Colecistectomia multi-port versus single-port (MUSIC)

Duração do projeto Os pacientes serão recrutados para este estudo de setembro de 2010 até setembro de 2012 em todos os centros participantes. Todos os pacientes randomizados serão acompanhados (após a recuperação) com consultas ambulatoriais 30 e 60 dias após a cirurgia. Uma avaliação de longo prazo será feita 12 meses após a cirurgia. Os últimos 3 meses serão usados ​​para análise fotográfica de resultados cosméticos, análise estatística e relatório de dados.

Hipótese/Objetivos A técnica SPA é uma abordagem viável para a cavidade peritoneal. Ao realizar a colecistectomia laparoscópica, o acesso umbilical único tem uma morbidade geral comparável à laparoscopia multiportas (estudo de equivalência), ao mesmo tempo em que acarreta uma taxa de morbidade relacionada à incisão cutânea reduzida, uma dor pós-operatória reduzida e permite um melhor resultado cosmético. Outros parâmetros considerados (tempo operatório, taxa de conversão e tempo de internação) devem permanecer inalterados.

Histórico Mais recentemente, a Cirurgia Endoscópica Transluminal por Orifício Natural (NOTES) chamou a atenção da literatura leiga e da mídia, após os primeiros relatos clínicos. O conceito e a viabilidade vinham sendo testados em experimentos com animais desde 20041, levando à criação de novas sociedades e comitês científicos com o objetivo declarado de regulamentar a atividade de pesquisa, por meio de patrocínios e registros, sem atingir o objetivo completamente. Em menos de três anos, a corrida pela primeira colecistectomia em condições NOTES em um ser humano estava em curso. Desde então, muitos autores relataram várias coleções de casos, enquanto muitos outros apresentaram consistente atividade de pesquisa in vitro ou in vivo, mas parece evidente que dois ramos diferentes de pesquisa estavam sendo definidos2.

A primeira consiste no que chamaríamos de Cirurgia por Orifícios Naturais de Acesso Endoscópico (EA-NOS) que inclui todos os procedimentos verdadeiramente realizados através de orifícios naturais, tendo como objetivo projetar novas plataformas para a cirurgia a ser trazida para dentro do corpo humano para recriar condições cirúrgicas com segurança . As evidentes dificuldades para se obter tal ambiente com garantia de facilidade de uso, segurança e eficácia, reduziram a mera atividade de pesquisa o interesse nesta área, com poucas aplicações clínicas descritas consistindo em procedimentos híbridos, ou seja, procedimentos realizados basicamente em condições laparoscópicas com o auxílio de instrumentos flexíveis inseridos através de orifícios naturais. De fato, uma grande metanálise recente da literatura NOTES3 com foco em vários procedimentos cirúrgicos intra-abdominais, todos atribuíveis a EA-NOS, concluiu que nenhum estudo em humanos foi considerado satisfatório para os critérios de inclusão, para escassas evidências descartáveis, menor segurança e eficácia em comparação com alternativas laparotômicas e laparoscópicas. A recomendação de que os procedimentos humanos deveriam passar primeiro pela cirurgia NOTES híbrida, sob diretrizes estritas e em registros controlados apropriados foi posteriormente apoiada, como se sabe, pela revisão do "white paper" da NOSCAR 4 . De fato, está fora de discussão a necessidade de registro mundial, padronização da nomenclatura, dados de segurança a serem utilizados por comitês de ética para autorizar ensaios em humanos e implementação da interface entre sociedades médicas, indústria e escritórios reguladores. Neste domínio, em nome da Fundação EURONOTES, promovemos um registo europeu de procedimentos NOTES (www.euronotes.world.it) cujos resultados preliminares são agora aguardados.

