Multi-port versus single-port kolecystektomi (MUSIC)

Prosjektets varighet Pasienter vil bli rekruttert til denne studien fra september 2010 til september 2012 i alle deltakende sentre. Alle randomiserte pasienter vil bli fulgt opp (etter bedring) med poliklinikkavtaler 30 og 60 dager fra operasjon. En langtidsevaluering vil bli gjort 12 måneder etter operasjonen. De siste 3 månedene vil bli brukt til fotografisk analyse av kosmetiske resultater, statistisk analyse og rapportering av data.

Hypotese/Mål SPA-teknikk er en gjennomførbar tilnærming til bukhulen. Mens du utfører laparoskopisk kolecystektomi, har den enkelte navlestrengsadkomsten en generell sykelighet som kan sammenlignes med multiport laparoskopi (ekvivalensstudie), mens den medfører et redusert hudsnitts relaterte sykelighetsrate, en redusert postoperativ smerte og gir et bedre kosmetisk resultat. Andre vurderte parametere (operativ tid, konverteringsrate og sykehusopphold) er ment å være uendret.

Bakgrunn Senere er Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) blitt fremhevet til leglitteratur og media, etter første kliniske rapporter. Konsept og gjennomførbarhet har blitt testet i dyreforsøk siden 20041, noe som førte til opprettelsen av nye vitenskapelige samfunn og komiteer med det erklærte målet å regulere forskningsaktivitet, gjennom sponsing og registre, uten å nå målet helt. Etter mindre enn tre år gikk kampen for den første kolecystektomien under NOTES-forhold hos et menneske. Siden den gang har mange forfattere rapportert om forskjellige casesamlinger, mens mange andre presenterte konsistent forskningsaktivitet in vitro eller in vivo, men det ser tydelig ut at to forskjellige forskningsgrener ble definert2.

Den første består i det vi vil kalle Endoscopical Access Natural Orifice Surgery (EA-NOS) som inkluderer alle prosedyrer som virkelig utføres gjennom naturlige åpninger, med mål om å designe nye plattformer for kirurgi som skal bringes inn i menneskekroppen for å gjenskape kirurgiske forhold under sikkerhet . De åpenbare vanskelighetene med å oppnå et slikt miljø med garantert brukervennlighet, sikkerhet og effektivitet, reduserte interessen for dette feltet til en ren forskningsaktivitet, med få kliniske anvendelser beskrevet bestående av hybridprosedyrer, dvs. prosedyrer som hovedsakelig ble utført under laparoskopiske forhold med hjelp av fleksible instrumenter satt inn gjennom naturlige åpninger. Faktisk konkluderte en fersk stor metanalyse av NOTES-litteratur3 med fokus på ulike kirurgiske intraabdominale prosedyrer, alle kan tilskrives EA-NOS, at ingen humanstudier ble funnet tilfredsstillende for inklusjonskriteriene, for knappe engangsbevis, liten sikkerhet og effekt sammenlignet med laparotomiske og laparoskopiske alternativer. Anbefalingen om at menneskelige prosedyrer først skulle gå gjennom hybrid NOTES-kirurgi, under strenge retningslinjer og i tilsvarende kontrollerte registre, ble senere, som kjent, støttet av revisjonen av NOSCAR "white paper" 4 . Faktisk er det ute av diskusjon at det er behov for et verdensomspennende register, en standardisering av nomenklaturen, sikkerhetsdata som skal brukes av etiske komiteer for å autorisere forsøk på mennesker, og implementering av grensesnittet mellom medisinske foreninger, industri og reguleringskontorer. På dette feltet har vi på vegne av EURONOTES Foundation fremmet et europeisk register over NOTES-prosedyrer (www.euronotes.world.it) som nå venter på foreløpige resultater.

