Cholécystectomie multi-port versus mono-port (MUSIC)

Durée du projet Les patients seront recrutés pour cette étude de septembre 2010 à septembre 2012 dans tous les centres participants. Tous les patients randomisés seront suivis (après récupération) avec des rendez-vous en clinique externe 30 et 60 jours après la chirurgie. Une évaluation à long terme sera effectuée 12 mois après la chirurgie. Les 3 derniers mois seront utilisés pour l'analyse photographique des résultats cosmétiques, l'analyse statistique et la communication des données.

Hypothèse/Objectifs La technique SPA est une approche réalisable de la cavité péritonéale. Lors de la réalisation d'une cholécystectomie laparoscopique, l'accès ombilical unique a une morbidité globale comparable à la laparoscopie multiport (étude d'équivalence) alors qu'il entraîne une réduction du taux de morbidité liée à l'incision cutanée, une réduction de la douleur post-opératoire et permet un meilleur résultat esthétique. Les autres paramètres considérés (durée opératoire, taux de conversion et durée d'hospitalisation) sont supposés inchangés.

Contexte Plus récemment, la chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel (NOTES) a été mise en évidence à l'attention de la littérature profane et des médias, après les premiers rapports cliniques. Le concept et la faisabilité avaient été testés dans des expérimentations animales depuis 20041, conduisant à la création de nouvelles sociétés et comités scientifiques dans le but déclaré de réglementer l'activité de recherche, par le biais de parrainages et de registres, sans atteindre complètement l'objectif. Après moins de trois ans, la course à la première cholécystectomie dans des conditions NOTES chez un être humain suivait son cours. Depuis lors, de nombreux auteurs ont rapporté diverses collections de cas, tandis que de nombreux autres ont présenté une activité de recherche cohérente in vitro ou in vivo, mais il semble évident que deux branches de recherche différentes étaient en cours de définition2.

La première consiste en ce que nous appellerions la Chirurgie des Orifices Naturels par Accès Endoscopique (EA-NOS) qui comprend toutes les procédures véritablement réalisées à travers des orifices naturels, ayant pour objectif de concevoir de nouvelles plateformes de chirurgie à introduire dans le corps humain pour recréer des conditions chirurgicales en toute sécurité. . Les difficultés évidentes pour obtenir un tel environnement avec une facilité d'utilisation, une sécurité et une efficacité garanties, ont réduit à une simple activité de recherche l'intérêt dans ce domaine, avec peu d'applications cliniques décrites consistant en des procédures hybrides, c'est-à-dire des procédures qui ont été réalisées essentiellement dans des conditions laparoscopiques avec l'aide d'instruments flexibles introduits par des orifices naturels. En fait, une vaste méta-analyse récente de la littérature NOTES3 portant sur diverses procédures chirurgicales intra-abdominales, toutes attribuables à EA-NOS, a conclu qu'aucune étude humaine n'a été jugée satisfaisante pour les critères d'inclusion, pour la rareté des preuves jetables, la sécurité et l'efficacité mineures par rapport à alternatives laparotomiques et laparoscopiques. La recommandation selon laquelle les procédures humaines devraient d'abord passer par la chirurgie hybride NOTES, selon des directives strictes et dans des registres contrôlés appropriés a ensuite été soutenue, comme on le sait, par la révision du "livre blanc" NOSCAR 4 . En effet, il est hors de question qu'il y ait besoin d'un registre mondial, d'une standardisation de la nomenclature, des données de sécurité à utiliser par les comités d'éthique pour autoriser les essais sur l'homme, et de la mise en place de l'interface entre les sociétés médicales, l'industrie et bureaux de réglementation. Dans ce domaine, au nom de la Fondation EURONOTES, nous avons promu un registre européen des procédures NOTES (www.euronotes.world.it) dont les résultats préliminaires sont maintenant attendus.

