Многопортовая холецистэктомия в сравнении с однопортовой (MUSIC)

Продолжительность проекта Пациенты будут набираться для этого исследования с сентября 2010 г. по сентябрь 2012 г. во всех участвующих центрах. Все рандомизированные пациенты будут наблюдаться (после выздоровления) на амбулаторных приемах через 30 и 60 дней после операции. Долгосрочная оценка будет проведена через 12 месяцев после операции. Последние 3 месяца будут использованы для фотографического анализа косметических результатов, статистического анализа и представления данных.

Гипотеза/Цели методики СПА – возможный доступ к брюшной полости. При выполнении лапароскопической холецистэктомии одиночный пупочный доступ имеет общую болезненность, сравнимую с многопортовой лапароскопией (исследование эквивалентности), при этом влечет за собой снижение частоты кожных разрезов, снижение послеоперационной боли и позволяет получить лучший косметический результат. Остальные рассматриваемые параметры (время операции, коэффициент конверсии и пребывание в стационаре) предполагаются неизменными.

Предыстория Совсем недавно транслюменальная эндоскопическая хирургия с естественным отверстием (NOTES) привлекла внимание непрофессионалов в литературе и средствах массовой информации после первых клинических сообщений. Концепция и осуществимость проверялись в экспериментах на животных с 2004 года1, что привело к созданию новых научных обществ и комитетов с заявленной целью регулировать исследовательскую деятельность посредством спонсорства и регистров, но полностью не достигнув цели. Менее чем через три года гонка за первой холецистэктомией в условиях NOTES у человека шла своим ходом. С тех пор многие авторы сообщали о различных коллекциях случаев, в то время как многие другие представляли последовательную исследовательскую деятельность in vitro или in vivo, но кажется очевидным, что определялись две разные ветви исследований2.

Первый состоит в том, что мы бы назвали эндоскопической хирургией через естественные отверстия (EA-NOS), которая включает в себя все процедуры, действительно выполняемые через естественные отверстия, с целью разработки новых платформ для хирургии, которые будут перенесены в человеческое тело для воссоздания хирургических условий в безопасных условиях. . Очевидные трудности с получением такой среды с гарантированной простотой использования, безопасностью и эффективностью свели интерес к этой области к простой исследовательской деятельности, при этом описано несколько клинических применений, состоящих из гибридных процедур, т.е. процедур, которые выполнялись в основном в лапароскопических условиях с помощью гибких инструментов, вводимых через естественные отверстия. Фактически, недавний большой метаанализ литературы NOTES3, посвященный различным хирургическим интраабдоминальным процедурам, все из которых относятся к EA-NOS, пришел к выводу, что ни одно исследование на людях не было признано удовлетворительным для критериев включения, из-за скудных одноразовых доказательств, незначительной безопасности и эффективности по сравнению с лапаротомическая и лапароскопическая альтернативы. Рекомендация о том, что человеческие процедуры должны сначала пройти гибридную хирургию NOTES, в соответствии со строгими правилами и в соответствующих контролируемых регистрах, позже была поддержана, как известно, пересмотром «белой книги» NOSCAR 4 . На самом деле, не обсуждается потребность во всемирном реестре, стандартизации номенклатуры, данных о безопасности, которые должны использоваться комитетами по этике для разрешения испытаний на людях, и реализации взаимодействия между медицинскими обществами, промышленностью и регулирующие конторы. В этой области от имени Фонда EURONOTES мы продвигаем европейский реестр процедур NOTES (www.euronotes.world.it). какие предварительные результаты сейчас ожидаются.

Охлаждение энтузиазма, связанного с процедурами EA-NOS, естественно, заставило хирургов сконцентрироваться на методах, которые можно было бы легче воспроизвести в клинических условиях. Это вызвало интерес к тому, что мы назвали хирургическим вмешательством через естественные отверстия (SA-NOS)2. Фактически, анализ литературы показал бы, что подавляющее большинство исследований на людях можно отнести к SA-NOS. Более широкое видение того, что можно считать подходом SA-NOS, включает в эту группу не только трансвагинальную, подробно описанную в литературе, но и транспупочную хирургию. Хотя оба подхода имеют то преимущество, что они не обременены проблемами, связанными с закрытием эндоскопического дефекта с точки зрения инфекции, безопасности, последовательных технологических исследований и затрат времени, нет никаких сомнений в том, что транспупочные методы получили большее признание среди хирургов. Мы наблюдали быстрое клиническое распространение, вызванное развитием технологий, поддерживаемым всеми крупными хирургическими компаниями. Таким образом, следует сказать, что в однопортовой лапароскопической хирургии нет ничего нового. Это было в 1992 году, когда Марко Пелоси впервые описал лапароскопическую аппендэктомию с использованием одного прокола пуповины5. Даже многопортовая однопроходная транспупочная лапароскопическая холецистэктомия впервые была описана Giuseppe Navarra еще в 1997 году7. Несмотря на это, интерес к однопортовой хирургии возник совсем недавно. С одной стороны, это можно объяснить лучшим внедрением лапароскопических методов и навыков с годами, но возникают сомнения относительно возможного интереса со стороны отрасли.

