroinnin ja rekisterien avulla saavuttamatta tavoitetta kokonaan. Alle kolmen vuoden kuluttua kilpa ensimmäisestä kolekystektomiasta ihmisessä NOTES-olosuhteissa oli päättymässä. Sittemmin monet kirjoittajat ovat raportoineet erilaisista tapauskokoelmista, kun taas monet muut ovat esittäneet johdonmukaista tutkimustoimintaa in vitro tai in vivo, mutta näyttää ilmeiseltä, että kahta eri tutkimushaaraa oli määritelty2.

Ensimmäinen on se, mitä kutsumme Endoscopical Access Natural Orifice Surgery (EA-NOS) -leikkaukseksi, joka sisältää kaikki luonnolliset aukot todella suoritettavat toimenpiteet, joiden tavoitteena on suunnitella uusia leikkausalustoja, jotka tuodaan ihmiskehoon kirurgisten olosuhteiden luomiseksi uudelleen turvallisesti. . Ilmeiset vaikeudet saada sellainen ympäristö, jolla on taattu helppokäyttöisyys, turvallisuus ja tehokkuus, vähensivät kiinnostuksen tällä alalla pelkäksi tutkimustoiminnaksi, sillä muutamia kliinisiä sovelluksia on kuvattu, jotka koostuivat hybriditoimenpiteistä, eli toimenpiteistä, jotka suoritettiin periaatteessa laparoskooppisissa olosuhteissa. luonnollisten aukkojen kautta työnnettyjen joustavien instrumenttien avulla. Itse asiassa äskettäin tehdyssä laajassa NOTES-kirjallisuuden metaanalyysissä3, jossa keskityttiin erilaisiin kirurgisiin vatsansisäisiin toimenpiteisiin, jotka kaikki katsottiin EA-NOS:n ansioksi, todettiin, että ihmisillä tehtyjä tutkimuksia ei havaittu tyydyttäviksi sisällyttämiskriteerien, niukan kertakäyttöisen todisteen, vähäisen turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen verrattuna laparotomiset ja laparoskooppiset vaihtoehdot. Suositusta, jonka mukaan ihmisen toimenpiteiden pitäisi ensin läpäistä hybridi NOTES-leikkaus tiukkojen ohjeiden mukaisesti ja asianmukaisesti valvotuissa rekistereissä, tuettiin myöhemmin, kuten tiedettiin, NOSCARin "valkoisen kirjan" tarkistaminen 4 . Itse asiassa on keskusteltu siitä, että tarvitaan maailmanlaajuista rekisteriä, nimikkeistön standardointia, turvallisuustietoja, joita eettiset komiteat käyttävät ihmiskokeiden hyväksymiseksi, sekä rajapinnan toteuttaminen lääketieteellisten järjestöjen, teollisuuden ja teollisuuden välillä. sääntelyvirastot. Tällä alalla olemme EURONOTES-säätiön puolesta edistäneet eurooppalaista NOTES-menettelyjen rekisteriä (www.euronotes.world.it) joiden alustavia tuloksia nyt odotetaan.

EA-NOS-toimenpiteisiin liittyvän innostuksen jäähtyminen on luonnollisesti pakottanut kirurgit keskittymään tekniikoihin, joita olisi helpompi toistaa kliinisissä ympäristöissä. Tämä herätti kiinnostuksen sitä kohtaan, jota kutsumme Surgical Access Natural Orifice Surgery (SA-NOS)2:ksi. Itse asiassa kirjallisuuden analyysi paljastaisi, että suurin osa ihmisillä tehdyistä tutkimuksista voidaan katsoa SA-NOS:n ansioksi. Laajempi näkemys siitä, mitä voidaan pitää SA-NOS-lähestymistavana, sisältää tähän ryhmään ei vain transvaginaalisen, perusteellisesti kuvatun kirjallisuudessa, vaan myös transnabanaleikkauksen. Vaikka molemmilla lähestymistavoilla on se etu, että niitä ei rasita endoskooppisten vaurioiden sulkeutumiseen liittyvät ongelmat infektion, turvallisuuden, johdonmukaisen teknologisen tutkimuksen ja ajankulun osalta, ei ole keskustelua siitä, että transnabanonväliset tekniikat olisivat saaneet enemmän arvostusta kirurgien keskuudessa. Olemme havainneet nopean kliinisen leviämisen, jota ohjaa kaikkien eri suurten kirurgisten yritysten tukema teknologian kehitys. Siten on sanottava, että yksiporttinen laparoskooppinen leikkaus ei ole mitään uutta. Vuonna 1992 Marco Pelosi kuvaili ensimmäisen kerran laparoskooppista umpilisäkkeen poistoa käyttämällä yhtä napapunktiota5. Giuseppe Navarra kuvasi ensimmäisen kerran jo vuonna 19977 jopa moniporttisen yhden viillon transnabanalaroskooppisen laparoskooppisen kolekystektomian. Tästä huolimatta kiinnostus yksiporttikirurgiaa kohtaan kasvoi vasta aivan viime aikoina. Tämä voidaan toisaalta selittää laparoskooppisten tekniikoiden ja taitojen kehittymisellä vuosien varrella, mutta se herättää epäilyksiä mahdollisesta teollisuuden aiheuttamasta kiinnostuksesta.