O esfriamento do entusiasmo em relação aos procedimentos de EA-NOS naturalmente forçou os cirurgiões a se concentrarem em técnicas que poderiam ser mais facilmente reproduzidas em ambientes clínicos. Isso despertou o interesse pelo que chamaríamos de Cirurgia por Orifício Natural de Acesso Cirúrgico (SA-NOS)2 . De fato, uma análise da literatura revelaria que a grande maioria dos estudos em humanos pode ser atribuída ao SA-NOS. Uma visão mais ampla do que pode ser considerado uma abordagem SA-NOS, inclui neste grupo não só a transvaginal, exaustivamente descrita na literatura, mas também a transumbilical. Embora ambas as abordagens tenham a vantagem de não serem sobrecarregadas por problemas relacionados ao fechamento endoscópico do defeito em termos de infecção, segurança, pesquisa tecnológica consistente e consumo de tempo, não há discussão de que as técnicas transumbilicais tenham sido mais apreciadas pelos cirurgiões. Observamos uma rápida difusão clínica impulsionada por um desenvolvimento tecnológico apoiado por todas as diferentes grandes empresas cirúrgicas. Assim, deve-se dizer que a cirurgia laparoscópica de portal único não é novidade. Foi em 1992 que Marco Pelosi descreveu pela primeira vez uma apendicectomia laparoscópica usando uma única punção umbilical5. Mesmo a colecistectomia transumbilical transumbilical com incisão única multiporta foi descrita pela primeira vez por Giuseppe Navarra já em 19977 . Apesar disso, o interesse pela cirurgia de portal único cresceu apenas muito recentemente. Isso pode ser explicado por um lado com o melhor estabelecimento de técnicas e habilidades laparoscópicas ao longo dos anos, mas levanta dúvidas sobre um possível interesse da indústria.

Não há discussão de que a técnica tem uma série de desvantagens. O principal diz respeito ao conceito de "triangulação" ao qual os cirurgiões laparoscópicos se acostumaram, tanto em termos de instrumentos quanto de escopo, que agora falta. Embora isso pareça ser ofuscado pela crescente aceitabilidade da visualização em linha, deve-se dizer que as indústrias se concentram no desenvolvimento e comercialização de vários instrumentos curvos com características diferentes com o objetivo de restaurar a triangulação padrão em ambiente laparoscópico. No entanto, a experiência pessoal adquirida com a realização de um teste em um simulador de realidade virtual projetado para esse fim demonstrou que apenas cirurgiões muito experientes executavam tarefas cirúrgicas com segurança e eficácia e exigindo uma curva de aprendizado curta, enquanto para todos os outros cirurgiões a aquisição da técnica era desafiadora7.

Ainda assim, surgem várias preocupações diferentes. As hipóteses fundamentais que estavam na base do interesse crescente do single-port eram que ele poderia melhorar a estética, diminuir a dor pós-operatória e, portanto, provavelmente permitir um retorno mais precoce ao trabalho, em qualquer caso, uma melhor satisfação do paciente. Nada disso foi confirmado ainda, se é que algum dia será. Também está claro que aqueles que defendem a preferência do paciente como a principal razão para propor técnicas de portal único esquecem que a preferência do paciente é profundamente influenciada pela suposição de que esses argumentos em favor da cirurgia de portal único estão corretos, embora não haja certeza sobre isso. Alguns dos maiores especialistas na área de cirurgia minimamente invasiva e pesquisadores ativos na área de NOTES compartilham a mesma opinião cética sobre um benefício real da aplicação de técnicas de portal único. O Dr. Ratner, por exemplo, afirma em uma entrevista recente que "...não está claro para mim se a laparoscopia de portal único seria benéfica em comparação com a laparoscopia tradicional"8.

Em qualquer caso, nunca devemos defender o valor cosmético, mesmo que ligeiramente melhorado, em detrimento da segurança, a principal preocupação. Isso tem implicações tanto no tempo intraoperatório quanto no pós-operatório. Embora seja recomendável não considerar a conversão para laparoscopia multitrocar padrão um fracasso, pode ser que, como aconteceu no início da difusão da laparoscopia, um número aumentado de complicações seja observado. De fato, como ocorre frequentemente em circunstâncias semelhantes, apenas uma minoria de esforços tem sido dedicada a programas de treinamento e muito poucos simuladores estão disponíveis ainda. Além disso, tem sido defendido que uma incisão periumbilical maior e consequente defeito fascial implicaria em uma taxa maior de hérnia incisional. Embora seja provável que isso aconteça, apenas o tempo e os dados adquiridos nos darão a resposta.