Le refroidissement de l'enthousiasme lié aux procédures EA-NOS a naturellement contraint les chirurgiens à se concentrer sur des techniques qui pourraient être plus facilement reproduites en milieu clinique. Cela a suscité l'intérêt pour ce que nous appellerions la chirurgie des orifices naturels par accès chirurgical (SA-NOS)2 . En fait, une analyse de la littérature dévoilerait que la grande majorité des études humaines peuvent être attribuées à SA-NOS. Une vision plus large de ce qui peut être considéré comme une approche SA-NOS, inclut dans ce groupe non seulement la chirurgie transvaginale, bien décrite dans la littérature, mais aussi la chirurgie trans-ombilicale. Bien que les deux approches aient l'avantage de ne pas être accablées par les problèmes liés à la fermeture du défaut endoscopique en termes d'infection, de sécurité, de recherche technologique cohérente et de consommation de temps, il n'y a aucune discussion sur le fait que les techniques trans-ombilicales ont rencontré plus d'appréciation parmi les chirurgiens. Nous avons observé une diffusion clinique rapide portée par un développement technologique soutenu par toutes les différentes grandes entreprises chirurgicales. Ainsi, il faut dire que la chirurgie laparoscopique à port unique n'est pas nouvelle. C'est en 1992 que Marco Pelosi a décrit pour la première fois une appendicectomie laparoscopique utilisant une seule ponction ombilicale5. Même la cholécystectomie laparoscopique trans-ombilicale à incision unique multiport a été décrite pour la première fois par Giuseppe Navarra dès 19977 . Malgré cela, l'intérêt pour la chirurgie à port unique n'a augmenté que très récemment. Cela pourrait s'expliquer d'un côté par la meilleure mise en place des techniques et des compétences laparoscopiques au fil des ans, mais soulève des doutes quant à un éventuel intérêt porté par l'industrie.

Il n'est pas question que la technique présente un certain nombre d'inconvénients. La plus importante concerne le concept de « triangulation » auquel les chirurgiens laparoscopiques se sont habitués tant au niveau des instruments que du champ d'application, qui fait aujourd'hui défaut. Bien que cela semble être éclipsé par l'acceptabilité croissante de la visualisation en ligne, il faut dire que les industries se concentrent sur le développement et la commercialisation d'un certain nombre d'instruments courbes avec des caractéristiques différentes dans le but de restaurer la triangulation standard comme dans un environnement laparoscopique. Néanmoins, l'expérience personnelle acquise en menant un essai sur un simulateur de réalité virtuelle conçu à cet effet, a démontré que seuls les chirurgiens très expérimentés effectuaient des tâches chirurgicales avec sécurité et efficacité et nécessitant une courte courbe d'apprentissage, alors que pour tous les autres chirurgiens, l'acquisition de la technique était difficile7.

Pourtant, un certain nombre de préoccupations différentes se posent. Les hypothèses fondamentales qui étaient à la base de l'intérêt croissant du port unique étaient qu'il pouvait améliorer l'esthétique, diminuer la douleur post-opératoire et donc probablement permettre une reprise plus précoce du travail avec en tout cas une meilleure satisfaction du patient. Aucun de ceux-ci n'a encore été confirmé, s'ils le seront jamais. Il est également clair que ceux qui préconisent la préférence des patients comme principale raison de proposer des techniques à port unique oublient que la préférence des patients est profondément influencée par l'hypothèse selon laquelle ces arguments en faveur de la chirurgie à port unique sont corrects, bien qu'il n'y ait pas de réalité réaliste certitude à ce sujet. Certains des principaux experts dans le domaine de la chirurgie mini-invasive et des chercheurs actifs dans le domaine des NOTES partagent la même opinion sceptique quant à un réel avantage de l'application des techniques à port unique. Le Dr Ratner, par exemple, déclare dans une récente interview que "... il n'est pas clair pour moi si la laparoscopie à port unique serait bénéfique par rapport à la laparoscopie traditionnelle" 8 .

Dans tous les cas, nous ne devrions jamais préconiser une valeur cosmétique même légèrement améliorée par rapport à la sécurité, la principale préoccupation. Cela a des implications à la fois dans le temps peropératoire et postopératoire. S'il est recommandé de ne pas considérer le passage à la laparoscopie multi-trocarts standard comme un échec, il se pourrait que, comme cela s'est produit au début de la diffusion de la laparoscopie, un nombre accru de complications soit observé. En fait, comme souvent dans des circonstances similaires, seule une minorité d'efforts a été consacrée aux programmes de formation et très peu de simulateurs sont encore disponibles. De plus, il a été avancé qu'une plus grande incision péri-ombilicale et un défaut fascial conséquent impliqueraient un taux plus élevé d'éventration. Bien que cela soit susceptible de se produire, seuls le temps et les données acquises nous donneront la réponse.