Ei ole keskusteltu siitä, että tekniikalla olisi useita haittoja. Pääasiallinen koskee käsitettä "kolmio", johon laparoskooppiset kirurgit ovat tottuneet sekä instrumenttien että laajuuden suhteen, mikä nyt puuttuu. Vaikka tätä näyttää varjostavan in-line-katselun lisääntyvä hyväksyttävyys, on todettava, että teollisuudenalat keskittyvät kehittämään ja markkinoimaan useita kaarevia instrumentteja, joilla on erilaiset ominaisuudet tavoitteenaan palauttaa normaali kolmiomittaus laparoskooppisena ympäristönä. Kokeilusta tähän tarkoitukseen suunnitellulla virtuaalitodellisuussimulaattorilla saadut henkilökohtaiset kokemukset osoittivat kuitenkin, että vain erittäin kokeneet kirurgit suorittivat leikkaustehtäviä turvallisesti ja tehokkaasti ja vaativat lyhyttä oppimiskäyrää, kun taas kaikille muille kirurgeille tekniikan hankkiminen oli haastavaa7 .

Silti nousee esiin useita erilaisia ​​huolenaiheita. Perushypoteesit, jotka olivat yhden portin kasvavan kiinnostuksen perustana, olivat, että se voisi parantaa kosmetiikkaa, vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja siten todennäköisesti mahdollistaa aikaisemman palaamisen työhön ja joka tapauksessa parempaan potilastyytyväisyyteen. Mitään näistä ei ole vielä vahvistettu, jos koskaan. On myös selvää, että ne, jotka kannattavat potilaiden mieltymystä pääasiallisena syynä ehdottaa yksiporttisia tekniikoita, unohtavat, että potilaiden mieltymykseen vaikuttaa syvästi olettamus, että nämä yksiporttikirurgiaa puoltavat argumentit ovat oikeat, vaikka realistista ei olekaan. varmuutta asiasta. Jotkut minimaalisesti invasiivisen kirurgian alan tärkeimmistä asiantuntijoista ja aktiiviset NOTES-alan tutkijat jakavat saman skeptisen mielipiteen yhden portin tekniikoiden todellisesta hyödystä. Tohtori Ratner esimerkiksi toteaa äskettäisessä haastattelussa, että "...minulle ei ole selvää, olisiko yksiporttilaparoskopiasta hyötyä verrattuna perinteiseen laparoskopiaan"8.

Joka tapauksessa meidän ei pitäisi koskaan puolustaa edes hieman parempaa kosmeettista arvoa turvallisuuden, pääasiallisen huolen, sijasta. Tällä on vaikutusta sekä intraoperatiiviseen että postoperatiiviseen aikaan. Vaikka ei ole suositeltavaa pitää siirtymistä tavanomaiseen monitroaariseen laparoskopiaan epäonnistumisena, saattaa olla, että kuten laparoskopian leviämisen alussa tapahtui, komplikaatioiden määrä lisääntyy. Itse asiassa, kuten usein vastaavissa olosuhteissa, vain pieni osa ponnisteluista on omistettu koulutusohjelmiin, ja vain vähän simulaattoreita on vielä saatavilla. Lisäksi on väitetty, että suurempi napaa ympäröivä viilto ja siitä johtuva faskiaalinen vika merkitsisi suurempia viiltotyrämääriä. Vaikka näin tapahtuu todennäköisesti, vain aika ja hankitut tiedot antavat meille vastauksen.

Näistä syistä on odotettava perusteellisia tutkimuksia, jotka osoittavat, että ero on todellakin olemassa ilman merkittävää turvallisuuden vaarantumista, ennen kuin nämä tekniikat levitetään laajasti. Ehdotetussa tutkimuksessa kolekystektomia on valittu kohteeksi, koska se edustaa tyypillistä ja diffuusia indikaatiota laparoskopialle. Sen ihon viiltoihin liittyvä sairastuvuusaste on 1-5 %9,10.