Нет никаких сомнений в том, что методика имеет ряд недостатков. Главный из них касается концепции «триангуляции», к которой лапароскопические хирурги привыкли как с точки зрения инструментов, так и с точки зрения области применения, которой сейчас не хватает. Хотя это, кажется, омрачается растущей приемлемостью встроенного просмотра, следует сказать, что отрасли сосредоточены на разработке и маркетинге ряда изогнутых инструментов с различными характеристиками с целью восстановления стандартной триангуляции, как в лапароскопической среде. Тем не менее, личный опыт, полученный при проведении испытаний на симуляторе виртуальной реальности, разработанном специально для этой цели, показал, что только очень опытные хирурги выполняли хирургические задачи безопасно и эффективно и требовали короткого периода обучения, в то время как для всех остальных хирургов овладение техникой было сложной задачей7.

Тем не менее возникает ряд различных проблем. Фундаментальные гипотезы, лежащие в основе растущего интереса к однопортовой хирургии, заключались в том, что она может улучшить косметику, уменьшить послеоперационную боль и, следовательно, вероятно, позволить более раннее возвращение к работе с более высоким уровнем удовлетворенности пациента. Ни один из них еще не был подтвержден, если они когда-либо будут подтверждены. Также ясно, что те, кто отстаивает предпочтения пациентов в качестве основной причины для предложения однопортовых методов, забывают, что на предпочтения пациентов глубоко влияет предположение, что эти аргументы в пользу однопортовой хирургии верны, несмотря на то, что нет реалистичного обоснования. уверенность в этом. Некоторые крупные специалисты в области малоинвазивной хирургии и активные исследователи в области НОТЭ придерживаются единого скептического мнения о реальной пользе применения методик с одним портом. Доктор Ратнер, например, заявил в недавнем интервью, что «…мне не ясно, будет ли однопортовая лапароскопия выгоднее традиционной лапароскопии»8.

В любом случае мы никогда не должны выступать за даже незначительное улучшение косметических свойств, а не за безопасность, которая является главной заботой. Это влияет как на интраоперационное, так и на послеоперационное время. Хотя рекомендуется не считать переход на стандартную мультитроакарную лапароскопию неудачей, возможно, что, как это произошло в начале распространения лапароскопии, будет наблюдаться повышенное количество осложнений. На самом деле, как это часто бывает в подобных обстоятельствах, программам обучения было посвящено лишь незначительное количество усилий, и пока доступно очень мало тренажеров. Более того, было высказано мнение, что больший перипупочный разрез и, как следствие, фасциальный дефект означают более высокую частоту послеоперационной грыжи. Хотя это, вероятно, произойдет, только время и полученные данные дадут нам ответ.

По этим причинам следует ожидать надежных исследований, чтобы показать, что разница действительно существует без существенного ущерба для безопасности, прежде чем широкое распространение этих методов. В предлагаемом исследовании в качестве цели выбрана холецистэктомия, поскольку она представляет собой типичное и более распространенное показание к лапароскопии. Его заболеваемость, связанная с разрезами кожи, составляет от 1 до 5%9,10.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ Каллоо А.Н., Сингх В.К., Джаганнатх С.Б., Ниияма Х., Хилл С.Л., Вон К.А., Маги К.А., Канцевой С.В. (2004) Гибкая трансгастральная перитонеоскопия: новый подход к диагностическим и лечебным вмешательствам в брюшной полости. Gastrointest Endosc 60(1):114-117 Ветторетто Н., Ареццо А. Транслюменальная эндоскопическая хирургия естественных отверстий человека: на пути к двум разным философиям? Surg Endosc. 2010 февраля; 24 (2): 490-2.