Avkjølingen av entusiasme knyttet til EA-NOS prosedyrer har naturlig nok tvunget kirurger til å konsentrere seg om teknikker som lettere kan reproduseres i kliniske miljøer. Dette førte interessen mot det vi vil kalle Surgical Access Natural Orifice Surgery (SA-NOS)2. Faktisk vil en analyse av litteraturen avsløre at det store flertallet av menneskelige studier kan tilskrives SA-NOS. En bredere visjon om hva som kan betraktes som en SA-NOS-tilnærming, inkluderer i denne gruppen ikke bare transvaginal, grundig beskrevet i litteraturen, men også trans-umbilical kirurgi. Selv om begge tilnærmingene har fordelen av ikke å bli belastet av problemer knyttet til endoskopisk defekts lukking når det gjelder infeksjon, sikkerhet, konsekvent teknologisk forskning og tidsforbruk, er det ingen diskusjon om at trans-navleteknikker møtte mer verdsettelse blant kirurger. Vi har observert en rask klinisk spredning drevet av en teknologiutvikling støttet av alle de forskjellige store kirurgiske selskapene. Dermed må det sies at enport laparoskopisk kirurgi ikke er noe nytt. Det var i 1992 da Marco Pelosi første gang beskrev en laparoskopisk appendektomi ved bruk av en enkelt navlepunktur5. Selv multi-port enkelt-snitt trans-umbilical laparoskopisk kolecystektomi ble først beskrevet av Giuseppe Navarra allerede i 19977. Til tross for dette vokste interessen for enkeltportskirurgi opp først ganske nylig. Dette kan på den ene siden forklares med bedre etablering av laparoskopiske teknikker og ferdigheter gjennom årene, men det skaper tvil om en mulig industridrevet interesse.

Det er ingen diskusjon om at teknikken har en rekke ulemper. Den store gjelder konseptet "triangulering" som laparoskopiske kirurger har blitt vant til både når det gjelder instrumenter og omfang, som nå mangler. Selv om dette ser ut til å bli overskygget av den økende akseptabiliteten av in-line visning, må det sies at industrien konsentrerer seg om å utvikle og markedsføre en rekke buede instrumenter med forskjellige egenskaper med sikte på å gjenopprette standard triangulering som under laparoskopiske omgivelser. Ikke desto mindre, personlig erfaring oppnådd ved å gjennomføre en prøve på en virtuell virkelighetssimulator designet for formålet, viste at bare svært erfarne kirurger utførte kirurgiske oppgaver med sikkerhet og effektivitet og krever en kort læringskurve, mens det for alle andre kirurger var utfordrende å tilegne seg teknikk7.

Fortsatt oppstår en rekke forskjellige bekymringer. De grunnleggende hypotesene som lå til grunn for den økende interessen for enkeltporter var at det kunne forbedre kosmese, redusere postoperative smerter og derfor sannsynligvis tillate en tidligere tilbakevending til arbeidet med i alle fall en bedre pasients tilfredshet. Ingen av disse er bekreftet ennå, om de noen gang vil gjøre det. Det er også klart at de som tar til orde for pasientenes preferanse som hovedårsaken til å foreslå enkeltportsteknikker glemmer at pasientenes preferanse er dypt påvirket av antakelsen om at disse argumentene til fordel for enkeltportskirurgi er riktige, til tross for at det ikke er noen realistisk. sikkerhet om det. Noen av de store ekspertene innen minimalt invasiv kirurgi og aktive forskere innen NOTES deler den samme skeptiske oppfatningen om en reell fordel ved bruk av enkeltportteknikker. Dr Ratner uttaler for eksempel i et nylig intervju at "...det er ikke klart for meg om enkeltport laparoskopi ville være fordelaktig sammenlignet med tradisjonell laparoskopi"8.

I alle fall bør vi aldri gå inn for selv en liten forbedret kosmetisk verdi fremfor sikkerhet, den viktigste bekymringen. Dette har implikasjoner både i den intraoperative og den postoperative tiden. Selv om det anbefales å ikke vurdere konvertering til standard multi-trokar laparoskopi som en feil, kan det være at, som det skjedde i begynnelsen av diffusjonen av laparoskopi, vil et økt antall komplikasjoner bli observert. Faktisk, som ofte under lignende omstendigheter, har bare et mindretall av innsatsen blitt dedikert til treningsprogrammer og svært få simulatorer er tilgjengelig ennå. Dessuten har det blitt tatt til orde for at et større peri-umbilical snitt og påfølgende fascial defekt vil innebære en høyere forekomst av incisional brokk. Selv om dette sannsynligvis vil skje, vil bare tid og data som er innhentet gi oss svaret.