VIITTEET Kalloo AN, Singh VK, Jagannath SB, Niiyama H, Hill SL, Vaughn CA, Magee CA, Kantsevoy SV (2004) Joustava transgastrinen peritoneoskopia: uusi lähestymistapa diagnostisiin ja terapeuttisiin interventioihin vatsaontelossa. Gastrointest Endosc 60(1):114-117 Vettoretto N, Arezzo A. Ihmisen luonnollisen aukon translumenaalinen endoskooppinen kirurgia: matkalla kohti kahta eri filosofiaa? Surg Endosc. 2010 helmikuu;24(2):490-2.

Della Flora E, Wilson TG, Martin IJ, O'Rourke NA, Maddern GJ (2008) Katsaus luonnollisen aukon translumenaaliseen endoskooppiseen kirurgiaan (NOTES) intraabdominaaliseen kirurgiaan: kokeelliset mallit, tekniikat ja sovellettavuus kliiniseen ympäristöön. Ann Surg 247(4):583-602 Hawes RH (2008) Siirtyminen laboratoriosta kliiniseen käytäntöön HUOMAUTUKSESSA: NOSCARin rooli. Gastrointest Endosc Clin N Am 18(2):333-341 Pelosi MA, Pelosi MA 3rd. Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto yhdellä napapunktiolla (minilaparoskopia). J Reprod Med. 1992 heinäkuu;37(7):588-94.

Navarra G, Pozza E, Occhionorelli S, Carcoforo P, Donini I. Yhden haavan laparoskooppinen kolekystektomia. Br J Surg. 1997 May;84(5):695 Rimonda R., Brown S., Tang B., Cuschieri A. Ergonominen suorituskyky ristikkäillä ja ristikkäillä instrumenteilla yksiporttisessa laparoskooppisessa kirurgiassa. Hyväksytty 12. SAGES (American Society of GastroEndoscopic Surgery) kongressiin, Washington DC (USA), huhtikuu 2010; tarkistettavana Annals of Surgeryssa.

Rattner D. Yhden portin leikkaus ja HUOM: kilpailu vai siirtymä?. Verkkojulkaisu: WebSurg.com, marraskuuta 2007; 7(11). URL-osoite: http://www.eats.fr/doi-vd02en2227rattner3e.htm Käyttöön liittyvät komplikaatiot - analyysi 6023 peräkkäisestä laparoskooppisesta tyrän korjauksesta. Minim Invasive Ther Allied Tecnol (2001) 1: 23-29 Hong T.H., You Y.K., Lee K.H. Transumbilikaalinen yksiporttinen laparoskooppinen kolekysektomia. Surg Endosc (2008) DOI 10.1007/s00464-008-0252-y

Tutkimussuunnittelun suunnittelu: monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT)

Ensisijainen päätetapahtuma: Kokonaissairastuvuus, joka määritellään mikä tahansa diagnosoitu sairaus, joka liittyy kirurgiseen tekniikkaan 60 päivän sisällä leikkauksesta.

Ensisijainen tulosmitta (ei-alempi):

Sairastavuus, joka määritellään minkä tahansa komplikaatioksi, joka liittyy suoraan tai epäsuorasti leikkaukseen. Komplikaatiot luokitellaan Dindon mukaan [Dindo D., Demartines N., Clavien PA. Kirurgisten komplikaatioiden luokittelu: uusi ehdotus, joka sisältää arvioinnin 6336 potilaan kohortissa ja tutkimuksen tulokset. Ann Surg. 2004 elokuu; 240(2):205-13)]

Komplikaatiot jaetaan toimenpiteisiin (hoidon aikana) ja viivästyneisiin komplikaatioihin (toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja edelleen suuriin (vaatii lisäleikkauksen) ja vähäisiin (vaatii endoskooppisia tai lääketieteellisiä toimenpiteitä) komplikaatioihin.

Vastaanoton aikana potilaita seurataan komplikaatioiden varalta. Seuraavia standardoituja kotiutuskriteerejä sovelletaan kaikissa osallistuvissa sairaaloissa: normaali ravinnon saanti; normaali liikkuvuus; kuumeen puuttuminen (<38 °C); ja vakaa hemoglobiinitaso 1 vuorokauden ajan (<1 mmol/l).

Sairaalasta kotiutumisen tapauksessa potilaille soitetaan puhelimitse 1 vrk toimenpiteen jälkeen, onko haittatapahtumia sattunut. Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen tutkimushoitaja ottaa potilaaseen uudelleen yhteyttä puhelimitse ja kysyy mahdollisista komplikaatioista.