Делла Флора Э., Уилсон Т.Г., Мартин И.Дж., О'Рурк Н.А., Маддерн Г.Дж. (2008)Обзор транслюменальной эндоскопической хирургии с естественным отверстием (ПРИМЕЧАНИЯ) для интраабдоминальной хирургии: экспериментальные модели, методы и применимость в клинических условиях. Ann Surg 247(4):583-602 Hawes RH (2008) Переход от лабораторной к клинической практике в ПРИМЕЧАНИЯХ: роль NOSCAR. Gastrointest Endosc Clin N Am 18(2):333-341 Pelosi MA, Pelosi MA 3rd. Лапароскопическая аппендэктомия с использованием одного пупочного прокола (минилапароскопия). J Reprod Med. 1992 г., июль; 37 (7): 588–94.

Наварра Г., Поцца Э., Окхионорелли С., Каркофоро П., Донини И. Лапароскопическая холецистэктомия с одной раной. Бр Дж Сур. 1997 May;84(5):695 Rimonda R., Brown S., Tang B., Cuschieri A. Эргономика с перекрещенными и неперекрещенными инструментами в лапароскопической хирургии с одним портом. Принят на 12-й конгресс SAGES (Американское общество гастроэндоскопической хирургии), Вашингтон, округ Колумбия (США), апрель 2010 г.; находится на рассмотрении в Annals of Surgery.

Раттнер Д. Хирургия с одним портом и ПРИМЕЧАНИЯ: конкуренция или переход?. Публикация: WeBSurg.com, ноябрь 2007 г .; 7 (11). URL: http://www.eats.fr/doi-vd02en2227rattner3e.htm Осложнения, связанные с доступом - анализ 6023 последовательных лапароскопических герниопластик. Minim Invasive Ther Allied Tecnol (2001) 1: 23-29 Хонг Т.Х., Ю Ю.К., Ли К.Х. Трансумбиликальная однопортовая лапароскопическая холецистэктомия. Surg Endosc (2008) DOI 10.1007/s00464-008-0252-y

Дизайн исследования Дизайн: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)

Первичная конечная точка: общий уровень заболеваемости, определяемый как любая диагностированная заболеваемость, связанная с хирургической техникой, в течение 60 дней после операции.

Измерение первичного результата (для не меньшей эффективности):

Заболеваемость, определяемая как возникновение любого осложнения, прямо или косвенно связанного с операцией. Осложнения будут классифицировать по Dindo [Dindo D., Demartines N., Clavien PA. Классификация хирургических осложнений: новое предложение с оценкой в ​​когорте 6336 пациентов и результатами опроса. Энн Сург. 2004 г., август; 240(2):205-13)]

Осложнения подразделяются на процедурные (во время лечения) и отсроченные (после окончания процедуры), а также на большие (требующие дополнительной операции) и малые (требующие эндоскопического или медицинского вмешательства) осложнения.

При поступлении пациенты будут находиться под наблюдением на предмет осложнений. Во всех участвующих больницах будут применяться следующие стандартизированные критерии выписки: нормальное питание; нормальная подвижность; отсутствие лихорадки (<38°С); и стабильный уровень гемоглобина в течение 1 суток (<1 ммоль/л).

В случае выписки из стационара в тот же день пациенту позвонят по телефону через 1 день после процедуры о том, произошли ли нежелательные явления. Через две недели после вмешательства медсестра-исследователь снова свяжется с пациентом по телефону и спросит о возникших осложнениях.

Через 30 и 60 дней после операции пациент пройдет непосредственный осмотр у врача для завершения оценки.

Вторичные конечные точки:

Болезненность, связанная с разрезом кожи, определяемая как кровотечение, инфекция, некроз, ретракция кожи, послеоперационная грыжа, расхождение швов в течение 60 дней после операции.

Послеоперационную боль определяли как субъективную оценку одного и того же параметра по горизонтальной визуально-аналоговой шкале ежедневно в течение первой недели и еженедельно до 60 дней после операции. Пациентам будет вводиться парацетамол внутривенно 3 раза в день в течение первых 24 часов, затем по требованию. Трамадол будет назначен, когда парацетамол будет признан недостаточным для купирования боли. По желанию может быть назначена однократная доза кеторолака.