Pour ces raisons, des études robustes pour montrer qu'il existe bien une différence sans compromis significatif sur la sécurité doivent être attendues avant une large diffusion de ces techniques. Dans l'étude proposée, la cholécystectomie est choisie comme cible car elle représente l'indication typique et plus diffuse de la laparoscopie. Son taux de morbidité lié aux incisions cutanées se situe dans une fourchette de 1 à 5 %9,10.

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Conception de l'étude Conception : essai contrôlé randomisé multicentrique (ECR)

Critère principal : taux de morbidité global défini comme toute morbidité diagnostiquée liée à la technique chirurgicale dans les 60 jours suivant la chirurgie.

Critère de jugement principal (pour la non-infériorité) :

La morbidité, définie comme la survenue de toute complication, directement ou indirectement liée à la chirurgie. Les complications seront classées selon Dindo [Dindo D., Demartines N., Clavien PA. Classification des complications chirurgicales : une nouvelle proposition avec évaluation dans une cohorte de 6336 patients et résultats d'une enquête. Anne Surg. août 2004;240(2):205-13)]

Les complications seront subdivisées en complications procédurales (pendant le traitement) et tardives (après la fin de la procédure), puis subdivisées en complications majeures (nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire) et mineures (nécessitant une intervention endoscopique ou médicale).

Pendant l'admission, les patients seront surveillés pour les complications. Les critères de sortie normalisés suivants seront appliqués dans tous les hôpitaux participants : apport nutritionnel normal ; mobilité normale; absence de fièvre (<38°C) ; et taux d'hémoglobine stable pendant 1 jour (<1 mmol/L).

En cas de sortie le jour même de l'hôpital, les patients seront appelés par téléphone 1 jour après la procédure si des événements indésirables se sont produits. Deux semaines après l'intervention, une infirmière de recherche recontactera le patient par téléphone et demandera les complications survenues.

Le patient subira un contrôle direct par un médecin à 30 et 60 jours après la chirurgie, pour conclure l'évaluation.

Critères secondaires :

Morbidité liée à l'incision cutanée définie comme un saignement, une infection, une nécrose, une rétraction cutanée, une hernie incisionnelle, une déhiscence de la suture dans les 60 jours suivant la chirurgie.

La douleur postopératoire définie comme une évaluation subjective du même paramètre à l'aide d'une échelle analogique visuelle horizontale quotidienne pendant la première semaine et hebdomadaire jusqu'à 60 jours après la chirurgie. Les patients recevront du paracétamol IV 3 fois par jour pendant les premières 24h, puis à la demande. Le tramadol sera administré lorsque le paracétamol ne sera pas jugé suffisant pour contrôler la douleur. Sur demande, une dose unique de Ketorolac peut être prescrite.

Les résultats cosmétiques définis comme un jugement de

• trois chirurgiens indépendants : selon une méthodologie standardisée (patient debout sur fond noir), deux photographies numériques (format JPG, résolution 800x600 pixels, 16x106 couleurs, 24 bits) seront prises en préopératoire (pour comparaison) et à 60 jours postopératoires, une consistant en un gros plan de la zone ombilicale et une vue large comprenant uniquement l'abdomen complet. Une échelle de Likert sera utilisée indépendamment par les trois chirurgiens pour noter les photographies de 1 à 5 (1= très mauvais, 2= mauvais, 3= satisfaisant, 4= bon, 5= très bon) dans tous les cas. La valeur moyenne sera considérée comme une évaluation objective du résultat esthétique.
• le patient lui-même : il sera demandé au patient d'évaluer sa perception subjective du résultat cosmétique en utilisant la même échelle de Likert à 60 jours après la chirurgie.

Une comparaison suivante des deux mesures différentes donnera une proportion intéressante de différences entre la perception subjective et objective.

Durée d'hospitalisation : durée (jours) d'hospitalisation après l'intervention Temps peropératoire : minutes entre l'incision cutanée et la fin de la fermeture cutanée Taux de conversion « Single-Port (SPC) to Multi-Ports (4PC) Laparoscopy » : nombre le chirurgien a préféré passer de SPC à 4PC pour des raisons de sécurité ou techniques Taux de conversion « en chirurgie ouverte » : nombre de cas où le chirurgien a préféré passer de SPC ou 4PC à la laparotomie pour des raisons de sécurité ou techniques.

Morbidité à long terme définie comme toute morbidité diagnostiquée liée à la technique chirurgicale dans l'année suivant la chirurgie.