Av disse grunner bør robuste studier som viser at det faktisk er en forskjell uten et betydelig kompromiss med sikkerhet avventes før en bred spredning av disse teknikkene. I den foreslåtte studien er kolecystektomi valgt som mål da det representerer den typiske og mer diffuse indikasjonen for laparoskopi. Sykelighetsraten relatert til hudsnitt forekommer i et område på 1 til 5 %9,10.

REFERANSER Kalloo AN, Singh VK, Jagannath SB, Niiyama H, Hill SL, Vaughn CA, Magee CA, Kantsevoy SV (2004) Fleksibel transgastrisk peritoneoskopi: en ny tilnærming til diagnostiske og terapeutiske intervensjoner i peritonealhulen. Gastrointest Endosc 60(1):114-117 Vettoretto N, Arezzo A. Human naturlig åpning translumenal endoskopisk kirurgi: på vei til to forskjellige filosofier? Surg Endosc. 2010 feb;24(2):490-2.

Della Flora E, Wilson TG, Martin IJ, O'Rourke NA, Maddern GJ (2008) En gjennomgang av translumenal endoskopisk kirurgi med naturlig åpning (NOTES) for intraabdominal kirurgi: eksperimentelle modeller, teknikker og anvendelighet i kliniske omgivelser. Ann Surg 247(4):583-602 Hawes RH (2008) Overgang fra laboratorium til klinisk praksis i NOTES: rollen til NOSCAR. Gastrointest Endosc Clin N Am 18(2):333-341 Pelosi MA, Pelosi MA 3rd. Laparoskopisk appendektomi ved bruk av en enkelt navlepunktur (minilaparoskopi). J Reprod Med. 1992 jul;37(7):588-94.

Navarra G, Pozza E, Occhionorelli S, Carcoforo P, Donini I. Ett-sår laparoskopisk kolecystektomi. Br J Surg. 1997 May;84(5):695 Rimonda R., Brown S., Tang B., Cuschieri A. Ergonomisk ytelse med kryssede og ikke-kryssede instrumenter i enkeltport laparoskopisk kirurgi. Akseptert for 12. SAGES (American Society of GastroEndoscopic Surgery) kongress, Washington DC (USA), april 2010; under vurdering på Annals of Surgery.

Rattner D. Enkelportkirurgi og NOTER: konkurranse eller overgang?. epublikasjon: WeBSurg.com, nov 2007;7(11). URL: http://www.eats.fr/doi-vd02en2227rattner3e.htm Tilgangsrelaterte komplikasjoner - en analyse av 6023 påfølgende laparoskopiske brokkreparasjoner. Minim Invasive Ther Allied Tecnol (2001) 1: 23-29 Hong T.H., You Y.K., Lee K.H. Transumbilical single-port laparoskopisk kolecysektomi. Surg Endosc (2008) DOI 10.1007/s00464-008-0252-y

Studiedesigndesign: multisentrisk randomisert kontrollert studie (RCT)

Primært endepunkt: Samlet sykelighetsrate definert som enhver diagnostisert sykelighet relatert til kirurgisk teknikk innen 60 dager fra operasjonen.

Primært resultatmål (for ikke-mindreverdighet):

Sykelighet, definert som forekomsten av enhver komplikasjon, direkte eller indirekte relatert til kirurgi. Komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til Dindo [Dindo D., Demartines N., Clavien PA. Klassifisering av kirurgiske komplikasjoner: et nytt forslag med evaluering i en kohort på 6336 pasienter og resultater fra en undersøkelse. Ann Surg. 2004 aug;240(2):205-13)]

Komplikasjoner vil bli delt inn i prosedyremessige (under behandling) og forsinkede komplikasjoner (etter avsluttet prosedyre), og videre inndelt i større (krever ytterligere kirurgi) og mindre (krever endoskopisk eller medisinsk intervensjon) komplikasjoner.