Potilaalle suoritetaan suora lääkärintarkastus 30 ja 60 päivää leikkauksen jälkeen arvioinnin päättämiseksi.

Toissijaiset päätepisteet:

Ihon viiltoon liittyvä sairastuvuus, joka määritellään verenvuodoksi, infektioksi, nekroosiksi, ihon vetäytymiseksi, viiltotyräksi, ompeleen irtoamiseksi 60 päivän sisällä leikkauksesta.

Leikkauksen jälkeinen kipu, joka määritellään saman parametrin subjektiivisena arviona käyttämällä horisontaalista visuaalista analogista asteikkoa päivittäin ensimmäisen viikon ajan ja viikoittain 60 päivään leikkauksen jälkeen. Potilaat saavat Paracetamol IV -lääkettä 3 kertaa vuorokaudessa ensimmäisen 24 tunnin ajan, kuin tarpeen mukaan. Tramadolia annetaan silloin, kun parasetamolia ei pidetä riittävänä kivunhallintaan. Pyynnöstä voidaan määrätä kerta-annos Ketorolakia.

Kosmeettiset tulokset määritellään arviointina

• kolme riippumatonta kirurgia: standardoidulla menetelmällä (potilas seisomassa mustaa taustaa vasten), kaksi digitaalista valokuvaa (JPG-muoto, 800x600 pikselin resoluutio, 16x106 väriä, 24 bittiä) otetaan ennen leikkausta (vertailun vuoksi) ja 60 päivää leikkauksesta, yksi, joka koostuu lähikuvasta navan alueesta ja suuresta näkymästä, joka sisältää vain koko vatsan. Kolme kirurgia käyttävät itsenäisesti Likert-asteikkoa valokuvien arvosanaksi 1-5 (1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = tyydyttävä, 4 = hyvä, 5 = erittäin hyvä) kaikissa tapauksissa. Keskiarvoa pidetään kosmeettisen tuloksen objektiivisena arviointina.
• potilas itse: potilasta pyydetään arvioimaan subjektiivinen käsityksensä kosmeettisesta tuloksesta käyttämällä samaa Likert-asteikkoa 60 päivää leikkauksesta.

Seuraava kahden eri mittarin vertailu antaa mielenkiintoisen osuuden subjektiivisen ja objektiivisen havainnon eroista.

Sairaalahoito: sairaalahoidon pituus (päiviä) leikkauksen jälkeen Leikkauksen sisäinen aika: minuutit ihon viillon ja ihon sulkeutumisen välillä Muunnos "Single-Port (SPC) to Multi-Ports (4PC) Laparoscopy": tapausten lukumäärä, joissa kirurgi halusi siirtyä SPC:stä 4PC:hen turvallisista teknisistä syistä Muunnos "avoin kirurgiaan": tapausten määrä, joissa kirurgi halusi siirtyä SPC:stä tai 4PC:stä laparotomiaan turvallisista tai teknisistä syistä.

Pitkäaikainen sairastavuus määritellään mikä tahansa diagnosoitu sairaus, joka liittyy leikkaustekniikkaan vuoden sisällä leikkauksesta.

Potilaiden rekrytointi: Osallistuva lääkäri rekrytoi peräkkäiset kelvolliset potilaat osallistuvien keskusten poliklinikalle. Lääkäri tiedottaa tutkimuksesta kaikille potilaille, jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit. Suostumuksen antamisen jälkeen keskitetty satunnaistaminen tapahtuu verkkopohjaisesti ja potilaita hoidetaan tutkimusprotokollan mukaisesti. Potilaita, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai kieltäytyvät antamasta suostumustaan, hoidetaan nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.

Satunnaistaminen: potilastiedot syötetään verkkopohjaiseen tietokantaan ja sokeaan satunnaistukseen (kahteen koeryhmään: a. perinteinen 4-porttinen kolekystektomia (4PC) vs. b. Single-Port Cholecystectomy (SPC)) tehdään muuttumattomalla numeronmuodostusohjelmistolla.

Sokkouttaminen: Potilaiden ja lääkäreiden sokeuttaminen hoidon aikana ei ole mahdollista, koska nämä kaksi hoitostrategiaa ovat hyvin erilaisia ​​ja helposti tunnistettavissa. Koska kaksoissokkomenetelmä ei ole mahdollista kirurgisissa kokeissa, tämä järjestelmä takaa korkeimman tieteellisen vakavuuden.