Косметические результаты, определяемые как оценка

• три независимых хирурга: с использованием стандартизированной методики (пациент в положении стоя на черном фоне) будут сделаны две цифровые фотографии (формат JPG, разрешение 800x600 пикселей, 16x106 цветов, 24 бита) до операции (для сравнения) и через 60 дней после операции, один состоит из крупного плана пупочной области и большого изображения, включающего только живот целиком. Шкала Лайкерта будет независимо использоваться тремя хирургами для оценки фотографий от 1 до 5 (1 = очень плохое, 2 = плохое, 3 = удовлетворительное, 4 = хорошее, 5 = очень хорошее) во всех случаях. Среднее значение будет считаться объективной оценкой косметического результата.
• сам пациент: пациента попросят оценить свое субъективное восприятие косметического результата с использованием той же шкалы Лайкерта через 60 дней после операции.

Последующее сравнение двух различных показателей покажет интересную пропорцию различий между субъективным и объективным восприятием.

Пребывание в больнице: продолжительность (дни) пребывания в больнице после операции. Интраоперационное время: минуты между разрезом кожи и окончанием закрытия кожи. хирург предпочел переход с SPC на 4PC по безопасным техническим причинам Частота конверсии «в открытую хирургию»: количество случаев, в которых хирург предпочел переход с SPC или 4PC на лапаротомию по безопасным или техническим причинам.

Долгосрочная заболеваемость определяется как любая диагностированная заболеваемость, связанная с хирургической техникой в ​​течение 1 года после операции.

Набор пациентов: последовательные подходящие пациенты будут набираться в амбулаторных клиниках участвующих центров соответствующим врачом. Все пациенты, отвечающие вышеуказанным критериям, будут проинформированы об исследовании врачом. После получения согласия центральная рандомизация будет проводиться через Интернет, и пациенты будут получать лечение в соответствии с протоколом исследования. Пациентов, которые не могут или отказываются дать информированное согласие, будут лечить в соответствии с текущими клиническими рекомендациями.

Рандомизация: данные о пациентах будут внесены в базу данных на базе Интернета и будет проведена слепая рандомизация (на две экспериментальные группы: а. традиционная 4-портовая холецистэктомия (4PC) и б. Однопортовая холецистэктомия (SPC)) будет выполняться с помощью неизменного программного обеспечения, генерирующего числа.

Ослепление: ослепление пациентов и врачей во время лечения невозможно, поскольку две стратегии лечения сильно различаются и легко распознаются. Поскольку двойной слепой метод в хирургических экспериментах невозможен, эта система гарантирует высочайшую научную строгость.

Исследуемая популяция:

критерии включения: - возраст: 18-75 лет

• ИМТ: <30 ASA: I-III отсутствие некорригируемой коагулопатии (международное нормализованное отношение >1,5 или количество тромбоцитов <90×109/л).
• диагноз: желчнокаменная болезнь (желчные камни < 2 см в диаметре) дискинезия желчного пузыря полипы желчного пузыря

Критерии исключения: - диагноз: подозрение на холецистит, наличие камней в общем протоке, подозрение на рак желчевыводящих путей. Предыдущие операции на брюшной полости. Предыдущие операции на пупке.

Методы вмешательства:

4-портовая холецистэктомия (4PC): создается пневмоперитеум с давлением 12 мм рт. ст. либо с помощью 10-мм пупочного порта Хассона, либо с помощью иглы Верресса с последующим введением 10-мм пупочного порта; далее размещаются один 10-мм и два 5-мм порта в соответствии с предпочтительной методикой. Можно использовать прямой или угловой лапароскоп. Используются лапароскопические захваты, монополярный крючок, биполярный пинцет, ножницы и 10-мм зажимы-аппликаторы. При необходимости можно использовать систему пластиковых мешков для извлечения желчного пузыря. При доступе 10 и 12 мм фасция ушивается рассасывающимися швами. Кожа закрепляется либо металлическими аграфами, либо узловыми швами.

Однопортовая холецистэктомия (SPC): выполняется разрез кожи длиной 2,5 см вокруг пупка. Рассекают подкожную клетчатку, обнажают мышечную фасцию и рассекают ее по средней линии (linea alba) с учетом мышечной ткани. Выявляют и рассекают брюшину. Однопортовое устройство вставлено и закреплено.

Для ретракции желчного пузыря накладывают чрескожный шов в правом подреберье прямой иглой и монофиламентной нитью, которые проводят через дно и завязывают снаружи кожи. Следующие шаги воспроизводят традиционную лапароскопическую холецистэктомию. Каждому центру будет предоставлено право использовать специальные инструменты, а также традиционные лапароскопические инструменты.