Under innleggelsen vil pasientene bli overvåket for komplikasjoner. Følgende standardiserte utskrivningskriterier vil bli brukt i alle deltakende sykehus: normalt inntak av ernæring; normal mobilitet; fravær av feber (<38°C); og stabilt hemoglobinnivå i løpet av 1 dag (<1 mmol/L).

Ved utskrivning samme dag fra sykehuset vil pasienten bli oppringt på telefon 1 dag etter inngrepet om det har skjedd uønskede hendelser. To uker etter intervensjonen vil en forskningssykepleier kontakte pasienten på telefon igjen og be om oppståtte komplikasjoner.

Pasienten vil gjennomgå en direkte kontroll av lege 30 og 60 dager etter operasjonen for å avslutte evalueringen.

Sekundære endepunkter:

Hudsnittrelatert sykelighet definert som blødning, infeksjon, nekrose, hudretraksjon, snittbrokk, suturavbrudd innen 60 dager fra operasjonen.

Postoperativ smerte definert som en subjektiv evaluering av samme parameter ved bruk av en horisontal visuell analogisk skala daglig den første uken og ukentlig til 60 dager etter operasjonen. Pasienter vil bli administrert Paracetamol IV 3 ganger daglig de første 24 timer, enn på forespørsel. Tramadol vil bli administrert når Paracetamol ikke vil bli vurdert tilstrekkelig for smertekontroll. På forespørsel kan en enkeltdose Ketorolac foreskrives.

Kosmetiske resultater definert som vurdering av

• tre uavhengige kirurger: ved bruk av en standardisert metodikk (pasient i stående stilling mot svart bakgrunn), to digitale fotografier (JPG-format, 800x600 piksler oppløsning, 16x106 farger, 24 bit) vil bli tatt preoperativt (til sammenligning) og 60 dager etter operasjonen, en som består av et nærbilde av navleområdet og en stor visning inkludert bare hele magen. En Likert-skala vil bli brukt uavhengig av de tre kirurgene for å score fotografiene fra 1 til 5 (1= veldig dårlig, 2= dårlig, 3= tilfredsstillende, 4= bra, 5= veldig bra) i alle tilfeller. Middelverdien vil betraktes som objektiv vurdering av kosmetisk resultat.
• pasienten selv: pasienten vil bli bedt om å score sin subjektive oppfatning av kosmetisk utfall ved å bruke samme Likert-skala 60 dager etter operasjonen.

En påfølgende sammenligning av de to ulike målene vil gi en interessant andel forskjeller mellom subjektiv og objektiv oppfatning.

Sykehusopphold: lengde (dager) på sykehusopphold etter operasjonen Intraoperativ tid: minutter mellom hudsnitt og slutten av hudlukking Konvertering "Single-Port (SPC) til Multi-Port (4PC) Laparoscopy" rate: antall tilfeller der kirurgen foretrakk konvertering fra SPC til 4PC av trygge tekniske årsaker Konverteringsraten "til åpen kirurgi": antall tilfeller der kirurgen foretrakk konvertering fra SPC eller 4PC til laparotomi av sikre eller tekniske årsaker.

Langsiktig sykelighet definert som enhver diagnostisert sykelighet relatert til kirurgisk teknikk innen 1 år fra operasjonen.

Pasientrekruttering: Påfølgende kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert ved poliklinikken i de deltakende sentrene av den involverte legen. Alle pasienter som oppfyller de ovennevnte kriteriene vil bli informert om studien av legen. Etter at samtykke er gitt vil sentral randomisering foregå nettbasert og pasienter behandles i henhold til studieprotokollen. Pasienter som ikke kan eller nekter å gi informert samtykke vil bli behandlet i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.

Randomisering: pasientdata vil bli lagt inn i en nettbasert database og en blind randomisering (i to eksperimentelle grupper: a. tradisjonell 4-ports kolecystektomi (4PC) vs. Single-Port kolecystektomi (SPC)) vil bli utført av en uforanderlig tallgenererende programvare.