Por esses motivos, estudos robustos que mostrem que realmente existe uma diferença sem um comprometimento significativo da segurança devem ser aguardados antes de uma ampla difusão dessas técnicas. No estudo proposto, a colecistectomia é escolhida como alvo por representar a indicação típica e mais difusa para laparoscopia. Sua morbidade relacionada às incisões cutâneas ocorre na faixa de 1 a 5%9,10.

REFERÊNCIAS Kalloo AN, Singh VK, Jagannath SB, Niiyama H, Hill SL, Vaughn CA, Magee CA, Kantsevoy SV (2004) Peritoneoscopia transgástrica flexível: uma nova abordagem para intervenções diagnósticas e terapêuticas na cavidade peritoneal. Gastrointest Endosc 60(1):114-117 Vettoretto N, Arezzo A. Cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural humano: a caminho de duas filosofias diferentes? Cirurg Endosc. 2010 fev;24(2):490-2.

Della Flora E, Wilson TG, Martin IJ, O'Rourke NA, Maddern GJ (2008) Uma revisão da cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural (NOTES) para cirurgia intra-abdominal: modelos experimentais, técnicas e aplicabilidade ao cenário clínico. Ann Surg 247(4):583-602 Hawes RH (2008) Transição do laboratório para a prática clínica em NOTES: papel do NOSCAR. Gastrointestinal Endosc Clin N Am 18(2):333-341 Pelosi MA, Pelosi MA 3rd. Apendicectomia laparoscópica com punção umbilical única (minilaparoscopia). J Reprod Med. 1992 jul;37(7):588-94.

Navarra G, Pozza E, Occhionorelli S, Carcoforo P, Donini I. Colecistectomia laparoscópica com uma ferida. Br J Surg. 1997 maio;84(5):695 Rimonda R., Brown S., Tang B., Cuschieri A. Desempenho ergonômico com instrumentos cruzados e não cruzados em cirurgia laparoscópica de porta única. Aceito para o 12º Congresso SAGES (American Society of GastroEndoscopic Surgery), Washington DC (EUA), abril de 2010; em revisão no Annals of Surgery.

Rattner D. Cirurgia de portal único e NOTES: competição ou transição?. Publicação eletrônica: WeBSurg.com, novembro de 2007;7(11). URL: http://www.eats.fr/doi-vd02en2227rattner3e.htm Complicações relacionadas ao acesso - uma análise de 6.023 reparos consecutivos de hérnia laparoscópica. Minim Invasive Ther Allied Tecnol (2001) 1: 23-29 Hong T.H., You Y.K., Lee K.H. Colecisectomia laparoscópica transumbilical por portal único. Surg Endosc (2008) DOI 10.1007/s00464-008-0252-y

Desenho do Desenho do Estudo: ensaio multicêntrico randomizado controlado (RCT)

Endpoint primário: Taxa de morbidade global definida como qualquer morbidade diagnosticada relacionada à técnica cirúrgica dentro de 60 dias da cirurgia.

Medida de resultado primário (para não inferioridade):

Morbidade, definida como a ocorrência de qualquer complicação, direta ou indiretamente relacionada à cirurgia. As complicações serão classificadas de acordo com Dindo [Dindo D., Demartines N., Clavien PA. Classificação das complicações cirúrgicas: uma nova proposta com avaliação em uma coorte de 6336 pacientes e resultados de uma pesquisa. Ana Cirurg. 2004 agosto;240(2):205-13)]

As complicações serão subdivididas em complicações processuais (durante o tratamento) e tardias (após o término do procedimento), e ainda subdivididas em complicações maiores (requerendo cirurgia adicional) e complicações menores (requerendo intervenção médica ou endoscópica).