Recrutement des patients : les patients éligibles consécutifs seront recrutés à la clinique externe des centres participants par le médecin concerné. Tous les patients remplissant les critères mentionnés ci-dessus seront informés de l'étude par le médecin. Une fois le consentement donné, une randomisation centralisée aura lieu sur le Web et les patients seront traités conformément au protocole de l'étude. Les patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé seront traités conformément aux directives cliniques en vigueur.

Randomisation : les données des patients seront saisies dans une base de données en ligne et une randomisation en aveugle (en deux groupes expérimentaux : a. Cholécystectomie traditionnelle à 4 ports (4PC) vs. b. La cholécystectomie à port unique (SPC)) sera effectuée par un logiciel générateur de nombres immuables.

Aveuglement : L'aveuglement des patients et des médecins pendant le traitement est irréalisable, car les deux stratégies de traitement sont très différentes et facilement reconnaissables. Comme une méthode en double aveugle n'est pas possible dans les expériences chirurgicales, ce système garantit la plus haute sévérité scientifique.

Population étudiée :

critères d'inclusion : - âge : 18-75

• IMC : <30 ASA : I-III absence de coagulopathie non corrigible (rapport international normalisé >1,5, ou numération plaquettaire <90 × 109/l).
• diagnostic : cholélithiase (calculs biliaires < 2 cm de diamètre) dyskinésie de la vésicule biliaire polypes de la vésicule biliaire

critères d'exclusion : - diagnostic : cholécystite présence suspectée de calculs du canal cholédoque présence suspectée d'un cancer des voies biliaires Chirurgie abdominale antérieure Chirurgie ombilicale antérieure

Techniques d'intervention :

Cholécystectomie à 4 orifices (4PC) : un pneumopéritoeum de 12 mmHg est créé soit par un orifice de Hasson ombilical de 10 mm, soit par une aiguille de Verress suivie d'une insertion d'orifice ombilical de 10 mm ; en outre, un orifice de 10 mm et deux orifices de 5 mm sont placés selon la technique préférée. Un laparoscope droit ou coudé peut être utilisé. Des pinces laparoscopiques, un crochet monopolaire, une pince bipolaire, des ciseaux et un applicateur de clips de 10 mm sont utilisés. Un système de sac en plastique peut être utilisé pour l'extraction de la vésicule biliaire si nécessaire. Dans les accès de 10 et 12 mm, le fascia est suturé avec des fils résorbables. La peau est fixée par des agrafes métalliques ou des sutures interrompues.

Cholécystectomie à port unique (SPC): une incision cutanée de 2,5 cm de long autour de l'ombilic est réalisée. Le tissu sous-cutané est disséqué, le fascia musculaire exposé et incisé le long de la ligne médiane (linea alba) en respectant le tissu musculaire. Le péritoine est identifié et incisé. Le périphérique à port unique est inséré et ancré.

Afin de rétracter la vésicule biliaire, une suture transcutanée est placée dans l'hypocondrium droit avec une aiguille droite et un fil monofilament qui sont passés à travers le fond d'œil et noués à l'extérieur de la peau. Les étapes suivantes reproduisent la cholécystectomie laparoscopique traditionnelle. Chaque centre sera laissé libre d'utiliser des instruments dédiés et lesquels ou des laparoscopiques traditionnels.

Échec de la complication/intervention :

La conversion "laparoscopie mono-port (SPC) en multi-ports (4PC)" est possible selon la décision du chirurgien, lors de l'exécution de l'intervention chirurgicale. Le recrutement des patients étant basé sur « l'intention de traiter », la procédure convertie ne sera pas exclue de l'étude. Le taux de conversion sera considéré comme un résultat pertinent de l'expérience.

De même, la conversion "en chirurgie ouverte" à la fois de 4PC et de SPC est possible selon la décision du chirurgien, lors de l'exécution de l'intervention chirurgicale. Le recrutement des patients étant basé sur « l'intention de traiter », la procédure convertie ne sera pas exclue de l'étude. Le taux de conversion sera considéré comme un résultat pertinent de l'expérience.

Taille de l'échantillon et calcul de la puissance En supposant une morbidité globale de base de 5 % pour les groupes 4PC et SPC (morbidité moyenne basée sur la littérature spécifique) et en considérant un niveau de différence considéré comme cliniquement significatif de 0,05 (4,75 à 5,25 %) pour que le SPC ne soit pas inférieure, avec une erreur β de 0,2 et une erreur α de 0,05, 300 patients sont nécessaires par groupe de randomisation.