Blinding: Blinding av pasienter og leger under behandling er umulig, siden de to behandlingsstrategiene er svært forskjellige og lett gjenkjennelige. Siden en dobbeltblindet metode ikke er mulig i kirurgiske eksperimenter, garanterer dette systemet den høyeste vitenskapelige alvorlighetsgraden.

Studiepopulasjon:

inklusjonskriterier: - alder: 18-75

• BMI: <30 ASA: I-III fravær av ikke-korrigerbar koagulopati (internasjonalt normalisert ratio >1,5, eller blodplateantall <90 × 109/l).
• diagnose: kolelithiasis (gallestein < 2 cm i diameter) galleblæren dyskinesi galleblæren polypper

eksklusjonskriterier: - diagnose: kolecystitt mistenkt forekomst av vanlige kanalsteiner mistenkt forekomst av gallekreft Tidligere abdominalkirurgi Tidligere navleoperasjon

Intervensjonsteknikker:

4-ports kolecystektomi (4PC): et 12 mmHg pneumoperitoeum lages enten av en 10 mm umbelical Hasson-port eller av en Verress-nål etterfulgt av en 10 mm umbelical portinnføring; ytterligere én 10 mm og to 5 mm porter er plassert i henhold til den foretrukne teknikken. Et rett eller vinklet laparoskop kan brukes. Laparoskopiske gripere, monopolar krok, bipolar pinsett, saks og 10 mm clips-applier brukes. Et plastposesystem kan brukes til å trekke ut galleblæren om nødvendig. I både 10 og 12 mm åpninger er fascia suturert med resorberbare suturer. Huden er sikret med enten metalliske agraffer eller avbrutt suturer.

Single-Port kolecystektomi (SPC): et 2,5 cm langt hudsnitt rundt navlen utføres. Det subkutane vevet dissekeres, muskelfascien eksponeres og snittes langs midtlinjen (linea alba) med respekt for muskelvevet. Peritoneum identifiseres og snittes. Single-Port-enheten er satt inn og forankret.

For å trekke tilbake galleblæren plasseres en transkutan sutur i høyre hypokondrium med en rett nål og en monofilamenttråd som føres gjennom fundus og knyttes utenfor huden. Følgende trinn gjengir den tradisjonelle laparoskopiske kolecystektomien. Hvert senter vil stå fritt til å bruke dedikerte instrumenter og hvilke eller tradisjonelle laparoskopiske.

Komplikasjon/intervensjonsfeil:

Konvertering "single-port (SPC) til multi-ports (4PC) laparoscopy" er mulig i henhold til kirurgens beslutning, mens den kirurgiske prosedyren utføres. Siden pasientenes rekruttering er basert på "intensjon om å behandle" vil den konverterte prosedyren ikke bli ekskludert fra studien. Konverteringsfrekvens vil bli vurdert som et relevant resultat av eksperimentet.

Tilsvarende er konvertering "til åpen kirurgi" både fra 4PC og SPC mulig i henhold til kirurgens beslutning, mens den kirurgiske prosedyren utføres. Siden pasientenes rekruttering er basert på "intensjon om å behandle", vil den konverterte prosedyren ikke bli ekskludert fra studien. Konverteringsfrekvens vil bli vurdert som et relevant resultat av eksperimentet.

Prøvestørrelse og effektberegning Ved å anta en generell morbiditet på 5 % for både 4PC- og SPC-gruppen (gjennomsnittlig sykelighet basert på spesifikk litteratur) og vurdere et forskjellsnivå som anses klinisk signifikant på 0,05 (4,75 til 5,25 %) for SPC som ikke- mindreverdig, med en β-feil på 0,2 og α-feil på 0,05, trengs 300 pasienter per randomiseringsgruppe.

600 pasienter totalt tillater å etablere ekvivalens når det gjelder total sykelighet, med en statistisk styrke på 80 %. Hvis hypotesen bekreftes, vil sekundære endopunkter etter hvert definere fordeler for den nye kirurgiske prosedyren i form av redusert hudsnitts relaterte sykelighet, lavere postoperativ smerte og bedre kosmetiske resultater.