Durante a internação, os pacientes serão monitorados quanto a complicações. Os seguintes critérios de alta padronizados serão aplicados em todos os hospitais participantes: ingestão normal de nutrição; mobilidade normal; ausência de febre (<38°C); e nível de hemoglobina estável durante 1 dia (<1 mmol/L).

Em caso de alta hospitalar no mesmo dia, os pacientes serão chamados por telefone 1 dia após o procedimento, caso tenham ocorrido eventos adversos. Duas semanas após a intervenção, uma enfermeira pesquisadora entrará em contato com o paciente por telefone novamente e perguntará sobre as complicações ocorridas.

O paciente passará por um check-up direto por meio de um médico aos 30 e 60 dias após a cirurgia, para conclusão da avaliação.

Pontos de extremidade secundários:

Morbidade relacionada à incisão da pele definida como sangramento, infecção, necrose, retração da pele, hérnia incisional, deiscência de sutura em até 60 dias após a cirurgia.

Dor pós-operatória definida como uma avaliação subjetiva do mesmo parâmetro por meio de uma escala analógica visual horizontal diariamente na primeira semana e semanalmente até 60 dias após a cirurgia. Os pacientes receberão Paracetamol IV 3 vezes ao dia durante as primeiras 24 horas, do que sob demanda. O tramadol será administrado quando o paracetamol não for considerado suficiente para o controle da dor. A pedido, pode ser prescrita uma dose única de Cetorolac.

Resultados cosméticos definidos como julgamento de

• três cirurgiões independentes: usando uma metodologia padronizada (paciente em pé contra um fundo preto), duas fotografias digitais (formato JPG, resolução de 800x600 pixels, 16x106 cores, 24 bits) serão tiradas no pré-operatório (para comparação) e 60 dias após a cirurgia, um que consiste em um close-up da área umbilical e uma visão ampla, incluindo apenas o abdômen completo. Uma escala Likert será utilizada independentemente pelos três cirurgiões para pontuar as fotografias de 1 a 5 (1= muito ruim, 2= ruim, 3= satisfatória, 4= boa, 5= muito boa) em todos os casos. O valor médio será considerado avaliação objetiva do resultado cosmético.
• o próprio paciente: o paciente será solicitado a pontuar sua percepção subjetiva do resultado cosmético usando a mesma escala de Likert 60 dias após a cirurgia.

Uma comparação seguinte das duas medidas diferentes dará uma proporção interessante de diferenças entre a percepção subjetiva e objetiva.

Permanência no hospital: tempo (dias) de internação após a cirurgia Tempo intraoperatório: minutos entre a incisão da pele e o término do fechamento da pele Taxa de conversão "Single-Port (SPC) para Multi-Ports (4PC) Laparoscopia": número de casos em que o cirurgião preferiu a conversão de SPC para 4PC por motivos técnicos ou de segurança Taxa de conversão "para cirurgia aberta": número de casos em que o cirurgião preferiu a conversão de SPC ou 4PC para laparotomia por motivos técnicos ou de segurança.

Morbidade a longo prazo definida como qualquer morbidade diagnosticada relacionada à técnica cirúrgica dentro de 1 ano após a cirurgia.

Recrutamento de pacientes: Os pacientes elegíveis consecutivos serão recrutados no ambulatório dos centros participantes pelo médico envolvido. Todos os pacientes que preencham os critérios acima mencionados serão informados sobre o estudo pelo médico. Após o consentimento, a randomização central será realizada via web e os pacientes serão tratados de acordo com o protocolo do estudo. Os pacientes incapazes ou que se recusam a fornecer consentimento informado serão tratados de acordo com as diretrizes clínicas atuais.

Randomização: os dados do paciente serão inseridos em um banco de dados baseado na web e uma randomização cega (em dois grupos experimentais: a. colecistectomia tradicional de 4 portas (4PC) vs. b. Single-Port Cholecystectomy (SPC)) será feito por um software de geração de números imutável.