Tutkimusväestö:

Osallistumiskriteerit: - ikä: 18-75

• BMI: <30 ASA: I-III ei korjaamatonta koagulopatiaa (kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5 tai verihiutaleiden määrä <90 × 109/l).
• diagnoosi: sappikivitauti (halkaisijaltaan < 2 cm sappikivet) sappirakon dyskinesia sappirakon polyypit

poissulkemiskriteerit: - Diagnoosi: kolekystiitti epäillään tavallisten tiehyeiden esiintyminen epäillään sappisyöpää Aiempi vatsaleikkaus Edellinen napaleikkaus

Interventiotekniikat:

4-porttinen kolekystektomia (4PC): 12 mmHg pneumoperitoeum luodaan joko 10 mm:n navan muotoisella Hassonin portilla tai Verress-neulalla, jota seuraa 10 mm:n navan muotoinen portti; lisäksi yksi 10 mm ja kaksi 5 mm:n porttia sijoitetaan suositellun tekniikan mukaisesti. Voidaan käyttää suoraa tai kulmautunutta laparoskooppia. Käytetään laparoskooppisia tarttuja, monopolaarinen koukku, bipolaarinen pihdit, saksit ja 10 mm klipsit-applikaattori. Tarvittaessa sappirakon poistamiseen voidaan käyttää muovipussijärjestelmää. Sekä 10 että 12 mm:n liitännöissä sidekudos on ommeltu resorboituvilla ompeleilla. Iho kiinnitetään joko metallisilla agraffeilla tai katkenneilla ompeleilla.

Yksiporttinen kolekystektomia (SPC): 2,5 cm pitkä iholeikkaus napan ympärille tehdään. Ihonalainen kudos leikataan, lihasfaskia paljastetaan ja leikataan keskiviivaa (linea alba) pitkin lihaskudosta kunnioittaen. Peritoneum tunnistetaan ja leikataan. Single-Port-laite on asennettu ja ankkuroitu.

Sappirakon sisäänvetämiseksi oikeanpuoleiseen hypokondriumiin asetetaan transkutaaninen ommel suoralla neulalla ja monofilamenttilangalla, jotka viedään silmänpohjan läpi ja solmitaan ihon ulkopuolelle. Seuraavat vaiheet toistavat perinteisen laparoskooppisen kolekystektomian. Jokainen keskus jätetään vapaasti käyttämään erityisiä instrumentteja ja mitkä tai perinteiset laparoskooppiset instrumentit.

Komplikaatio/häiriö:

"Yhden portin (SPC) muuntaminen moniporttiseksi (4PC) laparoskopiaksi" on mahdollista kirurgin päätöksen mukaan, kun suoritetaan kirurginen toimenpide. Koska potilaiden rekrytointi perustuu "hoitoaikomukseen", muunnettua menettelyä ei suljeta pois tutkimuksesta. Tulosprosentin katsotaan olevan kokeen relevantti tulos.

Samoin muuntaminen "avokirurgiaksi" sekä 4PC:stä että SPC:stä on mahdollista kirurgin päätöksen mukaan kirurgista toimenpidettä suoritettaessa. Koska potilaiden rekrytointi perustuu "hoitoaikomukseen", muunnettua menettelyä ei suljeta pois tutkimuksesta. Tulosprosentin katsotaan olevan kokeen relevantti tulos.

Otoskoko ja tehon laskenta Olettaen, että sekä 4PC- että SPC-ryhmän perussairastuvuus on 5 % (keskimääräinen sairastuvuus spesifisen kirjallisuuden perusteella) ja kun otetaan huomioon kliinisesti merkitsevänä pidetty ero 0,05 (4,75-5,25 %) SPC:n osalta ei- huonompi, kun β-virhe on 0,2 ja α-virhe 0,05, tarvitaan 300 potilasta satunnaistusryhmää kohden.

Yhteensä 600 potilasta mahdollistaa vastaavuuden määrittämisen kokonaissairastuvuuden suhteen tilastollisella teholla 80 %. Jos hypoteesi vahvistetaan, toissijaiset endopisteet määrittelevät lopulta uuden kirurgisen toimenpiteen hyödyt ihon viiltoon liittyvän sairastuvuuden vähenemisenä, leikkauksen jälkeisen kivun vähenemisenä ja paremman kosmeettisen tuloksen muodossa.

Otoskoon laskenta on saatu R-ohjelmistolla (R Project for Statistical Computing, Lucent Technology, GNU General Public Licence) versio 2.10.1, paketti epicalc, rutiininäytteen koko.