600 patients au total permettent d'établir une équivalence en terme de morbidité globale, avec une puissance statistique de 80%. Si l'hypothèse est confirmée, les endopoints secondaires définiront éventuellement les avantages de la nouvelle intervention chirurgicale en termes de réduction de la morbidité liée à l'incision cutanée, de diminution de la douleur postopératoire et de meilleurs résultats esthétiques.

Le calcul de la taille de l'échantillon a été obtenu par le logiciel R (R Project for Statistical Computing, Lucent Technology, GNU General Public Licence) version 2.10.1, package epicalc, routine sample-size.

Analyse des données Les résultats intra et post-opératoires seront insérés dans la base de données en ligne à tout moment de l'étude par le chirurgien recruteur. Le matériel photographique sera également téléchargé dans la base de données informatique ; toutes les données personnelles des patients seront considérées comme strictement réservées dans le respect de la politique de confidentialité.

Le test de Kolgoromow sera utilisé pour établir si les résultats sont paramétriques ou non. Selon les caractéristiques des données, le test T/Chi-Square ou le test de rang de Wilcoxon sera utilisé le cas échéant. Toutes les analyses seront effectuées principalement en intention de traiter.

Impact sur la pratique clinique et le système de santé La chirurgie SPA est une frontière émergente de l'innovation chirurgicale et représente une alternative à la laparoscopie standard multi-ports. La technique trans-ombilicale permet d'effectuer une laparoscopie avec l'avantage supposé d'un caractère invasif réduit. Dans la littérature récente, un grand nombre d'études ont visé à démontrer la faisabilité et la sécurité de la nouvelle méthode même si aucun essai randomisé n'est encore disponible pour des conclusions définitives. Une fois que la faisabilité et la sécurité auront été démontrées, nous devrons étudier les avantages pour les patients. Pour ces raisons, nous avons choisi comme critère principal la morbidité globale tandis que pour démontrer le bénéfice supposé (réduction de l'inconfort du patient et meilleur résultat esthétique) et la morbidité par incision cutanée seront prises en considération.

Étant donné que la technique chirurgicale SPA nécessite un effort constant en termes de développement de nouvelles technologies et d'adaptation du chirurgien, nous considérons cette définition comme primordiale. En effet, une introduction concrète de la SPA Surgery dans la pratique quotidienne n'est pas possible sans un avantage concret pour les patients. À l'exception d'un seul essai comparant uniquement la douleur postopératoire (par Tsimoviannis et al. à l'hôpital général G. Hatzikosta, Ioannina, Grèce), il n'existe actuellement aucune étude similaire publiée dans les banques de données d'essais américaines et européennes.

Pour ces raisons, nous pensons que l'essai MUSIC devrait produire des informations précieuses avec des reculs évidents sur l'activité clinique.

Antécédents des candidats, y compris leur expérience dans le domaine et tout travail de terrain effectué Le présent projet MUSIC est le résultat d'une collaboration entre les membres du comité de technologie de l'EAES et le conseil d'administration de l'EAES. Tous les candidats ont une grande expérience dans le domaine des nouvelles technologies en chirurgie laparoscopique. En particulier, nombre d'entre eux ont participé au développement de nouveaux instruments et de nouvelles techniques de chirurgie endoscopique trans-luminale (NOTES). La chirurgie SPA étant considérée comme faisant partie de ce nouveau concept d'approche micro-invasive de la cavité abdominale, nous considérons que leurs connaissances sont particulièrement utiles dans la coordination de l'essai. Compte tenu du grand intérêt pour la chirurgie SPA exprimé dans la littérature récente par la communauté chirurgicale internationale, le comité de technologie a développé un intérêt particulier pour cette nouvelle branche de l'innovation chirurgicale.

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Structure de gestion de projet

Une fois que les patients auront accepté d'être inclus dans l'étude MUSIC, la randomisation sera effectuée dans l'un des deux groupes :

1. Traitement A : cholécystectomie à 4 ports (4PC)
2. Traitement B : cholécystectomie à accès unique (SPC) La randomisation aura lieu par connexion à un site Web dédié où les données initiales du patient seront insérées et l'affectation du groupe sera affichée, envoyée par e-mail au centre connecté et le recrutement du patient, et stockées dans une base de données dédiée.