Prøvestørrelsesberegningen er innhentet av R-programvare (R Project for Statistical Computing, Lucent Technology, GNU General Public Licence) versjon 2.10.1, epicalc-pakke, rutinemessig prøvestørrelse.

Dataanalyse Intra- og postoperative resultater vil bli satt inn i den nettbaserte databasen når som helst under studien av den rekrutterende kirurgen. Det fotografiske materialet vil også bli lastet opp i den beregnede databasen; alle pasienters personopplysninger vil bli ansett som strengt reservert i forhold til personvernreglene.

Kolgoromow-testen vil bli brukt til å fastslå om resultatene er parametriske eller ikke. I henhold til datafunksjonen vil T-Test/Chi-Square eller Wilcoxon rangtest bli brukt der det er aktuelt. Alle analyser vil primært bli utført på intensjon-å-behandling-basis.

Innvirkning på klinisk praksis og helsevesen SPA-kirurgi er en fremvoksende grense for kirurgisk innovasjon og representerer et alternativ til standard laparoskopi med flere porter. Trans-umbilical-teknikken gjør det mulig å utføre laparoskopi med den antatte fordelen av redusert invasivitet. I nyere litteratur har et stort antall studier tatt sikte på å demonstrere gjennomførbarhet og sikkerhet for den nye metoden selv om ingen randomisert studie fortsatt er tilgjengelig for definitive konklusjoner. Når gjennomførbarhet og sikkerhet er vist, må vi undersøke nytten for pasientene. Av disse grunnene har vi valgt som primært endepunkt total sykelighet, mens for å demonstrere den antatte fordelen (pasientens reduserte ubehag og bedre kosmetisk utfall) og hudsnittssykelighet vil bli tatt i betraktning.

Siden SPA kirurgisk teknikk krever en konsekvent innsats når det gjelder utvikling av ny teknologi og kirurgens tilpasning, anser vi denne definisjonen som primær relevans. En konkret introduksjon av SPA Surgery i daglig praksis er faktisk ikke mulig uten en konkret fordel for pasientene. Bortsett fra én enkelt studie som kun sammenligner postoperativ smerte (av Tsimoviannis et al. i G. Hatzikosta General Hospital, Ioannina Hellas), er det for tiden ingen lignende studier publisert på databanker for amerikanske og europeiske forsøk.

Av disse grunnene mener vi at MUSIC-studien bør produsere verdifull informasjon med åpenbare tilbakeslag på klinisk aktivitet.

Merittliste for søkere, inkludert deres erfaring i feltet og ethvert plottarbeid som utføres. Det nåværende MUSIC-prosjektet er resultatet av et samarbeid mellom medlemmene av EAES Technology Committee og styret for EAES. Alle søkere har lang erfaring innen nye teknologier innen laparoskopisk kirurgi. Spesielt har mange av dem deltatt i utvikling av nye instrumenter og nye teknikker for transluminal endoskopisk kirurgi (NOTES). Siden SPA-kirurgi anses som en del av dette nye konseptet for en mikroinvasiv tilnærming til bukhulen, anser vi kunnskapen deres som spesielt nyttig i koordineringen av forsøket. Tatt i betraktning den høye interessen for SPA-kirurgi uttrykt i nyere litteratur fra det internasjonale kirurgiske miljøet, har Teknologikomiteen utviklet en spesifikk interesse for denne nye grenen av kirurgisk innovasjon.

Mario Morino, Alberto Arezzo. Videokirurgi gjennom tilgang til én port: en oversikt. Revista Portuguesa de Cirurgia, i trykken Vettoretto N, Arezzo A. Human naturlig åpning translumenal endoskopisk kirurgi: på vei til to forskjellige filosofier? Surg Endosc. 2010 feb;24(2):490-2. Epub 2009 2. juli.