Осложнение/неудача вмешательства:

Конверсия «однопортовой (SPC) в многопортовую (4PC) лапароскопию» возможна по решению хирурга при проведении хирургического вмешательства. Поскольку набор пациентов основан на «намерении лечить», преобразованная процедура не будет исключена из исследования. Коэффициент конверсии будет рассматриваться как релевантный результат эксперимента.

Аналогичным образом возможен переход «на открытую операцию» как из 4PC, так и из SPC по решению хирурга при проведении хирургического вмешательства. Поскольку набор пациентов основан на «намерении лечить», преобразованная процедура не будет исключена из исследования. Коэффициент конверсии будет рассматриваться как релевантный результат эксперимента.

Размер выборки и расчет мощности Предполагая, что исходная общая заболеваемость составляет 5% как для группы 4PC, так и для группы SPC (средняя заболеваемость на основе специальной литературы) и учитывая уровень различия, который считается клинически значимым, равным 0,05 (от 4,75 до 5,25%), для SPC не является ниже, с β-ошибкой 0,2 и α-ошибкой 0,05, необходимо 300 пациентов на группу рандомизации.

Всего 600 пациентов позволяют установить эквивалентность по общей заболеваемости со статистической мощностью 80%. Если гипотеза подтвердится, вторичные эндоточки в конечном итоге определят преимущества новой хирургической процедуры с точки зрения снижения осложнений, связанных с разрезом кожи, снижения послеоперационной боли и улучшения косметических результатов.

Расчет размера выборки был выполнен с помощью R-software (R Project for Statistical Computing, Lucent Technology, GNU General Public Licence), версия 2.10.1, пакет epicalc, обычный размер выборки.

Анализ данных Интраоперационные и послеоперационные результаты будут внесены в базу данных в Интернете в любое время во время исследования нанимающим хирургом. Фотоматериал также будет загружен в расчетную базу данных; все личные данные пациентов будут считаться строго защищенными в соответствии с политикой конфиденциальности.

Тест Колгоромова будет использоваться, чтобы установить, являются ли результаты параметрическими или нет. В зависимости от данных, при необходимости будет использоваться Т-тест/хи-квадрат или ранговый критерий Уилкоксона. Все анализы будут проводиться в первую очередь на основе намерения лечить.

Влияние на клиническую практику и систему здравоохранения СПА-хирургия представляет собой новый рубеж хирургических инноваций и представляет собой альтернативу стандартной многопортовой лапароскопии. Трансумбиликальный метод позволяет выполнять лапароскопию с предполагаемым преимуществом меньшей инвазивности. В недавней литературе большое количество исследований было направлено на то, чтобы продемонстрировать осуществимость и безопасность нового метода, даже если для окончательных выводов все еще нет рандомизированных испытаний. Как только будет продемонстрирована осуществимость и безопасность, нам нужно будет изучить пользу для пациентов. По этим причинам мы выбрали в качестве первичной конечной точки общую заболеваемость, в то время как для демонстрации предполагаемой пользы (уменьшение дискомфорта пациента и лучший косметический результат) и болезненность разреза кожи будут приниматься во внимание.

Поскольку хирургическая техника СПА требует постоянных усилий с точки зрения разработки новых технологий и адаптации хирурга, мы считаем это определение первостепенным. На самом деле конкретное внедрение СПА-хирургии в повседневную практику невозможно без конкретной пользы для пациентов. За исключением одного исследования, в котором сравнивалась только послеоперационная боль (проведено Tsimoviannis et al. в больнице общего профиля G. Hatzikosta, Янина, Греция), в настоящее время нет подобных исследований, размещенных в банках данных испытаний США и Европы.

По этим причинам мы считаем, что исследование MUSIC должно предоставить ценную информацию с очевидным откатом на клиническую активность.

Послужной список соискателей, включая их опыт работы в этой области и любую выполненную работу на участке Настоящий проект MUSIC является результатом сотрудничества между членами Технологического комитета EAES и Правления EAES. Все соискатели имеют большой опыт работы в области новых технологий в лапароскопической хирургии. В частности, многие из них принимали участие в разработке новых инструментов и новых методик для транслюминальной эндоскопической хирургии (ПРИМЕЧАНИЯ). Поскольку SPA-хирургия считается частью этой новой концепции микроинвазивного доступа к брюшной полости, мы считаем их знания особенно полезными при координации исследования. Принимая во внимание высокий интерес международного хирургического сообщества к СПА-хирургии, проявленный международным хирургическим сообществом в последнее время, Технологический комитет проявил особый интерес к этой новой области хирургических инноваций.