Cegamento: O cegamento de pacientes e médicos durante o tratamento é inviável, uma vez que as duas estratégias de tratamento são muito diferentes e facilmente reconhecíveis. Uma vez que um método duplo-cego não é possível em experimentos cirúrgicos, este sistema garante a mais alta severidade científica.

População do estudo:

critérios de inclusão: - idade: 18-75

• IMC: <30 ASA: I-III ausência de coagulopatia não corrigível (international normalized ratio >1,5, ou contagem de plaquetas <90 × 109/l).
• diagnóstico: colelitíase (cálculos biliares < 2 cm de diâmetro) discinesia da vesícula biliar pólipos da vesícula biliar

critérios de exclusão: - diagnóstico: colecistite suspeita de presença de cálculos do ducto comum suspeita de presença de câncer biliar Cirurgia abdominal anterior Cirurgia umbilical anterior

Técnicas de intervenção:

Colecistectomia de 4 portas (4PC): um pneumoperitônio de 12 mmHg é criado por uma porta de Hasson umbelical de 10 mm ou por uma agulha de Verress seguida por uma inserção de porta umbelical de 10 mm; mais uma porta de 10 mm e duas de 5 mm são colocadas de acordo com a técnica preferida. Um laparoscópio reto ou angulado pode ser usado. São utilizadas pinças laparoscópicas, gancho monopolar, pinça bipolar, tesoura e aplicador de clipes de 10mm. Um sistema de saco plástico pode ser usado para extração da vesícula biliar, se necessário. Nos acessos de 10 e 12mm, a fáscia é suturada com fios reabsorvíveis. A pele é fixada por agrafos metálicos ou suturas interrompidas.

Colecistectomia por portal único (SPC): é realizada uma incisão cutânea de 2,5 cm de comprimento ao redor do umbigo. O tecido subcutâneo é dissecado, a fáscia muscular exposta e incisada ao longo da linha média (linha alba) respeitando o tecido muscular. O peritônio é identificado e incisado. O dispositivo Single-Port é inserido e ancorado.

Para a retração da vesícula biliar é realizada uma sutura transcutânea no hipocôndrio direito com agulha reta e fio monofilamentar que são passados ​​pelo fundo e amarrados fora da pele. As etapas a seguir reproduzem a colecistectomia laparoscópica tradicional. Cada centro ficará livre para usar instrumentos dedicados e quais ou os tradicionais laparoscópicos.

Falha na complicação/intervenção:

A conversão de "laparoscopia single-port (SPC) para multi-ports (4PC)" é possível de acordo com a decisão do cirurgião, durante a realização do procedimento cirúrgico. Como o recrutamento dos pacientes é baseado na "intenção de tratar", o procedimento convertido não será excluído do estudo. A taxa de conversão será considerada como um resultado relevante do experimento.

Da mesma forma, a conversão "para cirurgia aberta" tanto do 4PC quanto do SPC é possível de acordo com a decisão do cirurgião, durante a realização do procedimento cirúrgico. Como o recrutamento dos pacientes é baseado na "intenção de tratar", o procedimento convertido não será excluído do estudo. A taxa de conversão será considerada como um resultado relevante do experimento.

Tamanho da amostra e cálculo de poder Assumindo uma morbidade geral de base de 5% para ambos os grupos 4PC e SPC (morbidade média com base na literatura específica) e considerando um nível de diferença considerado clinicamente significativo de 0,05 (4,75 a 5,25%) para SPC ser não- inferior, com erro β de 0,2 e erro α de 0,05, são necessários 300 pacientes por grupo de randomização.

600 pacientes no total permitem estabelecer equivalência em termos de morbidade global, com poder estatístico de 80%. Se a hipótese for confirmada, os endopoints secundários acabarão por definir benefícios para o novo procedimento cirúrgico em termos de redução da morbidade relacionada à incisão da pele, menor dor pós-operatória e melhores resultados estéticos.

O cálculo do tamanho da amostra foi obtido pelo R-software (R Project for Statistical Computing, Lucent Technology, GNU General Public License) versão 2.10.1, pacote epicalc, rotina sample-size.