Arezzo A, Kratt T, Schurr MO, Morino M. Laparoskopisk assistert transgastrisk kolecystektomi og sikker endoskopisk lukking av den transgastriske defekten i en overlevelsessvinmodell. Endoskopi. 2009 sep;41(9):767-72. Epub 2009 14. august.

Arezzo A, Morino M. Endoskopisk lukking av gastrisk tilgang i perspektiv MERKNADER: en oppdatering om teknikker og teknologier. Surg Endosc. 2010 Feb;24(2):298-303. Epub 2009 30. juni.

Lirici MM, Arezzo A. Kirurgi uten arr: den nye grensen for minimalt invasiv kirurgi? Kontroverser, bekymringer og forventninger i avansert operativ endoskopi. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2006;15(6):323-4.

Rimonda R., Brown S., Tang B., Cuschieri A. Ergonomisk ytelse med kryssede og ikke-kryssede instrumenter i enkeltport laparoskopisk kirurgi. Akseptert for 12. SAGES (American Society of GastroEndoscopic Surgery) kongress, Washington DC (USA), april 2010; under vurdering på Annals of Surgery.

Neugebauer EA, Becker M, Buess GF, Cuschieri A, Dauben HP, Fingerhut A, Fuchs KH, Habermalz B, Lantsberg L, Morino M, Reiter-Theil S, Soskuty G, Wayand W, Welsch T; På vegne av EAES. EAES-anbefalinger om metodikk for innovasjonsledelse i endoskopisk kirurgi. Surg Endosc. 2010 7. januar Neugebauer EA, Morino M, Habermalz B. Kirurgisk forskning eller komisk opera? La oss gi svar! Surg Endosc. 2008 Jun;22(6):1411-2.

Meining A, Kähler G, von Delius S, Buess G, Schneider A, Hochberger J, Wilhelm D, Kübler H, Kranzfelder M, Bajbouj M, Fuchs KH, Gillen S, Feussner H. [Natural orifices transluminal endoscopic surgery (NOTES) in Tyskland: sammendrag av arbeidsgruppens rapporter fra "D-NOTES-møtet 2009"] Z Gastroenterol. 2009 Nov;47(11):1160-7 Fuchs KH, Breithaupt W. [Natural orifice transluminal endoscopic surgery in future obesity treatment] Chirurg. 2008 sep;79(9):837-42.

Sylla P, Rattner DW, Delgado S, Lacy AM. MERKNADER transanal rektalkreftreseksjon ved bruk av transanal endoskopisk mikrokirurgi og laparoskopisk assistanse. Surg Endosc. 26. februar 2010.

Lacy AM, Delgado S, Rojas OA, Ibarzabal A, Fernandez-Esparrach G, Taura P. Hybrid vaginal MA-NOS sleeve gastrectomy: teknisk notat om prosedyren hos en pasient. Surg Endosc. 2009 mai;23(5):1130-7. MA-NOS radikal sigmoidektomi: rapport om en transvaginal reseksjon hos mennesker. Surg Endosc. 2008 jul;22(7):1717-23.

Prosjektledelsesstruktur

Når pasientene godtar å bli inkludert i MUSIC-studien, vil randomiseringen utføres i en av de to gruppene:

1. Behandling A: 4-ports kolecystektomi (4PC)
2. Behandling B: Single-Port Access Cholecystektomi (SPC) Randomisering vil foregå ved tilkobling til en dedikert nettside hvor innledende data om pasienten vil bli satt inn og gruppeoppgaven vil vises, sendt på e-post til senteret pålogget og rekruttering av pasienten, og lagret i en dedikert database.

All klinisk informasjon knyttet til den per-operative tiden og oppfølgingen som beskrevet i vedlegget vil bli lagret på samme nettside og samlet inn i et databaseformat. Dette vil være tilgjengelig på en anonym måte, med respekt for personvernet til hver enkelt pasient, når som helst. Grunnleggende statistisk analyse samt mer avansert dataanalyse som Wilcoxon-tester og t-Students test vil være tilgjengelig online. Videre kan hele databasen lastes ned når som helst i xls-format for mer avansert dataanalyse.