Tietojen analysointi Rekrytoiva kirurgi lisää intra- ja postoperatiiviset tulokset verkkopohjaiseen tietokantaan milloin tahansa tutkimuksen aikana. Myös valokuvamateriaali ladataan laskennalliseen tietokantaan; Kaikki potilaiden henkilötiedot katsotaan tiukasti suojatuiksi tietosuojakäytännön mukaisesti.

Kolgoromow-testillä selvitetään, ovatko tulokset parametrisia vai eivät. Dataominaisuuden mukaan käytetään tarvittaessa T-testiä/Chi-Square- tai Wilcoxon-arvotestiä. Kaikki analyysit tehdään ensisijaisesti hoitotarkoituksen perusteella.

Vaikutus kliiniseen käytäntöön ja terveydenhuoltojärjestelmään SPA Surgery on kirurgisen innovaation nouseva raja-alue ja vaihtoehto moniporttiselle tavalliselle laparoskopialle. Transnabanalainen tekniikka mahdollistaa laparoskopian suorittamisen, jonka oletetaan vähentävän invasiivisuutta. Viimeaikaisessa kirjallisuudessa suuri määrä tutkimuksia on pyrkinyt osoittamaan uuden menetelmän toteutettavuuden ja turvallisuuden, vaikka lopullisia johtopäätöksiä varten ei ole vielä saatavilla satunnaistettua tutkimusta. Kun toteutettavuus ja turvallisuus on osoitettu, meidän on tutkittava potilaiden hyötyjä. Näistä syistä olemme valinneet ensisijaiseksi päätetapahtumaksi kokonaissairastuvuuden, kun taas oletetun hyödyn osoittamiseksi (potilaan epämukavuuden väheneminen ja parempi kosmeettinen tulos) ja ihon viiltosairaus otetaan huomioon.

Koska SPA-kirurginen tekniikka vaatii johdonmukaista työtä uuden teknologian kehittämisessä ja kirurgin mukauttamisessa, pidämme tätä määritelmää ensisijaisena merkityksellisenä. Itse asiassa SPA Surgeryn konkreettinen käyttöönotto päivittäisessä käytännössä ei ole mahdollista ilman konkreettista hyötyä potilaille. Lukuun ottamatta yhtä ainoaa tutkimusta, jossa verrattiin vain postoperatiivista kipua (Tsimoviannis et al. G. Hatzikosta General Hospitalissa, Ioannina, Kreikka), tällä hetkellä ei ole julkaistu vastaavia tutkimuksia USA:n ja Euroopan tutkimustietopankissa.

Näistä syistä uskomme, että MUSIC-tutkimuksen pitäisi tuottaa arvokasta tietoa, joka on ilmeistä kliinistä toimintaa.

Hakijoiden aiemmat kokemukset, mukaan lukien kokemus alalta ja mahdollinen juonityö Tämä MUSIC-projekti on tulosta EAES:n teknologiatoimikunnan jäsenten ja EAES:n hallituksen yhteistyöstä. Kaikilla hakijoilla on laaja kokemus uusien teknologioiden alalta laparoskooppisessa kirurgiassa. Erityisesti monet heistä ovat osallistuneet uusien instrumenttien ja uusien tekniikoiden kehittämiseen trans-luminaaliseen endoskooppiseen kirurgiaan (NOTES). Koska SPA-kirurgiaa pidetään osana tätä uutta vatsaontelon mikroinvasiivista lähestymistapaa, pidämme heidän tietämystään erityisen hyödyllisenä kokeen koordinoinnissa. Ottaen huomioon kansainvälisen kirurgisen yhteisön viimeaikaisessa kirjallisuudessa osoittaman suuren kiinnostuksen SPA-kirurgiaa kohtaan, teknologiakomitea on herättänyt erityistä kiinnostusta tätä uutta kirurgisen innovaation alaa kohtaan.

Mario Morino, Alberto Arezzo. Videokirurgia yhden portin kautta: yleiskatsaus. Revista Portuguesa de Cirurgia, painossa Vettoretto N, Arezzo A. Ihmisen luonnollisen aukon läpikuultava endoskooppinen leikkaus: matkalla kohti kahta eri filosofiaa? Surg Endosc. 2010 helmikuu;24(2):490-2. Epub 2009 heinäkuu 2.

Arezzo A, Kratt T, Schurr MO, Morino M. Laparoscopic-avustettu transgastrinen kolekystektomia ja turvallinen endoskooppinen transgastrisen defektin sulkeminen selviytymissian mallissa. Endoskopia. 2009 Sep;41(9):767-72. Epub 2009 14. elokuuta.