Análise de dados Os resultados intra e pós-operatórios serão inseridos no banco de dados baseado na web a qualquer momento durante o estudo pelo cirurgião de recrutamento. O material fotográfico também será carregado no banco de dados computadorizado; todos os dados pessoais dos pacientes serão considerados estritamente reservados em relação à política de privacidade.

O teste de Kolgoromow será usado para estabelecer se os resultados são paramétricos ou não. De acordo com o recurso de dados, teste T/Qui-quadrado ou teste de classificação de Wilcoxon será usado quando apropriado. Todas as análises serão realizadas principalmente com base na intenção de tratar.

Impacto na prática clínica e no sistema de saúde A cirurgia SPA é uma fronteira emergente da inovação cirúrgica e representa uma alternativa à laparoscopia padrão multiportas. A técnica transumbilical permite a realização de laparoscopia com o suposto benefício de menor invasividade. Na literatura recente, um grande número de estudos tem como objetivo demonstrar a viabilidade e segurança do novo método, mesmo que nenhum estudo randomizado ainda esteja disponível para conclusões definitivas. Uma vez demonstrada a viabilidade e a segurança, teremos que investigar o benefício para os pacientes. Por essas razões, escolhemos como desfecho primário a morbidade geral, enquanto para demonstrar o suposto benefício (redução do desconforto do paciente e melhor resultado cosmético) e a morbidade da incisão da pele serão levados em consideração.

Uma vez que a técnica cirúrgica SPA requer um esforço consistente em termos de desenvolvimento de novas tecnologias e adaptação do cirurgião, consideramos esta definição de primordial relevância. De fato, uma introdução concreta da cirurgia SPA na prática diária não é possível sem uma vantagem concreta para os pacientes. Exceto um único estudo comparando apenas a dor pós-operatória (por Tsimoviannis et al. no G. Hatzikosta General Hospital, Ioannina Grécia), no momento não há estudos semelhantes publicados nos bancos de dados de estudos dos EUA e da Europa.

Por essas razões, acreditamos que o estudo MUSIC deve produzir informações preciosas com evidentes recuos na atividade clínica.

Histórico dos candidatos, incluindo sua experiência no campo e qualquer trabalho de enredo realizado. O presente projeto MUSIC é o resultado de uma colaboração entre os membros do Comitê de Tecnologia da EAES e a Diretoria da EAES. Todos os candidatos têm grande experiência no campo das novas tecnologias em cirurgia laparoscópica. Em particular, muitos deles participaram do desenvolvimento de novos instrumentos e novas técnicas para cirurgia endoscópica transluminal (NOTES). Sendo a cirurgia SPA considerada parte deste novo conceito de abordagem microinvasiva da cavidade abdominal, consideramos os seus conhecimentos particularmente úteis na coordenação do ensaio. Considerando o grande interesse na cirurgia SPA expresso na literatura recente pela comunidade cirúrgica internacional, o Comitê de Tecnologia desenvolveu um interesse específico neste novo ramo da inovação cirúrgica.

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Estrutura de gerenciamento de projetos

Uma vez que os pacientes aceitem ser incluídos no estudo MUSIC, a randomização será realizada em um dos dois grupos:

1. Tratamento A: Colecistectomia de 4 portas (4PC)
2. Tratamento B: Colecistectomia de acesso único (SPC) A randomização ocorrerá por conexão a um site dedicado onde serão inseridos os dados iniciais do paciente e a atribuição do grupo será enviada por e-mail para o centro conectado e recrutando o paciente, e armazenados em um banco de dados dedicado.

Todas as informações clínicas relacionadas ao tempo peroperatório e ao acompanhamento conforme descrito no apêndice serão armazenadas no mesmo site e coletadas em formato de banco de dados. Este será acessível de forma anônima, respeitando a privacidade de cada paciente, a qualquer momento. Análises estatísticas básicas, bem como análises de dados mais avançadas, como testes Wilcoxon e teste t-Student, estarão disponíveis online. Além disso, todo o banco de dados pode ser baixado a qualquer momento no formato xls para uma análise de dados mais avançada.