Toutes les informations cliniques liées au temps peropératoire et au suivi tel que décrit dans l'annexe seront stockées sur le même site Web et collectées dans un format de base de données. Celui-ci sera accessible de manière anonyme, dans le respect de la vie privée de chaque patient, à tout moment. Des analyses statistiques de base ainsi que des analyses de données plus avancées telles que les tests de Wilcoxon et le test t-Student seront disponibles en ligne. De plus, l'intégralité de la base de données peut être téléchargée à tout moment au format xls pour une analyse plus avancée des données.

Cela permettra de compléter une analyse intermédiaire et de faire rapport au comité d'éthique à tout moment pendant le projet. L'intervalle proposé pour l'analyse et le rapport sera de 3 mois, s'il n'est pas suggéré différemment.

Tous les candidats seront chargés de la collecte des données et de l'analyse des résultats.

Plan de diffusion La diffusion des résultats de la recherche, la formation et la valorisation seront activement poursuivies. Les résultats seront diffusés à la communauté scientifique par le biais de médias spécialisés, tels que des magazines sélectionnés, des conférences, des salons, des sites Web et la société médicale, y compris les cliniciens considérés comme des utilisateurs finaux et des patients. Des activités de formation seront menées sur la base des activités de diffusion, la cible des cours étant attendue essentiellement issue de la communauté médicale.

L'objectif du plan de diffusion est d'identifier et d'organiser les activités à réaliser afin de favoriser l'exploitation des résultats du projet et la diffusion la plus large des connaissances issues du projet.

L'essai MUSIC établira une infrastructure pour les communications (et donc la diffusion) en construisant un cadre solide dans lequel le dialogue et l'interaction peuvent avoir lieu. Cela vaut aussi bien pour la communication interne qu'externe. Ceux-ci seront utilisés pour diffuser des informations et solliciter des commentaires sur les travaux du projet de chirurgie à port unique. Le contact peut être maintenu et facilité par des listes de diffusion électroniques, par le biais de listes internes au sein des membres de l'EAES et de listes externes comprenant des parties prenantes utilisant plusieurs listes existantes pour communiquer avec la communauté au sens large.

De plus, le groupe de travail MUSIC développe un programme de publications qui comprendra au minimum :

littérature d'information ciblée conçue pour sensibiliser à la chirurgie à accès unique et à ses activités littérature pédagogique dérivée de l'expérience de cet essai, y compris des directives méthodologiques et des guides stratégiques de bonnes pratiques cliniques.

Le groupe de travail MUSIC développera des mécanismes efficaces de diffusion du matériel, y compris sur le Web mondial, avec un site Web qui comprendra

• des informations sur l'étude MUSIC et ses activités, y compris les coordonnées, les informations générales, les documents de travail, les événements (séminaires, ateliers, conférences), etc.
• matériel didactique tel que discuté ci-dessus n (le Web à cet égard agit comme un principal moyen de publication):
• nouvelles et mises à jour fréquentes pour tenir la communauté informée Enfin, les publications imprimées seront soumises au Journal officiel de l'EAES, Surgical Endoscopy.

Le groupe de travail MUSIC encouragera la diffusion, le plaidoyer et d'autres événements. Des conférences, ateliers, séminaires seront organisés pour :

faire connaître les activités, les ressources, les résultats, etc. ; agir comme lieux de formation, par ex. Pour diffuser du matériel pédagogique tel que requis par une communauté ou des communautés de parties prenantes particulières ; agir en tant que pour une discussion plus publique sur la recherche, le développement, les collections, les normes ou d'autres questions stratégiques et de fond d'intérêt pour la chirurgie SPA et la communauté au sens large.

Durabilité à long terme du travail Le programme a le potentiel d'une durabilité à long terme selon son concept sous-jacent.

Étant donné que la chirurgie à port unique est une technique traditionnelle semblable à la laparoscopie, le coût de la procédure devrait être similaire. Outre les différents ports et instruments (déjà présents sur le marché), SPC et 4PC nécessitent le même équipement laparoscopique, largement disponible dans chaque salle opératoire. De ce point de vue, l'étude n'implique aucune dépense supplémentaire. Le suivi des deux procédures est identique. Il consistera en des réunions cliniques ambulatoires et ne nécessite pas de dépenses pour de nouveaux matériels et appareils. Le coût des complications et du séjour hospitalier est supposé inchangé entre les deux groupes expérimentaux.