Arezzo A, Morino M. Endoskooppinen mahalaukun sulkeminen perspektiivissä HUOMAUTUKSIA: päivitys tekniikoista ja teknologioista. Surg Endosc. 2010 helmikuu;24(2):298-303. Epub 2009 30. kesäkuuta.

Lirici MM, Arezzo A. Leikkaus ilman arpia: minimaalisesti invasiivisen leikkauksen uusi raja? Kiistat, huolet ja odotukset edistyneessä operatiivisessa endoskopiassa. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2006;15(6):323-4.

Rimonda R., Brown S., Tang B., Cuschieri A. Ergonominen suorituskyky ristikkäisillä ja ristikkäisillä instrumenteilla yksiporttisessa laparoskooppisessa leikkauksessa. Hyväksytty 12. SAGES-kongressiin (American Society of GastroEndoscopic Surgery) Washington DC:ssä (USA), huhtikuussa 2010; tarkistettavana Annals of Surgeryssa.

Neugebauer EA, Becker M, Buess GF, Cuschieri A, Dauben HP, Fingerhut A, Fuchs KH, Habermalz B, Lantsberg L, Morino M, Reiter-Theil S, Soskuty G, Wayand W, Welsch T; EAES:n puolesta. EAES:n suositukset innovaatioiden hallinnan metodologiasta endoskooppisessa kirurgiassa. Surg Endosc. 2010 7. tammikuuta Neugebauer EA, Morino M, Habermalz B. Kirurginen tutkimus vai koominen ooppera? Annetaan vastauksia! Surg Endosc. 2008 Jun;22(6):1411-2.

Meining A, Kähler G, von Delius S, Buess G, Schneider A, Hochberger J, Wilhelm D, Kübler H, Kranzfelder M, Bajbouj M, Fuchs KH, Gillen S, Feussner H.[Luonnolliset aukot transluminaalinen endoskooppinen kirurgia (NOTES) in Saksa: tiivistelmä "D-NOTES-kokouksen 2009" työryhmän raporteista] Z Gastroenterol. 2009 Nov;47(11):1160-7 Fuchs KH, Breithaupt W. [Luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen kirurgia tulevaisuuden liikalihavuuden hoidossa] Chirurg. 2008 Sep;79(9):837-42.

Sylla P, Rattner DW, Delgado S, Lacy AM. HUOMAA transanaalisen peräsuolen syövän resektio käyttäen transanaalista endoskooppista mikrokirurgiaa ja laparoskooppista apua. Surg Endosc. 2010 helmikuun 26.

Lacy AM, Delgado S, Rojas OA, Ibarzabal A, Fernandez-Esparrach G, Taura P. Hybridi vaginaalinen MA-NOS-sleeve gastrectomy: tekninen huomautus menettelystä potilaalla. Surg Endosc. 2009 toukokuu; 23(5):1130-7. MA-NOS-radikaali sigmoidektomia: raportti transvaginaalisesta resektiosta ihmisellä. Surg Endosc. 2008 heinäkuu;22(7):1717-23.

Projektinhallinnan rakenne

Kun potilaat hyväksyvät osallistumisen MUSIC-tutkimukseen, satunnaistaminen suoritetaan jommassakummassa kahdesta ryhmästä:

1. Hoito A: 4-porttinen kolekystektomia (4PC)
2. Hoito B: Single-Port Access kolekystektomia (SPC) Satunnaistaminen tapahtuu yhdistämällä omistettuun verkkosivustoon, jonne lisätään potilaan alkutiedot ja näytetään ryhmätehtävä, joka lähetetään sähköpostitse sisäänkirjautuneeseen keskukseen ja potilaan rekrytointi, ja ne tallennetaan erityiseen tietokantaan.

Kaikki liitteen mukaiseen leikkausaikaan ja seurantaan liittyvät kliiniset tiedot tallennetaan samalle verkkosivustolle ja kerätään tietokantamuotoon. Tämä on saatavilla milloin tahansa nimettömästi jokaisen potilaan yksityisyyttä kunnioittaen. Perustilastollinen analyysi sekä edistyneempi data-analyysi, kuten Wilcoxon-testit ja t-Studentin testi, ovat saatavilla verkossa. Lisäksi koko tietokanta voidaan ladata milloin tahansa xls-muodossa edistyneempää tietojen analysointia varten.

Näin voidaan tehdä välianalyysi ja raportoida eettiselle komitealle milloin tahansa projektin aikana. Ehdotettu analyysi- ja raportointiväli on 3 kuukautta, ellei toisin ehdoteta.