Марио Морино, Альберто Ареццо. Видеохирургия через единый порт: обзор. Revista Portuguesa de Cirurgia, в печати Ветторетто Н., Ареццо А. Транслюменальная эндоскопическая хирургия естественных отверстий человека: на пути к двум разным философиям? Surg Endosc. 2010 февраля; 24 (2): 490-2. Epub 2009 2 июля.

Ареццо А., Кратт Т., Шурр М.О., Морино М. Трансгастральная холецистэктомия с лапароскопической помощью и безопасное эндоскопическое закрытие трансгастрального дефекта в модели выживания свиней. Эндоскопия. 2009 сен; 41 (9): 767-72. Epub 2009 14 августа.

Ареццо А., Морино М. Эндоскопическое закрытие желудочного доступа в перспективе ПРИМЕЧАНИЯ: обновленная информация о методах и технологиях. Surg Endosc. 2010 февраля; 24 (2): 298-303. Epub 2009 30 июня.

Лиричи М.М., Ареццо А. Хирургия без рубцов: новый рубеж малоинвазивной хирургии? Противоречия, опасения и ожидания в передовой оперативной эндоскопии. Минимальная инвазивная технология Ther Allied. 2006;15(6):323-4.

Римонда Р., Браун С., Танг Б., Кускьери А. Эргономика с перекрещивающимися и неперекрещивающимися инструментами в лапароскопической хирургии с одним портом. Принят на 12-й конгресс SAGES (Американское общество гастроэндоскопической хирургии), Вашингтон, округ Колумбия (США), апрель 2010 г.; находится на рассмотрении в Annals of Surgery.

Нойгебауэр Э.А., Беккер М., Бюсс Г.Ф., Кушьери А., Даубен Х.П., Фингерхут А., Фукс К.Х., Хабермальц Б., Лантсберг Л., Морино М., Райтер-Тейл С., Соскути Г., Вайанд В., Уэлш Т.; От имени ЕАЭС. Рекомендации EAES по методологии управления инновациями в эндоскопической хирургии. Surg Endosc. 7 января 2010 г. Нойгебауэр Э.А., Морино М., Хабермальц Б. Хирургическое исследование или комическая опера? Давайте дадим ответы! Surg Endosc. 2008 июнь; 22 (6): 1411-2.

Майнинг А., Келер Г., фон Делиус С., Бюсс Г., Шнайдер А., Хохбергер Дж., Вильгельм Д., Кюблер Х., Кранцфельдер М., Байбой М., Фукс К.Х., Гиллен С., Фойснер Х. [Транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия (ПРИМЕЧАНИЯ) в Германия: резюме отчетов рабочей группы "D-NOTES встреча 2009"] Z Gastroenterol. 2009 Nov;47(11):1160-7 Fuchs KH, Breithaupt W. [Транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия в будущем лечении ожирения] Хирург. 2008 г., сен; 79 (9): 837–42.

Силла П., Раттнер Д.В., Дельгадо С., Лейси А.М. ПРИМЕЧАНИЯ: трансанальная резекция рака прямой кишки с использованием трансанальной эндоскопической микрохирургии и лапароскопической помощи. Surg Endosc. 2010 26 февраля.

Лейси А.М., Дельгадо С., Рохас О.А., Ибарзабал А., Фернандес-Эспаррах Г., Таура П. Гибридная вагинальная рукавная гастрэктомия MA-NOS: техническая заметка о процедуре у пациента. Surg Endosc. 2009 май; 23(5):1130-7. Радикальная сигмоидэктомия MA-NOS: отчет о трансвагинальной резекции у человека. Surg Endosc. 2008 июль; 22 (7): 1717-23.

Структура управления проектом

Как только пациенты согласятся на участие в исследовании MUSIC, будет проведена рандомизация в одну из двух групп:

1. Лечение A: 4-портовая холецистэктомия (4PC)
2. Лечение B: Холецистэктомия с однопортовым доступом (SPC) Рандомизация будет происходить путем подключения к специальному веб-сайту, где будут вставлены исходные данные пациента и будет отображаться групповое распределение, отправленное по электронной почте в центр, вошедший в систему. и набор пациента, и хранится в специальной базе данных.