Dette vil tillate å fullføre en foreløpig analyse og rapportere til den etiske komiteen når som helst i løpet av prosjektet. Foreslått intervall for analyse og rapportering vil være 3 måneder, hvis ikke foreslått annerledes.

Alle søkere vil stå for innsamling av data og analyse av resultater.

Formidlingsplan Formidling av forskningsresultater, opplæring og utnyttelse vil bli drevet aktivt. Resultatene vil bli formidlet til det vitenskapelige samfunnet gjennom spesialiserte medier, som utvalgte magasiner, konferanser, messer, nettsteder og medisinsk samfunn, inkludert klinikere som anses som sluttbrukere og pasienter. Opplæringsaktiviteter vil bli gjennomført basert på formidlingsaktivitetene, målet for kursene forventes i hovedsak å komme fra det medisinske miljøet.

Målet med Formidlingsplanen er å identifisere og organisere aktivitetene som skal utføres for å fremme utnyttelse av prosjektets resultater og bredest mulig spredning av kunnskap fra prosjektet.

MUSIC trial skal etablere en infrastruktur for kommunikasjon (og dermed formidling) ved å bygge et robust rammeverk der dialog og samhandling kan finne sted. Dette gjelder både intern og ekstern kommunikasjon. Disse vil bli brukt til å spre informasjon om og be om innspill til prosjektarbeidet med enkeltporttilgangskirurgi. Kontakt kan opprettholdes og tilrettelegges av elektroniske e-postlister, gjennom interne lister i EAES-medlemmene, og eksterne lister inkludert interessenter som bruker flere eksisterende lister for å kommunisere til det bredere samfunnet.

I tillegg utvikler MUSIC-arbeidsgruppen et publikasjonsprogram som minimum vil omfatte:

målrettet informasjonslitteratur utviklet for å øke bevisstheten om Single-Port-Access Surgery, og dens aktiviteter instruksjonslitteratur hentet fra erfaring på tvers av denne studien, inkludert metodiske retningslinjer og strategiske guider for god klinisk praksis.

MUSIKK-arbeidsgruppen skal utvikle effektive mekanismer for formidling av materiale inkludert verdensveven, med en nettside som bl.a.

• informasjon om MUSIKKstudiet og dets aktiviteter, inkludert kontaktdetaljer, bakgrunnsinformasjon, arbeidspapirer, arrangementer (seminarer, workshops, konferanser) etc.
• instruksjonsmateriell som diskutert ovenfor n(nettet fungerer i denne forbindelse som et hovedmiddel for publisering):
• hyppige nyheter og oppdateringer for å holde samfunnet informert. Endelig vil trykte publikasjoner sendes til EAES Official Journal, Surgical Endoscopy.

MUSIKK-arbeidsgruppen skal fremme formidling, påvirkning og andre arrangementer. Konferanser, workshops, seminarer vil bli organisert for:

øke bevisstheten om aktiviteter, ressurser, resultater osv.; fungere som treningssteder f.eks. For spredning av instruksjonsmateriell som kreves av et bestemt interessentsamfunn eller -samfunn; fungere som for en mer offentlig diskusjon om forskning, utvikling, samlinger, standarder eller andre strategiske og materielle spørsmål av interesse for SPA Surgery og det bredere samfunnet.

Langsiktig bærekraft av arbeidet Programmet har potensial for langsiktig bærekraft i henhold til det underliggende konseptet.

Siden Single-Port kirurgi er en tradisjonell laparoskopi-lignende teknikk, forventes kostnadene for prosedyren å være like. Bortsett fra forskjellige porter og instrumenter (allerede tilgjengelig på markedet), krever SPC og 4PC det samme laparoskopiske utstyret, stort sett tilgjengelig i alle operasjonsrom. Fra dette synspunktet innebærer studien ingen tilleggsutgifter. Oppfølgingen av begge prosedyrene er identisk. Det vil bestå av polikliniske møter og krever ikke utgifter til nytt materiale og utstyr. Kostnader for komplikasjoner og sykehusopphold antas å være uendret mellom de to forsøksgruppene.