Kaikki hakijat vastaavat tiedon keräämisestä ja tulosten analysoinnista.

Levityssuunnitelma Tutkimustulosten levittämistä, koulutusta ja hyödyntämistä jatketaan aktiivisesti. Tulokset levitetään tiedeyhteisölle erikoistuneiden tiedotusvälineiden, kuten valikoitujen aikakauslehtien, konferenssien, messujen, verkkosivustojen ja lääketieteellisen yhteiskunnan kautta, mukaan lukien loppukäyttäjiksi katsottavat kliiniset ja potilaat. Koulutustoimintaa toteutetaan levitystoiminnan pohjalta, kurssien kohteen odotetaan tulevan pääosin lääketieteelliseltä yhteisöltä.

Levityssuunnitelman tavoitteena on tunnistaa ja organisoida suoritettavat toimet hankkeen tulosten hyödyntämisen ja hankkeesta saadun tiedon laajimman levittämisen edistämiseksi.

MUSIC-kokeilu luo infrastruktuurin viestintälle (ja siten levittämiselle) rakentamalla vankan kehyksen vuoropuhelulle ja vuorovaikutukselle. Tämä koskee yhtä lailla sisäistä kuin ulkoista viestintää. Niitä käytetään levittämään tietoa ja pyytämään palautetta Single-Port-Access Surgery -projektityöstä. Yhteydenpitoa voidaan ylläpitää ja helpottaa sähköpostilistoilla, EAES-jäsenten sisäisillä listoilla ja ulkoisilla listoilla, mukaan lukien sidosryhmät, jotka käyttävät useita olemassa olevia listoja viestiäkseen laajemmalle yhteisölle.

Lisäksi MUSIC-työryhmä kehittää julkaisuohjelman, joka sisältää vähintään:

kohdennettua tiedotuskirjallisuutta, joka on suunniteltu lisäämään tietoisuutta Single-Port-Access Surgerysta ja sen toiminnoista, tämän tutkimuksen aikana saatujen kokemusten pohjalta saatu opetuskirjallisuus, mukaan lukien metodologiset ohjeet ja strategiset oppaat hyvään kliiniseen käytäntöön.

MUSIC-työryhmä kehittää tehokkaita mekanismeja materiaalin levittämiseksi, mukaan lukien maailmanlaajuinen verkko, ja verkkosivustolla, joka sisältää

• tiedot MUSIC-tutkimuksesta ja sen toiminnasta, mukaan lukien yhteystiedot, taustatiedot, työpaperit, tapahtumat (seminaarit, työpajat, konferenssit) jne.
• edellä käsitellyt ohjemateriaalit n (verkko toimii tässä suhteessa pääasiallisena julkaisuvälineenä):
• säännölliset uutiset ja päivitykset yhteisön pitämiseksi ajan tasalla. Lopuksi painetut julkaisut toimitetaan EAES:n viralliseen lehteen, Surgical Endoscopy.

MUSIC-työryhmä edistää tiedottamista, vaikuttamista ja muita tapahtumia. Konferensseja, työpajoja ja seminaareja järjestetään:

lisätä tietoisuutta toiminnoista, resursseista, tuloksista jne.; toimivat koulutuspaikkoina mm. Ohjemateriaalin levittämiseen tietyn sidosryhmäyhteisön tai -yhteisöjen edellyttämällä tavalla; toimia julkisempaa keskustelua varten tutkimuksesta, kehittämisestä, kokoelmista, standardeista tai muista SPA Surgerya ja laajempaa yhteisöä kiinnostavista strategisista ja aineellisista kysymyksistä.

Työn pitkän aikavälin kestävyys Ohjelmalla on potentiaalia pitkän aikavälin kestävyyteen sen taustalla olevan konseptin mukaisesti.

Koska Single-Port -leikkaus on perinteinen laparoskopian kaltainen tekniikka, toimenpiteen kustannusten odotetaan olevan samanlaiset. Muut kuin erilaiset portit ja instrumentit (joita on jo markkinoilla), SPC ja 4PC vaativat saman laparoskooppisen laitteiston, joka on suurelta osin saatavilla jokaisessa leikkaussalissa. Tästä näkökulmasta tutkimukseen ei sisälly lisäkustannuksia. Molempien menettelyjen seuranta on identtinen. Se koostuu avohoidoista kliinisistä tapaamisista, eikä se vaadi kustannuksia uusista materiaaleista ja laitteista. Komplikaatioiden ja sairaalahoidon kustannusten oletetaan pysyvän ennallaan kahden koeryhmän välillä.