Вся клиническая информация, относящаяся к времени операции и последующему наблюдению, как описано в приложении, будет храниться на том же веб-сайте и собираться в формате базы данных. Это будет доступно анонимно, с соблюдением конфиденциальности каждого пациента в любое время. Базовый статистический анализ, а также более продвинутый анализ данных, такой как критерий Уилкоксона и критерий Стьюдента, будут доступны онлайн. Кроме того, всю базу данных можно в любое время загрузить в формате xls для более глубокого анализа данных.

Это позволит завершить промежуточный анализ и отчитаться перед комитетом по этике в любое время в ходе проекта. Предлагаемый интервал для анализа и отчетности будет составлять 3 месяца, если не будет предложено иное.

Все заявители будут отвечать за сбор данных и анализ результатов.

План распространения Распространение результатов исследований, обучение и эксплуатация будут активно осуществляться. Результаты будут распространяться среди научного сообщества через специализированные средства массовой информации, такие как отдельные журналы, конференции, ярмарки, веб-сайты и медицинское сообщество, включая клиницистов, считающихся конечными пользователями, и пациентов. Учебные мероприятия будут проводиться на основе деятельности по распространению информации, ожидается, что цель курсов будет исходить в основном от медицинского сообщества.

Цель Плана распространения состоит в том, чтобы определить и организовать мероприятия, которые необходимо выполнить, чтобы способствовать использованию результатов проекта и самому широкому распространению знаний, полученных в результате проекта.

Испытание MUSIC создаст инфраструктуру для коммуникации (и, следовательно, распространения) путем создания прочной основы, в которой могут иметь место диалог и взаимодействие. Это в равной степени относится к внутренней и внешней коммуникации. Они будут использоваться для распространения информации о работе над проектом «Хирургия единого порта» и сбора информации о ней. Контакты можно поддерживать и поддерживать с помощью электронных списков рассылки, внутренних списков членов EAES и внешних списков, включая заинтересованные стороны, использующие несколько существующих списков для связи с более широким сообществом.

Кроме того, рабочая группа MUSIC разрабатывает программу публикаций, которая как минимум будет включать:

целевая информационная литература, предназначенная для повышения осведомленности о хирургии с однопортовым доступом, и учебная литература по ее деятельности, основанная на опыте этого исследования, включая методологические руководства и стратегические руководства по надлежащей клинической практике.

Рабочая группа MUSIC разработает эффективные механизмы распространения материалов, включая всемирную сеть, с веб-сайтом, который будет включать

• информация об исследовании MUSIC и его деятельности, включая контактные данные, справочную информацию, рабочие документы, мероприятия (семинары, мастер-классы, конференции) и т. д.
• учебные материалы, как обсуждалось выше n (сеть в этом отношении выступает в качестве основного средства публикации):
• частые новости и обновления для информирования сообщества Наконец, печатные публикации будут представлены в Официальный журнал EAES, Хирургическая эндоскопия.

Рабочая группа МУЗЫКА будет способствовать распространению информации, адвокации и другим мероприятиям. Будут организованы конференции, мастер-классы, семинары:

повышать осведомленность о мероприятиях, ресурсах, результатах и ​​т. д.; выступать в качестве тренировочных площадок, т.е. Для распространения учебных материалов по требованию конкретного заинтересованного сообщества или сообществ; выступать в качестве более публичного обсуждения исследований, разработок, коллекций, стандартов или других стратегических и существенных вопросов, представляющих интерес для SPA Surgery и более широкого сообщества.

Долгосрочная устойчивость работы Программа имеет потенциал для долгосрочной устойчивости в соответствии с лежащей в ее основе концепцией.

Поскольку однопортовая хирургия является традиционной техникой, подобной лапароскопии, ожидается, что стоимость процедуры будет аналогичной. Помимо различных портов и инструментов (уже представленных на рынке), SPC и 4PC требуют одинакового лапароскопического оборудования, которое в основном имеется в каждой операционной. С этой точки зрения исследование не предполагает никаких дополнительных расходов. Последующие обе процедуры идентичны. Он будет заключаться в амбулаторных клинических встречах и не потребует затрат на новые материалы и аппараты. Предполагается, что стоимость осложнений и пребывания в больнице не изменится между двумя экспериментальными группами.