Isso permitirá concluir uma análise intermediária e reportar ao comitê de Ética a qualquer momento durante o projeto. O intervalo proposto para análise e relatório será de 3 meses, se não for sugerido de forma diferente.

Todos os candidatos serão responsáveis ​​pela coleta de dados e análise dos resultados.

Plano de divulgação A divulgação dos resultados da investigação, formação e exploração serão activamente prosseguidos. Os resultados serão divulgados à comunidade científica por meio de mídia especializada, como revistas selecionadas, congressos, feiras, sites e sociedade médica, incluindo clínicos considerados usuários finais e pacientes. As atividades de formação serão realizadas com base nas atividades de divulgação, esperando-se que o público-alvo dos cursos seja essencialmente proveniente da comunidade médica.

O objetivo do Plano de Divulgação é identificar e organizar as atividades a serem realizadas de forma a promover a exploração dos resultados do projeto e a mais ampla disseminação do conhecimento do projeto.

O MUSIC trial estabelecerá uma infraestrutura para comunicações (e, portanto, disseminação) ao construir uma estrutura robusta na qual o diálogo e a interação podem ocorrer. Isso se aplica igualmente à comunicação interna e externa. Estes serão usados ​​para disseminar informações e solicitar contribuições para o trabalho do projeto de cirurgia de acesso único. O contato pode ser mantido e facilitado por listas de correio eletrônico, por meio de listas internas dentro dos membros da EAES e listas externas, incluindo partes interessadas, usando várias listas existentes para se comunicar com a comunidade em geral.

Além disso, o grupo de trabalho MÚSICA desenvolve um programa de publicações que, no mínimo, incluirá:

literatura informativa direcionada destinada a aumentar a conscientização sobre a cirurgia de acesso único e suas atividades, literatura instrucional derivada da experiência ao longo deste estudo, incluindo diretrizes metodológicas e guias estratégicos para boas práticas clínicas.

O grupo de trabalho MUSIC desenvolverá mecanismos efetivos para divulgação de material, incluindo a rede mundial, com um site que incluirá

• informações sobre o estudo MUSIC e suas atividades, incluindo detalhes de contato, informações básicas, papéis de trabalho, eventos (seminários, workshops, conferências) etc.
• materiais instrucionais conforme discutido acima n (a web, a esse respeito, atua como um meio principal de publicação):
• notícias e atualizações frequentes para manter a comunidade informada Finalmente, as publicações impressas serão submetidas ao EAES Official Journal, Surgical Endoscopy.

O grupo de trabalho MÚSICA estará promovendo divulgação, advocacia e outros eventos. Conferências, workshops, seminários serão organizados para:

aumentar a conscientização sobre atividades, recursos, resultados, etc.; atuam como locais de treinamento, por ex. Para disseminar material instrucional conforme exigido por uma comunidade ou comunidades de partes interessadas em particular; atuar como uma discussão mais pública de pesquisa, desenvolvimento, coleções, padrões ou outras questões estratégicas e substantivas de interesse para a SPA Surgery e para a comunidade em geral.

Sustentabilidade da obra a longo prazo O programa tem potencial para sustentabilidade a longo prazo de acordo com o seu conceito subjacente.

Como a cirurgia Single-Port é uma técnica tradicional semelhante à laparoscopia, espera-se que o custo do procedimento seja semelhante. Além de portas e instrumentos diferentes (já presentes no mercado), o SPC e o 4PC requerem o mesmo equipamento laparoscópico, amplamente disponível em todas as salas cirúrgicas. Deste ponto de vista, o estudo não implica qualquer despesa suplementar. O acompanhamento de ambos os procedimentos é idêntico. Consistirá em reuniões clínicas ambulatoriais e não requer gastos com novos materiais e aparelhos. O custo de complicações e internação hospitalar deve permanecer inalterado entre os dois grupos experimentais.